10,464 matches
-
solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml. Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiții de agitație lentă și continuă care generează un aport mai bun de oxigen
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml. Conservarea are loc la temperatura controlată de +20°C - +24°C, în condiții de agitație lentă în plan orizontal și continuă care generează un aport mai
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un aport bun de oxigen pentru trombocite. Cantitatea de oxigen necesară depinde de cantitatea de trombocite din produs. În general, se asigură o conservare acceptabilă atunci când concentrația de trombocite este inferioară valorii de 1,5 x 10^9/ml. Conservarea are loc la temperatura controlat�� de +20°C - +24°C, în condiții de agitație lentă în plan orizontal și continuă care generează un aport mai
ORDIN nr. 814 din 14 august 2012 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.237/2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
care să răspundă întrebărilor inspectorului și care să fie prezentă pe tot parcursul inspecției și controlului. II. Scop Controalele oficiale se realizează pentru a se verifica conformitatea cu regulile ce au drept scop prevenirea, eliminarea sau reducerea riscurilor până la niveluri acceptabile pentru sănătatea publică. Controalele oficiale asigură suportul informativ pentru realizarea evaluării riscului în domeniul siguranței alimentelor. III. Definiții În înțelesul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc astfel: a) verificare - controlul, prin examinarea și prin luarea în considerare a evidențelor, sub
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244179_a_245508]
-
metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice care scad calitatea și durata de viață și cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o rată a vindecării de sub 50%, iar radioterapia hipofizara este urmată de un răspuns lent atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienți după 10 ani de la tratament. Această cu prețul unor reacții adverse notabile (insuficientă hipofizara la peste 50%, nevrita optică 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice, care scad calitatea și durata de vieții și cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o rată a vindecării de sub 50%, iar radioterapia hipofizara este urmată de un răspuns lent atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienți după 10 ani de la tratament. Această cu prețul unor reacții adverse notabile (insuficientă hipofizara la peste 50%, nevrita optică 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
A sau B; - Apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor la tratamentul cu triptorelin documentate; - Complianta scăzută la tratament și monitorizare; - Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal. - Talia adultă estimată este acceptabilă (în range-ul taliei țintă genetice) N. B.: Întreruperea terapiei cu Triptorelin înainte de atingerea vârstei osoase de parametri pubertari (12 ani) atrage după sine evoluția rapidă spre sudarea cartilajelor de creștere cu pierderi semnificative ale taliei finale. DCI: RITUXIMABUM Conform clasificării REAL
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
a valorii normale. Fosfataza alcalina (FĂ), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) și alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limită superioară a valorii normale. Fosfataza alcalina, ASAT și ALAT ≤ 5 ori limită superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică. Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. VII. Prescriptori: medici specialiști în Oncologie Medicală I. Definiția afecțiunii: Cancer pulmonar altul decât
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
a valorii normale. Fosfataza alcalina (FĂ), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) și alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limită superioară a valorii normale. Fosfataza alcalina, ASAT și ALAT ≤ 5 ori limită superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică. Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. VII. Prescriptori: medici specialiști în Oncologie Medicală I. Definiția afecțiunii: Cancer pulmonar altul decât
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
a valorii normale. Fosfataza alcalina (FĂ), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) și alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limită superioară a valorii normale. Fosfataza alcalina, ASAT și ALAT ≤ 5 ori limită superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică. Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. VII. Prescriptori: medici specialiști în Oncologie Medicală DCI: FLUDARABINUM I. Definiția afecțiunii Leucemia limfatica
