7,337 matches
-
și unui CD audio , conținând următoarele elemente cheie : • Prospectul cu informații pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis DAPP trebuie să implementeze național acest plan educațional , înainte de comercializare , așa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
cu informații pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis DAPP trebuie să implementeze național acest plan educațional , înainte de comercializare , așa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . − La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . − La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ ml soluție injectabilă Ranibizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON ȘI CUTIA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Grifols S. A . Polígono Levante Can Guasch , 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona , Spain B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 12 Eliberarea oficială a seriei : conform Articolului 114 Directiva 2001/ 83/ CE așa cum a fost modificată
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 12 Eliberarea oficială a seriei : conform Articolului 114 Directiva 2001/ 83/ CE așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi în sarcina unui laborator de stat sau a unui laborator destinat acestui
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Lévai u . 5 . 2112 Veresegyhaz Ungaria B . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 69 ANEXA
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din Modulul 1. 8. 1 a Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
diagnosticelor sau evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . 192 2 . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din Modulul 1. 8. 1 a Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte și atâta vreme cât medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte și atâta vreme cât medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte și atâta vreme cât medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE - FLACON 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/ ml soluție injectabilă Metoxi- polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]