807 matches
-
la cobai, pentru LLNA nu este necesară utilizarea unui adjuvant. Astfel, LLNA reduce suferință animalelor. În ciuda avantajelor oferite de LLNA în comparație cu testele tradiționale pe cobai, trebuie avute în vedere și anumite limitări care pot face necesară utilizarea testelor tradiționale pe cobai (de exemplu rezultatele fals negative la LLNA pentru anumite metale, rezultatele fals pozitive pentru anumiți agenți iritanți dermici) (10). Vezi și Introducere partea B. 1.2 PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE LLNA se bazează pe principiul conform căruia agenții de sensibilizare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt stabilite pentru a reduce riscul asociat cu pericolele din facilitățile care manipulează VFA viu. ... Articolul 10 Principalele surse ale VFA sunt: a) probe de diagnostic; ... b) culturi de țesuturi infectate; ... c) animalele de laborator infectate, de exemplu șoricei și cobai; ... d) laboratorul, din cauza prelucrării fizice și chimice a unor cantități mari de virusuri, și ... e) porci, bovine, ovine, caprine și alte animale mari susceptibile, infectate. ... Articolul 11 (1) Principalele căi prin care se poate scurge VFA sau prin care acesta
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
Datele non- clinice nu evidențiază risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și dezvoltarea embrionară tardivă . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale . Studiile la cobai indică un potențial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată . În modelele la șobolan privind rezistența față de infecția gripală , s- a observat afectarea producerii de IFN- γ . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Carbonat de sodiu Manitol Acid
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
Datele non- clinice nu evidențiază risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și dezvoltarea embrionară tardivă . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale . Studiile la cobai indică un potențial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată . În modelele pe șobolan privind rezistența față de infecția gripală , a fost observată afectarea producerii de IFN- γ . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Carbonat de sodiu Manitol Acid
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
plasmei umane . De aceea factorul IX din acest medicament se comportă ca și factorul IX endogen . Nu au fost realizate teste de toxicitate și mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic . În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri și cobai , trombogenitatea Nonafact s- a dovedit a fi minimă . 6 . 6. 1 Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6 6. 3 Perioada de valabilitate 2
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
micobacterii, este distribuit în condiții aseptice în recipiente de sticlă securizate, care sunt închise pentru evitarea contaminării. Preparatul poate fi liofilizat. 2.1.3 Identificarea produsului Se procedează la injectarea intradermică a mai multor doze calibrate, în diferite locuri, pe cobai albinoși sensibilizați corect, în greutate de nu mai mult de 250 grame fiecare. După o perioadă de 24 până la 28 de ore, apar reacții sub formă de edeme cu eritem, cu sau fără necroză în punctele de injectare. Amploarea si
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
nu mai mult de 250 grame fiecare. După o perioadă de 24 până la 28 de ore, apar reacții sub formă de edeme cu eritem, cu sau fără necroză în punctele de injectare. Amploarea si gravitatea reacțiilor variază în funcție de doza injectată. Cobaii insensibilizați nu prezintă nici o reacție la injectările de acest tip. 2.1.4. Teste 2.1.4.1. pH: pH-ul variază de la 6,5 la 7,5. 2.1.4.2. Fenol: dacă preparatul de examinat conține fenol, concentrația
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
6,5 la 7,5. 2.1.4.2. Fenol: dacă preparatul de examinat conține fenol, concentrația acestuia nu trebuie să fie mai mare de 5 g/l. 2.1.4.3. Efect sensibilizant: se utilizează un grup de 3 cobai, care nu au fost tratați cu un material interferent testului. Fiecărui cobai i se injectează intradermic o doză din preparatul de examinat echivalentă cu 500 UI la 0,1 ml, de trei ori la rând, la un interval de cinci