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
al art. 207 a fost modificată de pct. 42 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 94 din 26 septembrie 2007 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 676 din 4 octombrie 2007. c) fiecărui ofertant care a prezentat o ofertă acceptabilă și conformă, prin urmare admisibila, dar care nu a fost declarată câștigătoare, caracteristicile și avantajele relative ale ofertei/ofertelor câștigătoare în raport cu oferta să, numele ofertantului căruia urmează să i se atribuie contractul de achiziție publică sau, după caz, ale ofertanților
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243056_a_244385]
-
solicitată în contul clienților; - elementele de identificare a dealerului primar, denumirea și sediul social, semnăturile autorizate și ștampila oficială etc.; - numărul contului curent și numărul contului de evidență a titlurilor de stat. (2) Ofertele pot fi transmise prin modalitățile considerate acceptabile de către administratorul de piață (sistem electronic, SWIFT, plic sigilat etc.), procedura de licitație urmând a fi prezentată în reglementări specifice. ... Articolul 16 (1) Ofertele de cumpărare depuse nu pot fi retrase, acestea constituind angajamente ferme din partea participanților. ... (2) Numărul de
REGULAMENT nr. 11 din 5 iulie 2012 privind piaţa primară a titlurilor de stat administrată de Banca Naţională a României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243446_a_244775]
-
referință pentru seria respectivă; - elementele de identificare a dealerului primar, denumirea și sediul social, semnăturile autorizate și ștampila oficială etc.; - numărul contului curent și numărul contului de evidență a titlurilor de stat. (2) Ofertele pot fi transmise prin modalitățile considerate acceptabile de către administratorul de piață (sistem electronic, SWIFT, plic sigilat etc.), procedura aferentă acestei sesiuni urmând a fi prezentată în reglementări specifice. ... Articolul 27 Ofertele de cumpărare transmise nu pot fi retrase, acestea constituind angajamente ferme ale dealerilor primari. Articolul 28
REGULAMENT nr. 11 din 5 iulie 2012 privind piaţa primară a titlurilor de stat administrată de Banca Naţională a României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243446_a_244775]
-
solicitată în contul clienților; - elemente de identificare a dealerului primar, denumirea și sediul social, semnăturile autorizate și ștampila oficială etc.; - numărul contului curent și numărul contului de evidență a titlurilor de stat. (2) Ofertele pot fi transmise prin modalitățile considerate acceptabile de către administratorul de piață (sistem electronic, SWIFT, plic sigilat etc.), procedura de subscripție urmând a fi prezentată în reglementări specifice. ... Articolul 32 (1) Ofertele de subscriere depuse nu pot fi retrase, acestea constituind angajamente ferme din partea participanților. ... (2) Ofertele de
REGULAMENT nr. 11 din 5 iulie 2012 privind piaţa primară a titlurilor de stat administrată de Banca Naţională a României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243446_a_244775]
-
solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
teritoriile statelor participanților prin reglementarea plasării ofițerilor de securitate la bordul aeronavelor angajate în astfel de zboruri. 2. În vederea aplicării acestui MI: a) Prin ofițer de securitate se înțelege persoana angajată, pregătită și acreditată de guvernul statului trimițător la standarde acceptabile pentru statul de primire, care călătorește la bordul unei aeronave cu scopul asigurării securității aeronavei respective, a pasagerilor și a personalului navigant. ... b) Prin stat trimițător se înțelege statul participantului care plasează un ofițer de securitate la bordul unei aeronave
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
și cu prevederile acestui acord, orice persoană sau persoane deținute ori arestate în timpul zborului aflată/e în custodia ofițerilor de securitate ai statului trimițător. Secțiunea a 5-a Proceduri operaționale 1. Participanții vor decide în scris cu privire la proceduri operaționale reciproc acceptabile, care vor completa acest MI. 2. Aceste proceduri operaționale vor respecta prevederile prezentului MI. 3. Niciunul dintre participanți nu va divulga unui terț conținutul procedurilor operaționale fără consimțământul celuilalt participant, cu excepția cazurilor reglementate legal. În situația în care oricare dintre
