2,574 matches
-
nefrită interstițială , uneori asociată cu depozite cristaline de indinavir . La unii pacienți , întreruperea terapiei cu indinavir , nu duce la ameliorarea nefritei interstițiale ; insuficiență renală ; disfuncție renală ; leucociturie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos periferic și facial subcutanat , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , hipertrofia sânului și acumulare dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă de bizon
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos periferic și facial subcutanat , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , hipertrofia sânului și acumulare dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă de bizon ) . Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu anomalii metabolice , precum hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
anomalii metabolice , precum hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele testelor de laborator Modificările de laborator raportate de investigatori ca fiind posibil , probabil sau sigur legate de CRIXIVAN la ≥ 10 % dintre pacienții
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
dl , 43 mcmol/ l ) , raportată predominant ca bilirubină indirectă crescută și rareori asociată cu creșteri ale ALAT , ASAT sau ale fosfatazei alcaline , a apărut la aproximativ 14 % dintre pacienții tratați cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu CRIXIVAN fără reducerea dozei , iar valorile bilirubinei au scăzut treptat către valorile inițiale . Hiperbilirubinemia a apărut mai frecvent la doze mai mari de 2, 4 g/ zi comparativ cu dozele mai mici de 2
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
a inhibat în proporție de 95 % propagarea virală în culturile de mononucleare sanguine periferice umane activate de mitogeni , infectate cu diverse tulpini primare de HIV- 1 , incluzând tulpini rezistente la zidovudină și inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază ( INNRT ) . O activitate antiretrovirală sinergică a fost observată atunci când limfocitele T umane infectate cu varianta LAI a HIV- 1 au fost incubate cu 21 indinavir asociat cu zidovudină , didanozină sau un inhibitor non- nucleozidic de reverstranscriptază ( INNRT ) . Rezistența la medicament La unii pacienți s-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
dintre substituțiile aminoacizilor proteazici , raportate ca fiind asociate cu rezistență la ritonavir și saquinavir s- au asociat și cu rezistență la indinavir . Adulți Până în prezent s- a dovedit că tratamentul cu indinavir în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ( de exemplu analogi nucleozidici ) reduce încărcătura virală și crește numărul de limfocite CD4 la pacienți la care numărul acestora a fost sub 500 celule/ mm . Într- un studiu clinic publicat , deschis , încrucișat , 20 pacienți infectați cu HIV având încărcătura virală
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ore . Optsprezece pacienți au încheiat studiul cu durata de 48 săptămâni . Încărcătura virală a rămas < 200 copii/ ml timp de 48 săptămâni , la toți pacienții . 22 Un alt studiu clinic publicat , efectuat la 40 de pacienți netratați anterior cu antiretrovirale a evaluat eficacitatea și siguranța administrării de indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg la fiecare 12 ore . Treizeci de subiecți au încheiat cele 48 săptămâni de tratament . În săptămâna 4 , concentrația plasmatică minimă de indinavir a fost 500 ng/ ml cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
50 % au avut încărcătura virală < 50 copii/ ml ; în analiza din timpul tratamentului , 96 % dintre pacienți au avut ARN HIV < 400 copii/ ml și 74 % au avut încărcătura virală < 50 copii/ ml . Optzeci pacienți netratați anterior cu antiretrovirale au fost introduși într- un al treilea studiu clinic publicat . În acest studiu deschis , nerandomizat , cu un singur braț , pacienții au fost tratați cu stavudină și lamivudină plus indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg la fiecare 12 ore . Șaizeci și doi
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
anterior zidovudină , asocierea indinavirului cu zidovudină și lamivudină comparativ cu asocierea zidovudină cu lamivudină , a redus de la 13 % la 7 % probabilitatea de SIDA manifestă sau deces ( ADID ) la 48 săptămâni de tratament . În mod similar , la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , indinavirul cu sau fără zidovudină comparativ cu zidovudina în monoterapie , a redus probabilitatea de ADID la 48 săptămâni de la 15 % pentru zidovudină în monoterapie la aproximativ 6 % pentru indinavir în monoterapie sau asociat cu zidovudină . Efectele asupra încărcăturii virale au
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cu indinavir în monoterapie . În studiile clinice , acest efect se menține și după perioade lungi de urmărire . Copii și adolescenți La 41 copii ( cu vârsta cuprinsă între 4- 15 ani ) au fost proiectate două studii clinice în vederea stabilirii siguranței , activității antiretrovirale și farmacocineticii indinavirului în asociere cu stavudina și lamivudina . În unul dintre studii , la săptămâna 24 , proporția pacienților cu ARN viral plasmatic sub 400 copii/ ml a fost de 60 % ; creșterea medie a numărului de celule CD4 a fost de
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
fiecare capsulă de 200 mg conține lactoză 74, 8 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsulele sunt albe , semi- transparente și inscripționate cu albastru cu CRIXIVAN® 200 mg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CRIXIVAN este indicat în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vărsta de 4 ani și peste , infectați cu HIV- 1 . La adolescenți și copii , trebuie avut în vedere , în mod special , beneficiul tratamentului cu indinavir comparativ cu riscul crescut de nefrolitiază ( vezi pct
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
riscul crescut de nefrolitiază ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . Pe baza datelor actuale de farmacodinamie , indinavirul trebuie utilizat în asociere cu alte antiretrovirale . În cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie , se selectează rapid virusuri rezistente ( vezi pct . 5. 1 ) . Adulți Doza recomandată de CRIXIVAN este de 800 mg , administrată oral , la fiecare 8 ore . Datele din studiile clinice publicate sugerează că
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
