7,211 matches
-
vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Hepatită B cronică : Doza recomandată de Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe pozitiv , cât și pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați anterior : Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați anterior : Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 4 cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 1 or 4 fără 180 micrograme RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 săptămâni Genotip 4 cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 1 or 4 fără 180 micrograme RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 1 or 4 fără 180 micrograme RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu PEG- IFN și ribavirină , durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de 35 % ( 20 din 57 ) respectiv 57 % ( 57 din 100 ) Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu hepatită B cronică , creșterile tranzitorii foarte mari ale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
redusă sau întreruptă , tratamentul poate fi reluat imediat ce această creștere foarte mare se reduce ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de populație Vârstnici La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienții în vârstă , nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână ( vezi pct . 5. 2 ) . 84 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ani tratamentul cu 90 µg/ săptămână de Pegasys în monoterapie , nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și ribavirină la pacienții cu VHC . Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienți infectați cu VHC , cărora li se administrează concomitent terapie de întreținere cu metadonă ( doza mediană 95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10 % până la 15 % mai mare decât concentrația inițială . Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecții în zile consecutive ( în loc de intervalul săptămânal ) până la injecții zilnice timp de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
zile consecutive ( în loc de intervalul săptămânal ) până la injecții zilnice timp de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile ARN VHC scad în manieră bifazică la pacienții cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu 180 micrograme Pegasys . Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys și este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului a fost de 42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . 96 Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s - au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . 96 Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s - au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s - au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]