78,264 matches
-
unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar; 28. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul; 29. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM; 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006. ────────── o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 774, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 776, precum și prospectul, conform art. 781; ... p) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țara sa; ... q) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natura și conținutul ambalajului; 6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; 7
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 717 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712. ... (2) Dispozițiile cap
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
înlocuirea elementelor de siguranță menționate cu elemente de siguranță echivalente în ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea și identitatea și de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, așa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguranță sunt considerate echivalente dacă respectă cerințele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 775 alin. (2), și sunt la fel de eficiente în a permite verificarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
piața din România, ar putea fi falsificate. Articolul 773 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 774 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
de aplicare a măsurilor de siguranță menționate la art. 774 lit. o) la orice medicament. Articolul 776 (1) Informațiile prevăzute la art. 774, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. ... (2) Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 774 și 784: ... - denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a); - numele deținătorului autorizației de punere pe piață; - data de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
care corespunde cerințelor prevăzute la art. 774 și 784: ... - denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a); - numele deținătorului autorizației de punere pe piață; - data de expirare; - numărul seriei de fabricație. (3) Cel puțin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 774 și 784 nu pot fi prezentate: ... - denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) și, dacă este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - data de expirare; - numărul seriei de fabricație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 784 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 774 și la art. 781 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
finanțelor publice, Daniela Pescaru, secretar de stat București, 16 martie 2016. Nr. 161. Anexa 1 PACHETUL MINIMAL DE SERVICII ȘI PACHETUL DE SERVICII DE BAZĂ Capitolul I Pachetul minimal de servicii A. PACHETUL MINIMAL DE SERVICII MEDICALE ÎN ASISTENȚA MEDICALĂ PRIMARĂ 1. Pachetul minimal de servicii medicale în asistența medicală primară cuprinde următoarele tipuri de servicii medicale: 1.1. servicii medicale pentru situațiile de urgență medico-chirurgicală; 1.2. supraveghere și depistare de boli cu potențial endemoepidemic; 1.3. consultații de monitorizare
HOTĂRÂRE nr. 161 din 16 martie 2016 (*actualizată*) pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270204_a_271533]
-
celor de la codul 22. 2. Dentiștii acordă numai serviciul prevăzut la codul 4. 3. Condițiile acordării serviciilor de medicină dentară se stabilesc în norme. Capitolul II Pachetul de servicii de bază A. PACHETUL DE SERVICII DE BAZĂ ÎN ASISTENȚA MEDICALĂ PRIMARĂ 1. Pachetul de servicii medicale în asistența medicală primară cuprinde următoarele tipuri de servicii medicale: 1.1. servicii medicale curative pentru urgențe medico-chirurgicale, afecțiuni acute, subacute, acutizările unor afecțiuni cronice și pentru afecțiuni cronice; 1.2. servicii medicale de prevenție
HOTĂRÂRE nr. 161 din 16 martie 2016 (*actualizată*) pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270204_a_271533]
-
documentelor europene emise în baza Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și pentru pacienții din statele cu care România a încheiat acorduri, înțelegeri, convenții sau protocoale internaționale cu prevederi în domeniul sănătății A. ASISTENȚA MEDICALĂ PRIMARĂ 1. Pacienții din statele membre ale Uniunii Europene/ Spațiului Economic European/Confederația Elvețiană, titulari de card european de asigurări sociale de sănătate, în perioada de valabilitate a cardului, beneficiază în asistența medicală primară de serviciile prevăzute la cap. I lit.
HOTĂRÂRE nr. 161 din 16 martie 2016 (*actualizată*) pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270204_a_271533]
-
prevederi în domeniul sănătății A. ASISTENȚA MEDICALĂ PRIMARĂ 1. Pacienții din statele membre ale Uniunii Europene/ Spațiului Economic European/Confederația Elvețiană, titulari de card european de asigurări sociale de sănătate, în perioada de valabilitate a cardului, beneficiază în asistența medicală primară de serviciile prevăzute la cap. I lit. A pct. 1, subpct. 1.1 și 1.2 și la cap. II lit. A, pct. 1.1, subpct. 1.1.2. 2. Pacienții din statele membre ale Uniunii Europene/ Spațiului Economic European
HOTĂRÂRE nr. 161 din 16 martie 2016 (*actualizată*) pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270204_a_271533]
-
subpct. 1.1.2. 2. Pacienții din statele membre ale Uniunii Europene/ Spațiului Economic European/Confederația Elvețiană, beneficiari ai formularelor/documentelor europene emise în baza Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, beneficiază în asistența medicală primară de serviciile prevăzute la cap. II lit. A. 3. Pacienții din statele cu care România a încheiat acorduri, înțelegeri, convenții sau protocoale internaționale cu prevederi în domeniul sănătății pot beneficia, după caz, de serviciile medicale prevăzute la cap. I lit.