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
de examinat conține fenol, concentrația acestuia nu trebuie să fie mai mare de 5 g/l. 2.1.4.3. Efect sensibilizant: se utilizează un grup de 3 cobai, care nu au fost tratați cu un material interferent testului. Fiecărui cobai i se injectează intradermic o doză din preparatul de examinat echivalentă cu 500 UI la 0,1 ml, de trei ori la rând, la un interval de cinci zile. După cincisprezece până la douăzeci și una de zile după prima injectare, se injectează
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
0,1 ml, de trei ori la rând, la un interval de cinci zile. După cincisprezece până la douăzeci și una de zile după prima injectare, se injectează intradermic aceeași doză (500 UI), acelorași animale și unui grup de control compus din trei cobai, având aceeași greutate și care nu au fost injectați în prealabil cu tuberculină. După 24 până la 48 de ore de la ultimele injectări, reacțiile celor două grupuri nu prezintă diferențe mari. 2.1.4.4. Toxicitate: se utilizează doi cobai, cântărind
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
trei cobai, având aceeași greutate și care nu au fost injectați în prealabil cu tuberculină. După 24 până la 48 de ore de la ultimele injectări, reacțiile celor două grupuri nu prezintă diferențe mari. 2.1.4.4. Toxicitate: se utilizează doi cobai, cântărind fiecare cel puțin 250 de grame și care nu au fost tratați în prealabil cu un material interferent testului. Fiecărui cobai i se injectează subcutanat 0,5 ml din preparatul care trebuie examinat. Animalele sunt observate timp de șapte
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
ultimele injectări, reacțiile celor două grupuri nu prezintă diferențe mari. 2.1.4.4. Toxicitate: se utilizează doi cobai, cântărind fiecare cel puțin 250 de grame și care nu au fost tratați în prealabil cu un material interferent testului. Fiecărui cobai i se injectează subcutanat 0,5 ml din preparatul care trebuie examinat. Animalele sunt observate timp de șapte zile. În cursul perioadei de observare nu se produce nici un efect anormal. 2.1.4.5. Sterilitate: este necesar să se efectueze
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
se efectueze testul de sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică a unor diluții ale preparatului de examinat cu cele produse de concentrațiile cunoscute ale unui preparat de referință al derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară, după caz), măsurat în unități internaționale. Pentru a testa
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
diluții ale preparatului de examinat cu cele produse de concentrațiile cunoscute ale unui preparat de referință al derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară, după caz), măsurat în unități internaționale. Pentru a testa activitatea, se sensibilizează cel puțin nouă cobai albinoși, fiecare cântărind între 400 și 600 de grame, prin injectarea intramusculară profundă a unei cantități de 0,0001 mg de M. bovis viu umed, din rădăcina AN5, în suspensie în 0,5 ml de soluție de 9 g/l
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
în suspensie în 0,5 ml de soluție de 9 g/l de clorură de sodiu R pentru tuberculina bovină sau o doză adecvată de M. avium dezactivat sau viu pentru tuberculina aviară. După cel puțin patru săptămâni de la sensibilizarea cobailor, animalele sunt rase lateral pentru a avea spațiu necesar pentru cel puțin patru puncte de injectare, pe fiecare parte. Se prepară diluții ale preparatului care se examinează și ale preparatului de referință prin utilizarea unei soluții saline izotonice tamponate de
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
atribuie R42. Studii pe animale Datele din testele care pot să indice potențialul unei substanțe sau preparat de a provoca sensibilizarea prin inhalare la oameni pot să includă: - măsurători de IgE (de ex. la șoareci) sau - răspunsuri pulmonare specifice la cobai. 3.2.7.2. Sensibilizarea prin contact cu pielea Clasificarea substanțelor sau preparatelor drept sensibilizatoare și atribuirea simbolului "Xi", a indicativului de pericol "iritant" și a frazei de risc R43 se fac în conformitate cu criteriile specificate în continuare. R43 Pot să