severă iar în unele cazuri s- a asociat cu cetoacidoză . Mulți pacienți prezentau și alte afecțiuni , unele care necesitau tratament cu medicamente asociate cu dezvoltarea diabetului zaharat sau hiperglicemiei . Redistribuirea țesutului adipos La pacienții cu infecție cu HIV , tratamentul asociat antiretroviral , s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) . În prezent , consecințele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute . Cunoașterea acestui mecanism este incompletă . Există doar ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală și IP și lipoatrofie și inhibitori nucleozidici
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
între lipomatoza viscerală și IP și lipoatrofie și inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază ( INRT ) . Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum este vârsta înaintată și cu factori legați de medicamente cum sunt durata prelungită a tratamentului antiretroviral și cu tulburări metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Trebuie avută în vedere evaluarea à jeun a lipidelor plasmatice și a glicemiei . Tulburările lipidice trebuie tratate conform manifestărilor lor clinice ( vezi
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Tulburările lipidice trebuie tratate conform manifestărilor lor clinice ( vezi pct . 4. 8 ) . Afecțiuni hepatice La pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative , nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea indinavirului . Pacienții cu hepatită cronică de tip B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată , prezintă risc crescut în ceea ce privește evenimentele adverse hepatice grave și potențial letale . În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C , se recomandă citirea informațiilor relevante despre aceste medicamente . Siguranța și eficacitatea indinavir/ ritonavir nu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
indinavir/ ritonavir nu s- au stabilit la pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative și nu trebuie folosite la acestă categorie de pacienți . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați conform practicii clinice standardizate . La acești pacienți , dacă există dovezi ale agravării afecțiunii hepatice , trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului . La pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente , tratați cu indinavir , s- a observat o incidență
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului . La pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente , tratați cu indinavir , s- a observat o incidență crescută a nefrolitiazei . Sindromul de Reactivare Imună La pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecții asimptomatice sau reziduale cu germeni oportuniști , determinând stări clinice grave sau agravări ale simptomelor . În mod caracteristic , astfel de reacții s- au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Lactoză Fiecare doză de 800 mg ( doză unică maximă ) a acestui medicament conține 299, 2 mg lactoză . Este puțin
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
nici o schimbare ( ≤ + / - 20 % ) prin “ ↔ ” , doză unică prin “ SD ” , o dată pe zi prin “ QD ” , de două ori pe zi prin “ BID ” , de trei ori pe zi prin “ TID ” și de patru ori pe zi prin “ QID ” ) . Medicamente în funcție de clasa terapeutică ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale INRT Recomandări privind administrarea în asociere Nu s- a efectuat niciun studiu specific privind interacțiunea . Pentru absorbția optimă a indinavirului este necesar un pH gastric normal ( acid ) deoarece aciditatea degradează rapid didanozina , motiv pentru care formula farmaceutică conține substanțe tampon
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Nu s- a efectuat niciun studiu specific privind interacțiunea . Pentru absorbția optimă a indinavirului este necesar un pH gastric normal ( acid ) deoarece aciditatea degradează rapid didanozina , motiv pentru care formula farmaceutică conține substanțe tampon pentru a crește pH- ul . Activitatea antiretrovirală nu a fost afectată atunci când didanozina s- a administrat la 3 ore după indinavir . Formulele farmaceutice de indinavir și didanozină conținând substanțe tampon trebuie administrate la interval de cel puțin o oră între ele , pe stomacul gol . Indinavir : restricție în raport cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
nici o schimbare ( ≤ + / - 20 % ) prin “ ↔ ” , doză unică prin “ SD ” , o dată pe zi prin “ QD ” , de două ori pe zi prin “ BID ” , de trei ori pe zi prin “ TID ” și de patru ori pe zi prin “ QID ” ) . Medicamente în funcție de clasa terapeutică ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Recomandări privind administrarea în asociere Amprenavir 1200 mg BID ASC ↑90 % în asociere cu 800 mg TID indinavir în monoterapie ( vezi Tabelul 1 ) . Amprenavir 600 mg BID ASC ↑ 64 % în asociere cu 100 mg BID ritonavir în monoterapie ( comparativ cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studii clinice controlate efectuate pe plan mondial , indinavirul s- a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ( zidovudină , didanozină , stavudină și/ sau lamivudină ) la aproximativ 2000 pacienți dintre care majoritatea au fost bărbați adulți , de rasă albă ( 15 % femei ) . Indinavirul nu a influențat tipul , frecvența sau severitatea reacțiilor adverse majore cunoscute asociate cu folosirea zidovudinei , didanozinei sau
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
uscată ( 16, 2 % ) , dureri abdominale ( 14, 6 % ) , vărsături ( 11, 0 % ) , amețeli ( 10, 7 % ) . Cu excepția uscăciunii tegumentelor , a erupțiilor cutanate și a modificării gustului , incidența reacțiilor adverse clinice a fost similară sau mai mare la pacienții martor tratați cu analogi nucleozidici antiretrovirali decât la pacienții tratați cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere . Acest profil general de siguranță a fost similar la cei 107 pacienți tratați cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociație pe o perioadă de până la 48 săptămâni . Reacțiile adverse
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
nefrită interstițială , uneori asociată cu depozite cristaline de indinavir . La unii pacienți , întreruperea terapiei cu indinavir , nu duce la ameliorarea nefritei interstițiale ; insuficiență renală ; disfuncție renală ; leucociturie ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos periferic și facial subcutanat , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , hipertrofia sânului și acumulare dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă de bizon
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]