7,211 matches
-
micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s - au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
0, 85 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071 , pacienții cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizați să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână și ribavirină 800 miligrame pe zi , timp de 24 sau 48 săptămâni , urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 102 concentrațiile plasmatice
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 107 ANEXA III 108 A. ETICHETAREA 109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 135 micrograme în 1 ml 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 135 micrograme în 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 FLACOANE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 FLACOANE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 flacoane 135 micrograme în 1 ml 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 flacoane 135 micrograme în 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 113 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 135 µg în 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 180
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 135 µg în 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 180 mcg 116 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 FLACOANE x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 FLACOANE x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 flacon conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 flacoane 180 micrograme în 1 ml 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 flacoane 180 micrograme în 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 180 mcg 118 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 6 . ALTE INFORMAȚII 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 6 . ALTE INFORMAȚII 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 135
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 135 micrograme în 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 135
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 135 micrograme în 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]