KorAP: Find »[drukola/base=constituent & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...27 28 29 ...70 >

1,742 matches

Corola-website/Law/154927_a_156256

întreținere, de supraveghere continuă sau periodica, de reglaj și exploatare. Capitolul V Organismul notificat Articolul 18 (1) Organismul care solicită să fie notificat, pentru a fi desemnat cu aplicarea procedurii de evaluare a conformității sau a aptitudinilor de utilizare a constituenților de interoperabilitate la care s-a făcut referire în art. 13, precum și cu aplicarea procedurii de verificare a subsistemelor la care s-a făcut referire în art. 17, adresează o cerere în acest sens Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului. ... (2) Evaluarea

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
Articolul 20 (1) Constituie contravenții și se sancționează astfel: ... a) nerespectarea prevederilor art. 8 alin. (1), cu amendă de la 50.000.000 lei la 200.000.000 lei, retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și introducerii pe piață a constituenților de interoperabilitate în cauză; ... b) nerespectarea prevederilor art. 9, cu amendă de la 100.000.000 lei la 200.000.000 lei; ... c) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5) lit. b), cu amendă de la 100.000.000 lei la 200.000

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
180/2002 , cu modificările ulterioare. Capitolul VII Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 22 Toate deciziile luate de organismul desemnat sau agreat de Ministerul Transporturilor, Construcțiilor și Turismului în aplicarea prezenței hotărâri privind evaluarea de conformitate sau a aptitudinilor de utilizare a constituenților de interoperabilitate, verificarea constituenților sistemului de transport feroviar de mare viteză, precum și deciziile luate în aplicarea art. 12 și 13 trebuie motivate. Ele sunt notificate în termen de 30 de zile părților interesate, cu indicarea căilor de acțiune prevăzute de

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
ulterioare. Capitolul VII Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 22 Toate deciziile luate de organismul desemnat sau agreat de Ministerul Transporturilor, Construcțiilor și Turismului în aplicarea prezenței hotărâri privind evaluarea de conformitate sau a aptitudinilor de utilizare a constituenților de interoperabilitate, verificarea constituenților sistemului de transport feroviar de mare viteză, precum și deciziile luate în aplicarea art. 12 și 13 trebuie motivate. Ele sunt notificate în termen de 30 de zile părților interesate, cu indicarea căilor de acțiune prevăzute de legislația în vigoare și

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
12 și 13 trebuie motivate. Ele sunt notificate în termen de 30 de zile părților interesate, cu indicarea căilor de acțiune prevăzute de legislația în vigoare și a termenelor la care aceste acțiuni trebuie introduse. Articolul 23 Dispozițiile corespunzătoare utilizării constituenților de interoperabilitate și punerii în funcțiune și exploatare a subsistemelor conform prezenței hotărâri vor fi puse în aplicare prin ordin al ministrului transporturilor, construcțiilor și turismului, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 24 Anexele nr.

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
calificarea mecanicilor de locomotivă, a personalului de bord și a personalului însărcinat cu gestionarea circulației trebuie să garanteze eficacitatea exploatării sistemului de transport feroviar de mare viteză. Anexă 4 CONSTITUENȚI DE INTEROPERABILITATE 1. Constituenți de interoperabilitate Declarația "CS" se aplică constituenților de interoperabilitate care se referă la interoperabilitatea sistemului de transport feroviar de mare viteză, prevăzut la art. 3 din hotărâre. Acești constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. constituenți de uz general - constituenți care nu sunt specifici sistemului feroviar și

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
conform dispozițiilor prezenței hotărâri; - conform cu alte dispoziții reglementate care sunt aplicabile și că poate fi pus în funcțiune. 2. Verificarea subsistemului cuprinde următoarele etape: - concepția și proiectarea de ansamblu; - construcția subsistemului, cuprinzând în special execuția lucrărilor de inginerie civilă, montajul constituenților, reglajul ansamblului; - încercările finale ale subsistemului. 3. Organismul notificat care este responsabil cu verificarea "CS" eliberează certificatul de conformitate destinat entității contractante sau reprezentantului autorizat care, la rândul său, a eliberat declarația "CS" de verificare. 4. Dosarul tehnic care însoțește

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
de încercări și de control al betoanelor; - pentru alte subsisteme: planuri generale și de detaliu conforme cu execuția, scheme electrice și hidraulice, scheme ale circuitelor de comandă, descrierea sistemelor informatice și de automatizare, manuale de funcționare și întreținere etc.; - lista constituenților de interoperabilitate incorporați în subsistem, conform art. 3 din hotărâre; - copii de pe declarația "CS" de conformitate sau a aptitudinilor de utilizare pe care constituenții menționați mai sus trebuie să le îndeplinească, conform dispozițiilor art. 13 din hotărâre, însoțite, daca este