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
fabricanți controlului institutelor din țările menționate la pct. 12 trebuie mai întâi să treacă printr-un control al activității efectuat în raport cu standardele corespunzătoare indicate la pct. 2 și 3, care să includă un test biologic. 25. a) Controlul activității asupra cobailor Se utilizează cobai albinoși cu greutate între 400 și 600 de grame. Acești cobai trebuie să fie sănătoși în momentul injectării tuberculinei. Numărul de cobai utilizați pentru fiecare test nu trebuie să fie mai mic de opt. Testul nu trebuie
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
din țările menționate la pct. 12 trebuie mai întâi să treacă printr-un control al activității efectuat în raport cu standardele corespunzătoare indicate la pct. 2 și 3, care să includă un test biologic. 25. a) Controlul activității asupra cobailor Se utilizează cobai albinoși cu greutate între 400 și 600 de grame. Acești cobai trebuie să fie sănătoși în momentul injectării tuberculinei. Numărul de cobai utilizați pentru fiecare test nu trebuie să fie mai mic de opt. Testul nu trebuie realizat la mai
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
printr-un control al activității efectuat în raport cu standardele corespunzătoare indicate la pct. 2 și 3, care să includă un test biologic. 25. a) Controlul activității asupra cobailor Se utilizează cobai albinoși cu greutate între 400 și 600 de grame. Acești cobai trebuie să fie sănătoși în momentul injectării tuberculinei. Numărul de cobai utilizați pentru fiecare test nu trebuie să fie mai mic de opt. Testul nu trebuie realizat la mai puțin de o lună după sensibilizare. aa) Pentru a testa tuberculinele
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
pct. 2 și 3, care să includă un test biologic. 25. a) Controlul activității asupra cobailor Se utilizează cobai albinoși cu greutate între 400 și 600 de grame. Acești cobai trebuie să fie sănătoși în momentul injectării tuberculinei. Numărul de cobai utilizați pentru fiecare test nu trebuie să fie mai mic de opt. Testul nu trebuie realizat la mai puțin de o lună după sensibilizare. aa) Pentru a testa tuberculinele bovine, cobaii vor fi sensibilizați după una din metodele următoare: 1
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
să fie sănătoși în momentul injectării tuberculinei. Numărul de cobai utilizați pentru fiecare test nu trebuie să fie mai mic de opt. Testul nu trebuie realizat la mai puțin de o lună după sensibilizare. aa) Pentru a testa tuberculinele bovine, cobaii vor fi sensibilizați după una din metodele următoare: 1) injectare de Mycobacterium bovis din sușa AN5, ucise prin căldură, într-un adjuvant uleios; 2) injectare de Mycobacterium bovis din sușa AN5 vii, într-o emulsie salină fiziologică; 3) injectare de
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
1) injectare de Mycobacterium bovis din sușa AN5, ucise prin căldură, într-un adjuvant uleios; 2) injectare de Mycobacterium bovis din sușa AN5 vii, într-o emulsie salină fiziologică; 3) injectare de vaccin BCG. bb) pentru testarea tuberculinelor aviare, sensibilizarea cobailor trebuie făcută prin injectarea a 2 mg bacili de tuberculoză uciși prin căldură, de tip aviar, în suspensie în aproximativ 0,5 ml parafină lichidă sterilă sau prin injectarea de bacili de tuberculoză vii, de tip aviar, în emulsie salină
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
tuberculoză vii, de tip aviar, în emulsie salină fiziologică. În acest scop, se utilizează o sușă de tip aviar D 4. cc) fiecare tuberculină supusă controlului trebuie testată în raport cu tuberculina standard corespunzătoare, cu ajutorul unei injecții intradermice, asupra unor grupuri de cobai sensibilizați corespunzător. Cobaii trebuie rași pe părțile laterale. Testul se bazează pe o comparație între reacțiile provocate de o serie de injecții intracutanate cu doze de cel mult 0,2 ml de tuberculină standard în soluție salină izotonică tamponată care
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]