135,632 matches
-
lipsesc. Membrii și înlocuitorii acestora sunt aleși în funcție pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o listă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE . ... Agenția Națională a Medicamentului, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului spre evaluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE . ... Agenția Națională a Medicamentului, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... Articolul 740 Agenția Națională a Medicamentului, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ... Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind formă și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Europeană a Medicamentelor, Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare. ... (3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cu carne proaspătă (83/90/CEE) CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special art. 43 și 100, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Parlamentului European2, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social3, întrucât funcționarea armonioasă a pieței comune și, în special, a organizării comune a pieței nu va avea efectele scontate atâta vreme cât comerțul intracomunitar este îngreunat de disparitățile existente în statele membre în ceea ce privește reglementările de sănătate animală în domeniul
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
întrucât, printre altele, este necesară instituirea unor măsuri comunitare de control pentru garantarea aplicării uniforme în toate statele membre a normelor stabilite de prezenta directivă; întrucât trebuie să se urmărească stabilirea procedurii pentru aceste controale în funcție de o procedură comunitară, în cadrul Comitetului veterinar permanent instituit de Decizia 68/361/CEE6; întrucât este necesar să se prevadă posibilitatea utilizării cărnii dezosate mecanic pentru obținerea produselor pe bază de carne destinate comerțului intracomunitar; întrucât este oportună menținerea principiului unei inspecții prin sondaj asupra prezenței
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
științific și demonstrate practic, în special cele care sunt definite de directivele comunitare sau de alte norme internaționale. Rezultatele analizelor reziduurilor trebuie să poată fi evaluate în funcție de metodele de referință stabilite conform procedurii prevăzute în art. 16, după prezentarea avizului Comitetului științific veterinar. În fiecare stat membru se desemnează conform aceleiași proceduri cel puțin un laborator de referință însărcinat cu efectuarea analizei reziduurilor în cazul aplicării art. 8 și 10. Comisia publică metodele de referință și lista laboratoarelor de referință în
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
substanțele prevăzute în alin. 1 lit. (b) paragraful al doilea, - frecvența prelevării de eșantioane. Conform aceleiași proceduri, se poate decide și extinderea analizelor la alte substanțe decât cele prevăzute în alin. 1 lit. (b) paragraful al doilea. (3) După consultarea Comitetului științific veterinar, înainte de 1 aprilie 1984, Comisia prezintă un raport însoțit de propunerile adecvate privind controalele microbiologice pentru producția cărnii proaspete în condiții adecvate de igienă. Articolul 5 Fără a aduce atingere Directivei 81/602/CEE, statele membre veghează la
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
de carne proaspătă periculos sau nociv pentru sănătatea umană, în măsura în care aceste reziduuri depășesc limitele de toleranță admise sau, în cazul în care nu a fost stabilită această toleranță, cantitatea nocivității demonstrate în funcție de cunoștințele științifice și asupra căreia s-a pronunțat Comitetul științific veterinar; (d) carne proaspătă provenind de la animale cărora li s-au administrat produse care ar putea face această carne periculoasă sau nocivă pentru sănătatea umană și asupra căreia s-a pronunțat Comitetul științific veterinar; (e) carne proaspătă tratată cu
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
științifice și asupra căreia s-a pronunțat Comitetul științific veterinar; (d) carne proaspătă provenind de la animale cărora li s-au administrat produse care ar putea face această carne periculoasă sau nocivă pentru sănătatea umană și asupra căreia s-a pronunțat Comitetul științific veterinar; (e) carne proaspătă tratată cu radiații ionizante sau ultraviolete sau marcată cu alți coloranți decât cei prevăzuți pentru marcarea de sănătate conform prezentei directive; (f) carne proaspătă provenind de la animale la care s-a constatat o anumită formă
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
printr-o vizită la fața locului. În caz de litigiu privind punerea în aplicare a dispozițiilor art. 4 alin. (1), soluția este căutată pe baza unei metode de referință determinată conform procedurii prevăzute în art. 16 și după exprimarea avizului Comitetului științific veterinar. Statele membre informează Comisia asupra litigiilor și a soluțiilor intervenite. Dacă statele membre în cauză nu se pot pune de acord, acestea sesizează Comisia în termen de șapte zile lucrătoare, iar aceasta însărcinează unul sau mai mulți experți
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
a prezentei directive, în așteptarea punerii lor în vigoare, dispozițiile naționale privind importul provenind din țările amintite nu trebuie să fie mai favorabile decât cele care reglementează comerțul intracomunitar. Articolul 15 (1) Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comitetul veterinar permanent instituit în Decizia Consiliului din 15 octombrie 1968, denumit în continuare "comitet", este sesizat fără întârziere de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. (2) În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
din țările amintite nu trebuie să fie mai favorabile decât cele care reglementează comerțul intracomunitar. Articolul 15 (1) Dacă trebuie urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comitetul veterinar permanent instituit în Decizia Consiliului din 15 octombrie 1968, denumit în continuare "comitet", este sesizat fără întârziere de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. (2) În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate conform art. 148 din Tratat. Președintele nu participă la vot. (3) Reprezentantul Comisiei prezintă
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
urmată procedura prevăzută în prezentul articol, Comitetul veterinar permanent instituit în Decizia Consiliului din 15 octombrie 1968, denumit în continuare "comitet", este sesizat fără întârziere de președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. (2) În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate conform art. 148 din Tratat. Președintele nu participă la vot. (3) Reprezentantul Comisiei prezintă un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termen de două
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru. (2) În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate conform art. 148 din Tratat. Președintele nu participă la vot. (3) Reprezentantul Comisiei prezintă un proiect cu măsurile ce urmează să fie adoptate. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termen de două zile. Consiliul hotărăște cu majoritate de patruzeci și cinci de voturi. (4) Comisia adoptă măsurile și le pune imediat în aplicare dacă sunt conforme cu avizul comitetului. Dacă nu sunt
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]