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
CRITERIILE MINIMALE care trebuie luate în considerare pentru notificarea organismelor 1. Organismul, directorul sau și personalul însărcinat să execute operațiunile de verificare nu pot să intervină nici în mod direct, nici că mandatari în proiectarea, producerea, construirea, comercializarea sau întreținerea constituenților de interoperabilitate sau a subsistemelor ori în exploatarea lor. Aceasta nu exclude posibilitatea unui schimb de informații între producător sau constructor și organism. 2. Organismul și personalul însărcinat să efectueze verificarea trebuie să execute operațiunile de verificare cu cea mai

HOTĂRÂRE nr. 1.533 din 18 decembrie 2003 privind interoperabilitatea sistemului de tranSport feroviar de mare viteza. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/154927_a_156256]
Corola-website/Law/155497_a_156826

12.12.2001 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 22/16.01.2002. 5. Ordinul M.A.A.P. nr. 475/5.12.2001 care aprobă "Norma sanitară veterinară privind utilizarea metodei de identificare microscopică și estimare a constituenților de origine animală în controlul oficial al furajelor", publicat în Monitorul Oficial al României Partea I nr. 112/11.02.2002. 6. Ordinul M.A.A.P. nr. 495/27.12.2001 ce aprobă "Norma sanitară veterinară cu privire la măsurile care se

PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155497_a_156826]
Corola-website/Law/155371_a_156700

de exemplu, proces industrial; ... b) tipul deșeului - origine, compoziție medie; ... c) starea deșeului - solidă, lichidă, nămol, noroi; ... d) cantitatea totală - volum descărcat ex. pe an; ... e) modul de evacuare - continuu, intermitent, sezonier, variabil; ... f) concentrațiile, avându-se în vedere majoritatea constituenților, substanțelor prevăzute în anexa nr. 2 și ale altor substanțe periculoase; ... g) proprietățile fizice, chimice și biochimice ale deșeurilor. ... 2. Caracteristicile constituenților deșeurilor referitoare la caracterul periculos al acestora: a) persistentă fizică, chimică, biochimica în mediul marin; ... b) toxicitatea și

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 202 din 18 decembrie 2002 (*actualizata*) privind gospodarirea integrată a zonei costiere. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/155371_a_156700]
ex. pe an; ... e) modul de evacuare - continuu, intermitent, sezonier, variabil; ... f) concentrațiile, avându-se în vedere majoritatea constituenților, substanțelor prevăzute în anexa nr. 2 și ale altor substanțe periculoase; ... g) proprietățile fizice, chimice și biochimice ale deșeurilor. ... 2. Caracteristicile constituenților deșeurilor referitoare la caracterul periculos al acestora: a) persistentă fizică, chimică, biochimica în mediul marin; ... b) toxicitatea și alte efecte periculoase; ... c) acumularea în materiale biologice și în sedimente; ... d) transformări biochimice producătoare de compuși periculoși; ... e) efecte negative asupra

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 202 din 18 decembrie 2002 (*actualizata*) privind gospodarirea integrată a zonei costiere. In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/155371_a_156700]
Corola-website/Law/155450_a_156779

material de bază va fi exclus din Catalogul național al materialului de bază. ... 8. Testele se vor efectua și interpreta numai de specialiști ai institutului de specialitate sau sub directă îndrumare și coordonare a acestora. 9. Pentru evaluarea genetică a constituenților materialului de bază este necesara îndeplinirea următoarelor cerințe suplimentare față de cele enumerate la pct. 1-8: a) evaluarea genetică se face numai pentru constituenții următoarelor materiale de bază: plantaje, părinți de familii, clone și amestecuri de clone; ... b) documentația suplimentară cuprinde

ORDONANTA nr. 11 din 22 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind producerea, comercializarea şi utilizarea materialelor forestiere de reproducere. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/155450_a_156779]
cerințe suplimentare față de cele enumerate la pct. 1-8: a) evaluarea genetică se face numai pentru constituenții următoarelor materiale de bază: plantaje, părinți de familii, clone și amestecuri de clone; ... b) documentația suplimentară cuprinde următoarele informații: ... - identitatea, originea și pedigree-ul constituenților evaluați; - planul de încrucișare utilizat pentru producerea materialului forestier de reproducere utilizat în testele de evaluare; c) prin tehnică de testare trebuie îndeplinite următoarele: ... - valoarea genetică a fiecărui constituent trebuie să fie estimată prin teste de evaluare conduse în două