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 3 mai 2010 între Guvernul României şi Guvernul Statelor Unite ale Americii privind desfăşurarea ofiţerilor de securitate la bordul aeronavelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247706_a_249035]
-
solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. ------------- *) A se vedea Normele metodologice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
diferențe pentru elevii a căror înscriere în unitatea de învățământ este condiționată de promovarea unor astfel de examene. (2) Se interzice organizarea unor examinări, în vederea înscrierii elevilor în clasa I, respectiv a V-a. Organizarea unor forme de testare este acceptabilă în următoarele situații particulare: ... a) pentru formarea unor clase cu studiul intensiv de limbi străine. În acest caz, testările vor viza verificarea nivelului de stăpânire a limbii străine; ... b) pentru unități de învățământ care au în structura lor clase gimnaziale
REGULAMENT din 8 septembrie 2005 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a unităţilor de învăţământ preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246728_a_248057]
-
diferențe pentru elevii a căror înscriere în unitatea de învățământ este condiționată de promovarea unor astfel de examene. (2) Se interzice organizarea unor examinări, în vederea înscrierii elevilor în clasa I, respectiv a V-a. Organizarea unor forme de testare este acceptabilă în următoarele situații particulare: ... a) pentru formarea unor clase cu studiul intensiv de limbi străine. În acest caz, testările vor viza verificarea nivelului de stăpânire a limbii străine; ... b) pentru unități de învățământ care au în structura lor clase gimnaziale
REGULAMENT din 8 septembrie 2005 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a unităţilor de învăţământ preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246726_a_248055]
-
stației de epurare a apelor uzate orășenești Demonstrați că probabilitatea ocolirii stației de epurare a apelor uzate (în situații de viituri provocate de furtună sau alte situații de urgență) sau a stațiilor intermediare de pompare din rețeaua de canalizare este acceptabil de redusă (poate că ar trebui să discutați acest aspect cu operatorul sistemului de canalizare); ┌───────────────────────────────────┬──────��───────────────────────────────────┐ │% din timp cât stația este ocolita Demonstrați că este asigurată o capacitate de stocare tampon sau arătați modul în care sunt rezolvate încărcările maxime fără
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
1 și 9 din solicitare. 13.3. Identificarea efectelor evacuărilor din instalație asupra mediului Operatorii/Titularii de activitate trebuie să facă dovada că o evaluare satisfăcătoare a efectelor potențiale ale evacuărilor din activitățile autorizate a fost realizată și impactul este acceptabil. Acest lucru poate fi făcut prin utilizarea metodologiei de evaluare a BAT și a altor informații suplimentare pentru a prezenta efectele asupra mediului exercitate de emisiile rezultate din activități. Rezultatul evaluării trebuie inclus în solicitare și rezumat în tabelul 14
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248006_a_249335]
-
stației de epurare a apelor uzate orășenești Demonstrați că probabilitatea ocolirii stației de epurare a apelor uzate (în situații de viituri provocate de furtună sau alte situații de urgență) sau a stațiilor intermediare de pompare din rețeaua de canalizare este acceptabil de redusă (poate că ar trebui să discutați acest aspect cu operatorul sistemului de canalizare); ┌───────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │% din timp cât stația este ocolita Demonstrați că este asigurată o capacitate de stocare tampon sau arătați modul în care sunt rezolvate încărcările maxime fără
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]
-
1 și 9 din solicitare. 13.3. Identificarea efectelor evacuărilor din instalație asupra mediului Operatorii/Titularii de activitate trebuie să facă dovada că o evaluare satisfăcătoare a efectelor potențiale ale evacuărilor din activitățile autorizate a fost realizată și impactul este acceptabil. Acest lucru poate fi făcut prin utilizarea metodologiei de evaluare a BAT și a altor informații suplimentare pentru a prezenta efectele asupra mediului exercitate de emisiile rezultate din activități. Rezultatul evaluării trebuie inclus în solicitare și rezumat în tabelul 14
PROCEDURA din 17 octombrie 2003 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei integrate de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248007_a_249336]