7,191 matches
-
de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori. Capitolul II Curățarea Articolul 2 (1) Curățenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curățare. ... (2) Suprafețele și obiectele pe care se evidențiază macro- sau microscopic materii organice ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
material moale). ... Articolul 15 Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislației în vigoare. Articolul 16 Dezinfecția prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecțiilor în unitățile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcție de compoziție și concentrație, poate să inhibe creșterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acțiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid). Articolul 17 (1) Dezinfectanții utilizați în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislației în vigoare. ... (2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
legislației în vigoare. Articolul 16 Dezinfecția prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecțiilor în unitățile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcție de compoziție și concentrație, poate să inhibe creșterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acțiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid). Articolul 17 (1) Dezinfectanții utilizați în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislației în vigoare. ... (2) În domeniul medical nu se utilizează biocide la concentrații active în domeniul casnic. ... Articolul 18 După natura substanțelor chimice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
care acționează prin toxicitate celulară și dezinfectanți care acționează prin oxidare celulară. Articolul 19 Dezinfectanții care acționează prin toxicitate celulară conțin substanțe active care blochează sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum și proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective. Articolul 20 Dezinfectanții care acționează prin oxidare celulară conțin substanțe active care oxidează conținutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând și acizii nucleici purtători ai informațiilor genetice. Articolul 21 În funcție de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective. Articolul 20 Dezinfectanții care acționează prin oxidare celulară conțin substanțe active care oxidează conținutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând și acizii nucleici purtători ai informațiilor genetice. Articolul 21 În funcție de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar și de concentrația utilizată, nivelurile de dezinfecție sunt: a) sterilizare chimică; ... b) dezinfecție de nivel înalt; ... c) dezinfecție de nivel intermediar; ... d) dezinfecție de nivel scăzut. ... Articolul 22 Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar și de concentrația utilizată, nivelurile de dezinfecție sunt: a) sterilizare chimică; ... b) dezinfecție de nivel înalt; ... c) dezinfecție de nivel intermediar; ... d) dezinfecție de nivel scăzut. ... Articolul 22 Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical termosensibil. Articolul 23 Este obligatorie respectarea concentrațiilor și a timpului de contact specificate în autorizația/înregistrarea produsului. Articolul 24 Etapele sterilizării chimice sunt: a) dezinfecție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
a mâinilor prin spălare chirurgical: montarea cateterelor centrale, puncții amniotice, rahidiene și alte situații similare Articolul 34 Pentru realizarea unei dezinfecții eficiente se iau în considerare următorii factori care influențează dezinfecția: a) spectrul de activitate și puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistența microorganismelor); ... b) natura microorganismelor pe suportul tratat; ... c) prezența de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat; ... d) natura suportului care urmează să fie tratat; e) concentrația substanței dezinfectante; ... f) timpul de contact și temperatura; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
prin spălare chirurgical: montarea cateterelor centrale, puncții amniotice, rahidiene și alte situații similare Articolul 34 Pentru realizarea unei dezinfecții eficiente se iau în considerare următorii factori care influențează dezinfecția: a) spectrul de activitate și puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistența microorganismelor); ... b) natura microorganismelor pe suportul tratat; ... c) prezența de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat; ... d) natura suportului care urmează să fie tratat; e) concentrația substanței dezinfectante; ... f) timpul de contact și temperatura; ... g) susceptibilitatea dezinfectanților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
montarea cateterelor centrale, puncții amniotice, rahidiene și alte situații similare Articolul 34 Pentru realizarea unei dezinfecții eficiente se iau în considerare următorii factori care influențează dezinfecția: a) spectrul de activitate și puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistența microorganismelor); ... b) natura microorganismelor pe suportul tratat; ... c) prezența de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat; ... d) natura suportului care urmează să fie tratat; e) concentrația substanței dezinfectante; ... f) timpul de contact și temperatura; ... g) susceptibilitatea dezinfectanților chimici de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
și/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanți de nivel înalt, este obligatorie în: a) secțiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile; ... b) situația evoluției unor focare de infecții nosocomiale; ... c) situațiile de risc epidemiologic (evidențierea cu ajutorul laboratorului a circulației microorganismelor patogene); ... d) secțiile cu risc înalt: sec��ii unde sunt asistați pacienți imunodeprimați, arși, neonatologie, prematuri, secții unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secții de oncologie și onco-hematologie; ... e) blocul operator, blocul de nașteri; ... f) secțiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfec- tantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2/etapa 1) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. �� Partea 2: Ghid ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
a dezinfec- tantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2/etapa 1) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. �� Partea 2: Ghid ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13824:2005
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. �� Partea 2: Ghid ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populației de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerințe ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
altor artropode utile, de exemplu, răpitorii. Organismul ales pentru testare trebuie să difere de cel utilizat pentru testul prevăzut în secțiunea VII pct. 1. 3.2. Toxicitatea asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol 3.3. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.4. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 4. Alte efecte: 4.1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate 5. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2, 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. Anexa IVA ---------- la normele metodologice ------------------------ DATE DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. Anexa IVA ---------- la normele metodologice ------------------------ DATE DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
pct. 1, 2 și 3. Anexa IVA ---------- la normele metodologice ------------------------ DATE DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privința tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 4. Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privința tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 4. Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic în sensul art. 2 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu și introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, trebuie furnizată o copie a evaluării datelor referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
a Guvernului nr. 43/2007 . 5. În cazul în care este cunoscut faptul că acțiunea produsului biocid este parțial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]