7,489 matches
-
se solicită date experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea efectelor asupra organismelor nețintă se poate realiza cu informațiile existente deja. (ii) Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor mediului ar trebui să se bazeze pe identitatea microorganismului (inclusiv specificitatea gazdei, modul de acțiune și ecologia organismului). Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare specifice, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
gazdei, modul de acțiune și ecologia organismului). Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare specifice, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna), pentru care expunerea la microorganism ar putea să constituie un risc, dacă acestea sunt importante pentru mediul înconjurător. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna), pentru care expunerea la microorganism ar putea să constituie un risc, dacă acestea sunt importante pentru mediul înconjurător. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (iv) În special, informațiile oferite pentru microorganism, împreună cu alte informații relevante și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fauna), pentru care expunerea la microorganism ar putea să constituie un risc, dacă acestea sunt importante pentru mediul înconjurător. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (iv) În special, informațiile oferite pentru microorganism, împreună cu alte informații relevante și prezentate pentru unul sau mai multe preparate care-l conțin, ar fi suficiente pentru: - a hotărî cu privire la includerea microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I, - a permite evaluarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (iv) În special, informațiile oferite pentru microorganism, împreună cu alte informații relevante și prezentate pentru unul sau mai multe preparate care-l conțin, ar fi suficiente pentru: - a hotărî cu privire la includerea microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I, - a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese - dacă este cazul, - clasificarea microorganismului în funcție de pericolul biologic, - specificarea precauțiilor necesare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
suficiente pentru: - a hotărî cu privire la includerea microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I, - a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese - dacă este cazul, - clasificarea microorganismului în funcție de pericolul biologic, - specificarea precauțiilor necesare pentru protecția speciilor nețintă și - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor posibile implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte, dacă aceste studii sunt solicitate de autoritățile competente. Trebuie să se prezinte toate datele și informațiile biologice care sunt relevante pentru evaluarea profilului ecologic al microorganismului. (vi) Pentru toate studiile, trebuie prezentată doza media realizată în cfu/kg corp, precum și în alte unități specifice. (vii) Ar putea fi necesară realizarea unor studii separate pentru metaboliții relevanți (în special toxinele), dacă aceste produse pot constitui un risc
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
specifice. (vii) Ar putea fi necesară realizarea unor studii separate pentru metaboliții relevanți (în special toxinele), dacă aceste produse pot constitui un risc relevant pentru organismele nețintă și dacă efectele acestora nu pot fi evaluate cu ajutorul rezultatelor existente referitoare la microorganism. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea realizării acestora și, dacă obține acordul, cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat. Trebuie să se țină seama de informațiile din secțiunile 5, 6 și 7. (viii) Pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în diferitele teste specificate ar trebui să se utilizeze, dacă este posibil, aceeași tulpină (sau origine înregistrată) din fiecare specie relevantă. (ix) Testele respective trebuie realizate, cu excepția cazului în care se poate justifica că organismul nețintă nu va fi expus microorganismului. Dacă se demonstrează că microorganismul nu provoacă efecte toxice sau că nu este patogen sau contagios față de vertebrate sau plante, trebui să se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice. 8.1 Efectele asupra păsărilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebui să se utilizeze, dacă este posibil, aceeași tulpină (sau origine înregistrată) din fiecare specie relevantă. (ix) Testele respective trebuie realizate, cu excepția cazului în care se poate justifica că organismul nețintă nu va fi expus microorganismului. Dacă se demonstrează că microorganismul nu provoacă efecte toxice sau că nu este patogen sau contagios față de vertebrate sau plante, trebui să se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice. 8.1 Efectele asupra păsărilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor. 8.5 Efectele asupra râmelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față râme. 8.6 Efectele asupra microorganismelor nețintă din sol Se recomandă prezentarea impactului asupra microorganismelor nețintă și a prădătorilor acestora (de exemplu, protozoarele pentru agenții de inoculare bacterieni). Specialiștii trebuie să decidă cu privire la necesitatea efectuării acestor studii suplimentare. Aceste decizii trebuie să ia în considerație informațiile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor. 8.5 Efectele asupra râmelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față râme. 8.6 Efectele asupra microorganismelor nețintă din sol Se recomandă prezentarea impactului asupra microorganismelor nețintă și a prădătorilor acestora (de exemplu, protozoarele pentru agenții de inoculare bacterieni). Specialiștii trebuie să decidă cu privire la necesitatea efectuării acestor studii suplimentare. Aceste decizii trebuie să ia în considerație informațiile existente în această secțiune sau în alte secțiuni, în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de exemplu, protozoarele pentru agenții de inoculare bacterieni). Specialiștii trebuie să decidă cu privire la necesitatea efectuării acestor studii suplimentare. Aceste decizii trebuie să ia în considerație informațiile existente în această secțiune sau în alte secțiuni, în special datele referitoare la specificitatea microorganismului și la expunerea anticipată. Se mai pot obține informații utile din observațiile făcute la testele de eficacitate. Ar trebui să se acorde o atenție specială organismelor utilizate în controlul integrat al culturilor (CIR). 8.7 Studii suplimentare Studiile suplimentare ar
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și pentru protecția speciilor nețintă.' ANEXA II Anexa III la Directiva 91/414/ CEE se modifică după cum urmează: (1) Introducerea se completează cu pct. 2.6 următor: '2.6. Prin derogare de la pct. 2.1, pentru substanțele active constituite din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru a obține date referitoare la proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea oamenilor este posibil să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute, care satisfac
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
puțin condițiile de la pct 2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III.' (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: 'PARTEA B Introducere (i) Prezenta parte prevede datele solicitate pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme, inclusiv virusuri. Termenul "microorganism" definit în introducerea la anexa II partea B este valabil și în anexa III partea B. (ii) Dacă este relevant, se recomandă analizarea datelor prin metode statistice corespunzătoare. Trebuie să se prezinte toate detaliile analizei statistice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III.' (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: 'PARTEA B Introducere (i) Prezenta parte prevede datele solicitate pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme, inclusiv virusuri. Termenul "microorganism" definit în introducerea la anexa II partea B este valabil și în anexa III partea B. (ii) Dacă este relevant, se recomandă analizarea datelor prin metode statistice corespunzătoare. Trebuie să se prezinte toate detaliile analizei statistice (de exemplu, toate estimările
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente privind testarea, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 13); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să fie adaptate, astfel încât să fie specifice microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, ca probă martor. (iv) Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul negativ. (v) Dacă s-a efectuat testarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
privind testarea, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 13); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să fie adaptate, astfel încât să fie specifice microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, ca probă martor. (iv) Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul negativ. (v) Dacă s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
acceptată extrapolarea de la anexa II partea B, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale agenților de formulare și ale altor componente, în special cu privire la patogenitatea și contagiozitatea a acestora. 1 IDENTITATEA PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitofarmaceutice. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitofarmaceutice. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul fitofarmaceutic în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în anexa II partea B la Directiva 91/414/CEE. 1.1 Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitofarmaceutice. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul fitofarmaceutic în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în anexa II partea B la Directiva 91/414/CEE. 1.1 Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
statul membru în care este solicitată autorizația, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2 Producătorul preparatului și microorganismului(elor) Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și a fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2 Producătorul preparatului și microorganismului(elor) Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și a fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fax al persoanei de contact indicate. 1.2 Producătorul preparatului și microorganismului(elor) Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și a fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare producător. Dacă microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform anexei
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare producător. Dacă microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform anexei II partea B, trebuie să se prezinte informații detaliate cu privire la numele și descrierea speciei, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.3 și cu privire la impurități conform
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]