25,967 matches
-
LH și estradiol/testosteron plasmatic în limite pubertare ... – Prognostic de creștere nefavorabil ... ... 4. Procedura de monitorizare a terapiei: a. Inițierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. ... b. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacității și monitorizare și ciclul se repetă. ... c. Dacă medicul evaluator constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complianță a pacientului la terapie/monitorizare va decide întreruperea terapiei. Decizia de întrerupere a terapiei va fi adusă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
după caz. ... ... 5. Evaluarea rezultatului terapeutic la 6 luni și decizia de a continua sau opri acest tratament se va face cu ajutorul parametrilor de evaluare obligatorii. Reavizarea terapiei pentru următoarele 6 luni se va face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A sau B. ... ... V. Criteriile de excludere (întrerupere) a tratamentului cu triptorelin al pacienților cu pubertate precoce (este suficient un singur criteriu) – Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A sau B; ... – Apariția reacțiilor adverse severe sau a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
următoarele 6 luni se va face în condițiile criteriilor de eficacitate terapeutică A sau B. ... ... V. Criteriile de excludere (întrerupere) a tratamentului cu triptorelin al pacienților cu pubertate precoce (este suficient un singur criteriu) – Pacienți care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A sau B; ... – Apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor la tratamentul cu triptorelin documentate; ... – Complianța scăzută la tratament și monitorizare; ... – Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal. ... N.B.: Întreruperea terapiei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
intensivă. ... V. Evaluarea răspunsului și durata tratamentului cu teduglutidă Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului. Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament. Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni. La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul trebuie evaluat după 12 săptămâni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Alte atenționări: – Poate provoca afectare fetală la om. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie sa evitați să rămâneți însărcinată pe perioada tratamentului prin măsuri contraceptive adecvate (inclusiv metode contraceptive de barieră, deoarece nu a fost investigat efectul nintedanibului asupra eficacității contraceptivelor orale); ... – Are influență mică asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă prudență; ... – Ar putea produce trombocitopenie; ... – Poate interacționa cu alte medicamente: ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc. Trebuie anunțat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și monitorizați. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate • Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina. Lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea eritromicinei claritromicină, telitromicină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina. Lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea eritromicinei claritromicină, telitromicină ↔ LUM ↑ IVA telitromicină ↓ claritromicină ↓ Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor. Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
respectiv lumacaftor/ivacaftor. Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu LUM/IVA este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antibiotice. Alternativă = azitromicină. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antibiotice carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ↔ LUM ↓ IVA ↓ carbamazepină, fenobarbital, fenitoină Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ itraconazol, ketoconazol ↓ posaconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este inițiat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratament atunci când tratamentul este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea fluconazol
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea fluconazol ibuprofen ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen Poate fi necesară o doză mai mare de ibuprofen pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficiența ibuprofen rifabutină, rifampicină, rifapentină ↔ LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă nu este recomandată. Expunerea la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
o doză mai mare de ibuprofen pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficiența ibuprofen rifabutină, rifampicină, rifapentină ↔ LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă nu este recomandată. Expunerea la ivacaftor va fi scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
LUM ↓ IVA ↓ rifabutină ↔ rifampicină, rifapentină Utilizarea concomitentă nu este recomandată. Expunerea la ivacaftor va fi scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
scăzută, ceea ce poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină Monitorizare INR pentru evaluarea efectului warfarinei Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină Poate fi necesară o doză mai mare de antidepresive pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. bupropionă ↔ LUM, IVA ↓ bupropionă Poate fi necesară o doză mai mare de bupropionă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Corticosteroizi sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi necesară o doză mai mare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
necesară o doză mai mare de antidepresive pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. bupropionă ↔ LUM, IVA ↓ bupropionă Poate fi necesară o doză mai mare de bupropionă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Corticosteroizi sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi necesară o doză mai mare de corticosteroizi sistemici pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Blocante ale receptorilor H2: ranitidină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de bupropionă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Corticosteroizi sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi necesară o doză mai mare de corticosteroizi sistemici pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Blocante ale receptorilor H2: ranitidină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate fi necesară ajustarea dozei de ranitidină pentru a obține efectul clinic dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate fi necesară ajustarea dozei de ranitidină pentru a obține efectul clinic dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
prezintă misiunea, competența și responsabilitățile auditului intern, care se supune aprobării președintelui Consiliului Legislativ și avizării U.C.A.A.P.I.; ... c) elaborează programul de asigurare și îmbunătățire a calității sub toate aspectele activității de audit intern, care să permită un control continuu al eficacității acestuia; ... d) elaborează proiectul planului multianual de audit public intern, de regulă pe o perioadă de 3 ani, și, pe baza acestuia, proiectul planului anual de audit public intern; ... e) efectuează misiuni de audit intern și consiliere asupra tuturor activităților
REGULAMENT din 29 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254599]
-
audit public intern; ... e) efectuează misiuni de audit intern și consiliere asupra tuturor activităților și structurilor Consiliului Legislativ, pentru a evalua dacă sistemele de management financiar și control sunt transparente și conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficiență și eficacitate; ... f) elaborează raportul anual al activității de audit public intern, care cuprinde principalele constatări, concluzii și recomandări rezultate din activitatea de auditare, precum și eventualele iregularități sau prejudicii constatate; ... g) transmite către Curtea de Conturi a României și U.C.A.A.P.I. rapoartele
REGULAMENT din 29 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254599]