7,489 matches
-
poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2. În plus, în cerere, se specifică în ce măsură
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2. În plus, în cerere, se specifică în ce măsură și pe ce bază se afirmă că microorganismul poate (sau nu poate) să se multiplice în sau pe plantă sau în/pe produsul din plantă sau în timpul prelucrării materiilor prime. 6.2. Alte informații solicitate Consumatorii pot fi expuși la microorganisme pentru o perioadă importantă de timp, ca
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și pe ce bază se afirmă că microorganismul poate (sau nu poate) să se multiplice în sau pe plantă sau în/pe produsul din plantă sau în timpul prelucrării materiilor prime. 6.2. Alte informații solicitate Consumatorii pot fi expuși la microorganisme pentru o perioadă importantă de timp, ca urmare a consumului de produse alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, ADI, pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a consumului de produse alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, ADI, pentru gestionarea riscurilor. 6.2.1. Reziduuri neviabile Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, ADI, pentru gestionarea riscurilor. 6.2.1. Reziduuri neviabile Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2.1. Reziduuri neviabile Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, conform dispozițiilor din anexa II partea A secțiunea 6, dacă se anticipează apariția, în sau pe alimente și furajele tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, conform dispozițiilor din anexa II partea A secțiunea 6, dacă se anticipează apariția, în sau pe alimente și furajele tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații mai mari decât în condiții normale sau într-o stare fenotipică diferită. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații mai mari decât în condiții normale sau într-o stare fenotipică diferită. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează să se realizeze. 6.2.2. Reziduuri viabile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pe baza modelelor. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează să se realizeze. 6.2.2. Reziduuri viabile Dacă informațiile prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produsele de degradare ale acestuia
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pct. 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produsele de degradare ale acestuia nu sunt periculoși(oase) pentru oameni la concentrațiile și în modul care ar putea să apară în urma utilizării autorizate. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
degradare ale acestuia nu sunt periculoși(oase) pentru oameni la concentrațiile și în modul care ar putea să apară în urma utilizării autorizate. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, dacă la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ce urmează să se realizeze. 6.3. Rezumatul evaluării comportamentului reziduurilor rezultate din datele prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 și 6.2. 7. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Introducere (i) Informațiile referitoare la originea, proprietățile și supraviețuirea microorganismului și a metaboliților remanenți ai acestuia, precum și utilizarea prevăzută a acestuia constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător. De obicei, se solicită datele experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea evoluției și comportamentului în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cazului în care se poate demonstra că evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător se poate realiza cu ajutorul informațiilor deja existente. Această justificare se poate baza pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate la secțiunile 1-6. Funcția microorganismului în procesele care au loc în mediul înconjurător (conform specificațiilor din secțiunea 2 pct. 2.1.2) prezintă un interes deosebit. (ii) Informațiile oferite, împreună cu alte informații relevante și cu cele pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismului în procesele care au loc în mediul înconjurător (conform specificațiilor din secțiunea 2 pct. 2.1.2) prezintă un interes deosebit. (ii) Informațiile oferite, împreună cu alte informații relevante și cu cele pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a evoluției și comportamentului acestuia, precum și a reziduurilor și toxinelor remanente ale acestuia, dacă acestea prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător. (iii) În special, informațiile oferite trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
evaluare a evoluției și comportamentului acestuia, precum și a reziduurilor și toxinelor remanente ale acestuia, dacă acestea prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător. (iii) În special, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a decide cu privire la includerea microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor corespunzătoare în legătură cu includerea în anexa I, - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
corespunzătoare în legătură cu includerea în anexa I, - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere). - anticiparea răspândirii, evoluției și comportamentului microorganismului și metaboliților acestuia în mediul înconjurător, precum și a etapelor implicate, - identificarea măsurilor necesare pentru diminuarea contaminării mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă. (iv) Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă. (iv) Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu) formați de către organismul testat în condiții de mediu relevante. Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și - un efect toxic
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de mediu relevante. Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și - un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului și - se anticipează apariția metabolitului relevant în mediul înconjurător în concentrații cu mult mai mari decât în condiții normale. (v) Se recomandă să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
putea să se solicite datele specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și - un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului și - se anticipează apariția metabolitului relevant în mediul înconjurător în concentrații cu mult mai mari decât în condiții normale. (v) Se recomandă să se țină seama de informațiile existente cu privire la relația cu genurile sălbatice înrudite care apar în mod natural
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
autorităților competente cu privire la necesitatea realizării studiilor și, dacă obține acordul, cu privire la tipul acestora. Trebuie să se țină seama și de informațiile menționate la alte secțiuni. 7.1. Persistența și multiplicarea Trebuie să se ofere informații corespunzătoare cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele mediului înconjurător, dacă acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la microorganism. Trebuie să se acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte: - competitivitatea în condiții
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și multiplicarea Trebuie să se ofere informații corespunzătoare cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele mediului înconjurător, dacă acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la microorganism. Trebuie să se acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte: - competitivitatea în condiții de mediu dominante în timpul utilizării prevăzute și după aceasta și - dinamica populației în climate extreme pe anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă friguroasă și ploi torențiale
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în timpul utilizării prevăzute și după aceasta și - dinamica populației în climate extreme pe anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă friguroasă și ploi torențiale) și în raport cu practicile agricole aplicate după utilizarea prevăzută. Se prezintă evoluția în timp a concentrațiilor microorganismului specificat după utilizarea produsului în condițiile prevăzute. 7.1.1 Solul Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în câteva soluri cultivate și necultivate, care să reprezinte solurile tipice diferitelor regiuni din Comunitate, unde se utilizează produsul sau se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care să reprezinte solurile tipice diferitelor regiuni din Comunitate, unde se utilizează produsul sau se anticipează utilizarea acestuia. Trebuie să se respecte dispozițiile referitoare la alegerea solului, colectarea și manipularea acestuia, specificate în partea A pct. 7.1 introducere. Dacă microorganismul testat urmează să fie utilizat în alte medii, de exemplu, azbest, acesta trebuie să fie inclus în teste. 7.1.2 Apa Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în sistemele naturale sediment/apă atât în condiții de lumină
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
7.1.3 Aerul În situațiile în care expunerea operatorilor, lucrătorilor sau a persoanelor neimplicate prezintă un interes deosebit, ar putea să fie necesare informațiile cu privire la concentrațiile în aer. 7.2. Mobilitatea Trebuie să se facă evaluarea răspândirii posibile a microorganismului și a produselor de degradare ale acestuia în compartimentele relevante ale mediului, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2. Mobilitatea Trebuie să se facă evaluarea răspândirii posibile a microorganismului și a produselor de degradare ale acestuia în compartimentele relevante ale mediului, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]