HOTĂRÂRE nr. 161 din 16 martie 2016 (*actualizată*) pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270204_a_271533]
-
concediilor medicale ale personalului din cadrul direcției; ... j) se preocupă de dotarea corespunzătoare cu materiale, precum și de păstrarea și achiziționarea altor bunuri necesare funcționării optime a direcției; ... k) asigură culegerea și înregistrarea la timp a datelor statistice, ținând la zi evidențele primare și desfășurătoarele statistice tipizate; ... l) îndeplinește orice alte atribuții dispuse de procurorul șef direcție, de procurorul șef adjunct direcție sau, după caz, de consilierii procurorului șef direcție. Secțiunea a 2-a Atribuțiile grefierilor șefi serviciu Articolul 79 Grefierii șefi serviciu
REGULAMENT din 15 aprilie 2009 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Direcţiei de Investigare a Infracţiunilor de Criminalitate Organizată şi Terorism. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270127_a_271456]
-
Extracția țițeiului și a gazelor naturale, 07 Extracția minereurilor metalifere și 08 Alte activități din industria extractivă; *2) Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 393 din 30 decembrie 2006, p. 1. ────────── 2. entitate activă în sectorul exploatării pădurilor primare înseamnă o întreprindere care desfășoară, în pădurile primare, activități prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1.893/2006 , respectiv secțiunea A - AGRICULTURĂ, SILVICULTURĂ ȘI PESCUIT, diviziunea 02 Silvicultură și exploatare forestieră, grupa 02.2 Exploatare forestieră, din anexa I la acel
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
minereurilor metalifere și 08 Alte activități din industria extractivă; *2) Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 393 din 30 decembrie 2006, p. 1. ────────── 2. entitate activă în sectorul exploatării pădurilor primare înseamnă o întreprindere care desfășoară, în pădurile primare, activități prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1.893/2006 , respectiv secțiunea A - AGRICULTURĂ, SILVICULTURĂ ȘI PESCUIT, diviziunea 02 Silvicultură și exploatare forestieră, grupa 02.2 Exploatare forestieră, din anexa I la acel Regulament; 3. guvern înseamnă orice autoritate națională, regională
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
nr. 150 din 11 februarie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 136 din 23 februarie 2015. 36^3. - (1) Pentru a determina dacă o entitate este activă sau un grup este activ în industria extractivă ori în sectorul exploatării pădurilor primare, definițiile respective se referă la clasificarea activităților economice pentru scopuri statistice, prezentate în secțiunile relevante ale Regulamentului (CE) nr. 1.893/2006 . (2) Se consideră, de asemenea, că o entitate care este parte a unei asocieri în participație sau a
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
ale Regulamentului (CE) nr. 1.893/2006 . (2) Se consideră, de asemenea, că o entitate care este parte a unei asocieri în participație sau a unei entități controlate în comun este activă în industria extractivă ori în sectorul exploatării pădurilor primare dacă acea asociere în participație sau entitate controlată în comun se califică pentru clasificarea NACE. ... ---------- Pct. 36^3 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 150 din 11 februarie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr.
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 136 din 23 februarie 2015. 36^4. - (1) Toate societățile ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată, indiferent de natura acționarilor, active în industria extractivă sau în sectorul exploatării pădurilor primare au obligația de a întocmi și a publica anual un raport asupra plăților către guverne. (2) Cerințele de raportare prevăzute de prezentul capitol se aplică și în cazul în care societatea este parte a unei asocieri în participație care își
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
raport asupra plăților către guverne. (2) Cerințele de raportare prevăzute de prezentul capitol se aplică și în cazul în care societatea este parte a unei asocieri în participație care își desfășoară activitatea în industria extractivă sau în sectorul exploatării pădurilor primare. În acest caz, în scopul întocmirii raportului prevăzut de prezenta secțiune, sunt avute în vedere plățile corespunzătoare participației deținute în acea asociere în participație. ... ---------- Pct. 36^4 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 150
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
150 din 11 februarie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 136 din 23 februarie 2015. 36^9. - (1) Societățile ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată, active în industria extractivă sau în sectorul exploatării pădurilor primare, care intră sub incidența legislației naționale, au obligația de a întocmi un raport consolidat asupra plăților efectuate către guverne în conformitate cu pct. 36^4-36^8 dacă, în calitate de societăți-mamă, au obligația de a întocmi situații financiare anuale consolidate. (2) O societate-mamă este
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
asupra plăților efectuate către guverne în conformitate cu pct. 36^4-36^8 dacă, în calitate de societăți-mamă, au obligația de a întocmi situații financiare anuale consolidate. (2) O societate-mamă este considerată, de asemenea, a fi activă în industria extractivă sau în sectorul exploatării pădurilor primare dacă oricare dintre filialele sale este activă în industria sau în sectorul menționat. Filialele avute în vedere în acest scop sunt aceleași cu cele cuprinse în perimetrul de consolidare utilizat la întocmirea situațiilor financiare anuale consolidate. ... ---------- Pct. 36^9 a
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]
-
consolidat cuprinde numai plățile către guverne rezultate în urma operațiunilor de extracție și/sau de exploatare forestieră. (2) În cazul în care o entitate controlată în comun, cuprinsă în consolidare, își desfășoară activitatea în industria extractivă sau în sectorul exploatării pădurilor primare, în scopul întocmirii raportului consolidat prevăzut de prezenta secțiune sunt avute în vedere plățile corespunzătoare participației deținute în acea entitate controlată în comun. ... ---------- Pct. 36^10 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 150 din
REGLEMENTĂRI din 1 octombrie 2012 (*actualizate*) contabile conforme cu Standardele internaţionale de raportare financiară, aplicabile societăţilor comerciale ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacţionare pe o piaţă reglementată. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268239_a_269568]