65,812 matches
-
pe an la pacienții cu funcție renală normală și de cel puțin două până la patru ori pe an la pacienții ce au concentrații plasmatice ale creatininei la sau peste limita superioară a normalului și la pacienții vârstnici. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
doză de Vildagliptin, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi. Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente Informații suplimentare privind populațiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi. Vildagliptin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente Informații suplimentare privind populațiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Saxagliptina nu trebuie utilizată la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. Insuficiență renală. Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă. Saxagliptinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și nu este recomandată utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiul terminal. Insuficiență hepatică. Saxagliptinul trebuie utilizat cu prudență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
risc crescut de hipoglicemie, în comparație cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exanatidum se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ... 6. Doza de EXANATIDUM nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcție de glicemia automonitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor. ... 7. EXANATIDUM nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ... 6. Doza de EXANATIDUM nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcție de glicemia automonitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor. ... 7. EXANATIDUM nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienței celulelor beta. ... 8. Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXANATIDUM nu este recomandată. ... ... VI. Reacții adverse Tulburări gastro-intestinale. Reacția adversă cea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de sulfoniluree, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Liraglutid. Cu toate acestea, dacă Liraglutid este asociat inițial cu o sulfoniluree, este posibil să fie necesară auto- monitorizarea glicemiei, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree. Asocierea cu insulina Liraglutid poate fi adăugat la tratamentul cu metformin și insulină, caz în care se va lua în considerare reducerea dozei de insulină si monitorizarea glicemiei pentru reducerea riscului de hipoglicemii. Pentru combinația metformină și
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă și poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană. Locul și momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca Liraglutid să fie injectat în același moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil. ... ... IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și alte forme de interacțiune A. Ușoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influențeze absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.Studiile de interacțiune nu au evidențiat nicio întârziere a absorbției, relevantă clinic și, de aceea, nu este ncesară ajustarea dozei. Câțiva pacienți tratați cu liraglutid au raportat cel puțin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. ... B. Warfarina și alți derivați cumarinici. Este necesară monitorizarea frecvență a INR după inițierea tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu metformin și/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu- glucoza (SGLT2i) poate fi continuată administrarea dozei utilizate de metformin și/sau inhibitor al co-trasportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i). Utilizarea dulaglutidei nu necesită auto-monitorizarea glicemiei. Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Cu toate acestea, experiența terapeutică provenită de la pacienți cu vârsta > 75 de ani este foarte limitată iar la aceștia doza de 0,75
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Doză omisă Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere. Dacă au trecut mai mult de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Mod de administrare Semaglutidum se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente. Semaglutidum se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei. Semaglutidum nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică. Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienței limitate, inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei ... c. Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m2) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea dozelor. ... ... 4. Oprirea tratamentului cu selexipag a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei ... c. Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m2) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea dozelor. ... ... 4. Oprirea tratamentului cu selexipag a. Decizia pacientului de oprire a tratamentului cu selexipag ... b. Decizia
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
C03XA01): DCI TOLVAPTAN cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 319 cod (C03XA01): DCI TOLVAPTAN Introducere Scopul actualului protocol este de a prezenta indicația terapeutică a Tolvaptanului la pacienții cu BPRTAD din România, precum și etapele necesare pentru inițierea, ajustarea, oprirea și monitorizarea tratamentului Boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRTAD) reprezintă cea mai frecventă afecțiune renală genetică și a 4-a cauză a bolii cronice de rinichi (BCR), având un risc de transmitere genetic de 1 caz la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Tolvaptan este de 60 mg/zi, divizată în 2 prize ( 45 mg + 15 mg), prima priza de 45 mg administrată înainte de masa de dimineață, iar cea de a doua priză de 15 mg, administrată 8h mai târziu. Ulterior, se recomandă ajustarea treptată a dozei inițiale, în sens crescător, la o doză divizată de 90 mg/zi (60 mg + 30 mg), respectiv la 120 mg/zi (90 mg + 30 mg). Escaladarea treptată a dozelor se recomandă să fie efectuată la intervale cel puțin săptămânale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
5: Tabelul 5. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. ... 5. Reacții adverse • Cele mai frecvente reacții adverse la administrarea de Tolvaptan sunt descrise în Tabelul 6; • Se recomandă informarea pacientului anterior inițierii tratamentului, cu privire la potențialele reacții adverse, frecvența apariției
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. ... 5. Reacții adverse • Cele mai frecvente reacții adverse la administrarea de Tolvaptan sunt descrise în Tabelul 6; • Se recomandă informarea pacientului anterior inițierii tratamentului, cu privire la potențialele reacții adverse, frecvența apariției lor, impactul pe calitatea vieții și educarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Comunicarea situației monitorizării temelor și a indicatorilor critici și a modului de tratare a acestora Președintele CE Comunicarea rezultatului simulării urgenței, a evacuării în caz de incendiu și a intrării neautorizate Revizuirea programului vizitei de evaluare pentru perioada următoare și ajustarea acestuia în funcție de solicitările US, dacă este cazul (modificările de program se realizează cu participarea tuturor membrilor CE și cu acordul președintelui CE) Președintele CE + evaluatorul responsabil cu managementul documentelor CE Întocmirea minutei de ședință RMD Semnarea minutei de
ORDIN nr. 146 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256975]
-
Contribuția Angajată a MIPE va fi alocată, administrată și gestionată de către BEI în conformitate cu normele, politicile și procedurile BEI și în funcție de specificul fiecărui Instrument Financiar prevăzut în prezentul document (cu excepția cazului în care se aplică ajustări ale acestor norme, politici și proceduri în contextul FdF și așa cum este prezentat mai detaliat în Apendicele A ( Strategia de Investiții și Planul de Afaceri ). Nu mai devreme de trei (3) luni și nu mai târziu de șase (6
CONTRACT DE FINANŢARE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256066]
-
-credință și vor executa orice modificări ale termenilor prezentului Contract, care pot deveni necesare sau de dorit în cazul unei modificări a oricăror legi, regulamente sau acte administrative ale MIPE sau ale UE (inclusiv, dacă este cazul, orice compensare sau ajustare a remunerației BEI ca urmare a unor astfel de modificări). Fără a aduce atingere Clauzei 13.1 de mai sus, orice modificări, actualizări și/sau completări ale Anexei A ( Strategia de Investiții și Planul de Afaceri ), dacă este cazul, pot fi efectuate
CONTRACT DE FINANŢARE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256066]