ORDONANTA nr. 11 din 22 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind producerea, comercializarea şi utilizarea materialelor forestiere de reproducere. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/155450_a_156779]
Corola-website/Law/155498_a_156827

de susținere a cererii de autorizare pentru o entitate chimică nouă trebuie să conțină: a) numele și adresa permanentă a solicitantului și, daca este cazul, a producătorului; ... b) denumirea comercială a produsului medicamentos; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților produsului medicamentos exprimați în terminologia uzuală, dar excluzând formulele chimice empirice, cu menționarea denumirii comune internaționale (DCI) recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), dacă aceasta există; ... d) descrierea metodei de fabricație; ... e) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... f

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
care trebuie luate pentru conservarea produsului medicamentos, administrarea lui la pacienți și pentru îndepărtarea reziduurilor, împreună cu indicarea oricăror riscuri potențiale prezentate de produsul medicamentos pentru mediul înconjurător; ... h) descrierea metodelor de control folosite de producător (analiza calitativa și cantitativa a constituenților și a produsului finit, teste speciale cum ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
necesar, de metodă de preparare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, aceasta descriere poate fi înlocuită printr-o referire detaliată la farmacopeea respectivă. A. Datele calitative și cantitative ale constituenților Conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. c), datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizare de punere pe piață, trebuie să fie trimise în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Datele calitative" ale

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. c), datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizare de punere pe piață, trebuie să fie trimise în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Datele calitative" ale constituenților produsului medicamentos desemnează sau descriu următoarele: - substanță/substanțele activă/active, - constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau cantitatea folosită, incluzând coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, diluanți, emulsifianti, substanțe corectoare de gust sau aromatizanți etc., - constituenții prevăzuți a fi ingerați sau

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Vor fi prezentate detalii privind sursă de radionuclid. În plus, vor fi declarate orice componente esențiale pentru radiomarcare. Într-un generator, atât radionuclidul mama cât și radionuclidul fiica sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul principal al monografiei respective, cu referire la farmacopeea respectivă, - în cazul altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
va fi exprimată în becquereli la o anume dată și, daca este necesar, și ora, cu referire la fusul orar. Va fi, de asemenea indicat, tipul de radiație. 4. Dezvoltarea farmaceutică 4.1. Trebuie furnizată o explicație cu privire la alegerea compoziției, constituenților și ambalajului și funcțiile excipienților în produsul finit. Explicația trebuie susținut�� de date științifice privind dezvoltarea farmaceutică. Trebuie declarată și justificată supradozarea în timpul fabricației, dacă aceasta există. 4.2. Pentru produse radiofarmaceutice, prezentarea dezvoltării farmaceutice trebuie să includă și referiri

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată vor include, în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h) și i), rezultatele testelor, inclusiv analiza seriilor în mod deosebit pentru substanțele active, referitoare la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
ale procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicamentos cu formulă atunci când, în mod excepțional, un propunător propune o metodă analitică de testare a produsului finit care nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor constituenților excipientului care se supun acelorași cerințe că și substanțele active). Același lucru este valabil și în cazul în care controlul de calitate al produselor finite depinde de teste de control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
asupra produsului finit vor include, când este cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei 78

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
de identificare - teste de puritate - fizice - chimice - contaminare potențială cu microorganisme, produși de metabolism ai microorganismelor, pesticide, metale toxice, radioactivitate, agenți de fumigație, etc. - alte teste - determinare/determinări cantitativa/cantitative a/ale componenței/ componentelor active și/sau a/ale constituentului/constituenților din componența/componentele activă/active cu activitate terapeutică cunoscută sau/și alte determinări specifice justificate - pentru preparatele fitoterapeutice se solicită monografia produsului vegetal. II.C.1.2. Date științifice II. C.1.2.1. Nomenclatura - În cazul produsului/produselor vegetal

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
5. Dezvoltare (pentru componentă/componentele activă/active de origine vegetală) II.C.1.2.5.1. Produse vegetale, preparate fitofarmaceutice tip pulberi - descrierea ● macroscopic ● microscopic ● alte teste - compoziție și cercetări analitice pentru constituenți și caracteristicile fizice ale acestora - cercetări ale constituenților toxici cunoscuți din produsele vegetale și/sau din posibile falsificări (substituiri, înlocuiri), impurificări - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și specificațiilor II.C.1.2.5.2. Preparate fitoterapeutice tip extracte, tincturi - profil chimic analitic (calitativ

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]