8,249 matches
-
conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare, în termeni clari (lună, an); - forma farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, dacă este necesară; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piață; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 792
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
clari (lună, an); - forma farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, dacă este necesară; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piață; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 792 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă niciun fel de afirmații cu caracter promoțional; - informații privind sănătatea umană sau boli, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
de zbor EICAS-Indicații asupra funcționării motorului și Sistem de alertare a echipajului FBW-Fly by Wire (sistem de comandă prin cablu) FMS-Sistem de management al zborului GPS-Sistem de poziționare globală IRS-Sistem de referință inerțial TCAS-Sistem de evitare a coliziunilor și de atenționare a traficului MODULUL 6. MATERIALE ȘI HARDWARE Nivel A B1 B2 6.1 Materiale pentru aeronave - feroase (a) 1 2 1 Caracteristici, proprietăți și identificarea oțelurilor aliate obișnuite care sunt utilizate pentru aeronave; Tratamente termice și aplicațiile oțelurilor aliate; (b
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
legale privind prevenirea și stingerea incendiilor și acordă asistență tehnică de specialitate în acest domeniu; ... f) sprijină autoritățile administrației publice locale în organizarea unor formațiuni complexe pentru situații de urgență, dotarea acestora cu tehnică necesară și instruirea personalului; ... g) asigura atenționarea din timp a autorităților locale și a populației cu privire la iminentă producerii unor fenomene naturale periculoase și emite îndrumările necesare, specifice pentru fiecare dintre acestea; ... h) urmărește să fie proiectate și executate adăposturi pentru populație și alte obiective specifice; controlează modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131993_a_133322]
-
legale aplicabile instituțiilor publice. ... (2) Aceeași penalitate se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizație datorată. ... Articolul 454 (1) Neplata cotizației datorate de membrii Colegiului Medicilor din România pe o perioadă de 6 luni și după atenționarea scrisă a consiliului colegiului teritorial se sancționează cu suspendarea calității de membru până la plata cotizației datorate. ... (2) Sancțiunea se aplică de către comisia de disciplină a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial. Articolul 455 Pentru serviciile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
legate; ... f) drepturi editoriale; ... g) încasări din vânzarea publicațiilor proprii; ... h) fonduri rezultate din manifestările culturale și științifice; ... i) alte surse. ... Articolul 536 (1) Neplata cotizației datorate Colegiului Medicilor Dentiști din România pe o perioad�� de 6 luni și după atenționarea scrisă de către consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiști din România se sancționează cu suspendarea exercitării profesiei până la plata cotizației datorate și atrage plata unor majorări de întârziere în cuantumul prevăzut de dispozițiile legale aplicabile instituțiilor publice. ... (2) Penalitățile de întârziere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
publice. ... (2) Aceeași măsură se va aplica și colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizație stabilită de Consiliul național. ... Articolul 625 (1) Neplata cotizației datorate de membrii Colegiului Farmaciștilor din România pe o perioadă de 3 luni și după atenționarea scrisă a consiliului local se sancționează cu suspendarea calității de membru al Colegiului, până la plata cotizației datorate. ... (2) Sancțiunea se aplică de către comisia locală de disciplină, la sesizarea comisiei administrative și financiar-contabile a colegiului teritorial. Articolul 626 Pentru serviciile prestate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială, daca este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f); ... h) dată de expirare în termeni clari (luna/an); ... i) condiții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială, daca este necesară, pentru medicament, alta decât cea menționată la lit. f); ... h) dată de expirare în termeni clari (luna/an); ... i) condiții speciale de păstrare, daca este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări speciale; d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special: ... (i) doză recomandată; (îi) modul și, daca este cazul, calea de administrare; (iii) frecvență administrării, specificându-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
modificată de pct. 51 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în: ... ----------- Partea introductiva
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional; - informații privind sănătatea umană sau boli, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
categoriile 3 și 4; ... g) distanța minimă de securitate, după caz; ... h) cantitatea echivalentă netă (CEN) de material exploziv activ. ... Articolul 37 Eticheta articolelor pirotehnice de divertisment, suplimentar informațiilor prevăzute la art. 36, trebuie să mai conțină cel puțin următoarele atenționări și informații, în funcție de categoria în care acestea sunt clasificate: a) categoria 1: atunci când este cazul, "A se utiliza numai în exterior", și distanța minimă de securitate; ... b) categoria 2: "A se utiliza numai în exterior", "A se utiliza numai de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223711_a_225040]
-
distanțele minime de securitate; ... d) categoria 4: "A se utiliza numai de pirotehnicieni" și distanța sau distanțele minime de securitate. ... Articolul 38 Eticheta articolelor pirotehnice de scenă, suplimentar informațiilor prevăzute la art. 36, trebuie să mai conțină cel puțin următoarele atenționări și informații, în funcție de categoria în care acestea sunt clasificate: a) categoria T1: "A se utiliza numai de pirotehnicieni" și, atunci când este cazul, "A se utiliza numai în exterior" și distanța minimă de securitate; ... b) categoria T2: "A se utiliza numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223711_a_225040]
-
categoria T2: "A se utiliza numai de pirotehnicieni" și distanța sau distanțele minime de securitate. ... Articolul 39 În cazul în care suprafața articolul pirotehnic nu este suficient de mare pentru a permite etichetarea sa potrivit cerințelor prevăzute la art. 36-38, atenționările și informațiile aferente trebuie afișate pe cel mai mic ambalaj al acestuia. Articolul 40 Prevederile art. 35-39 nu se aplică articolelor pirotehnice ce sunt prezentate, în condițiile prevăzute la art. 16, la târguri, expoziții și demonstrații organizate în vederea comercializării articolelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223711_a_225040]