134,944 matches
-
corecții în timpul analizării datelor. III.4. Analizele chimice Articolul 45 (1) Partea bioanalitică a studiilor de bioechivalență trebuie să fie realizată în acord cu principiile aplicabile ale Regulilor de bună practică de laborator (RBPL). (2) Metodele bioanalitice folosite pentru determinarea entității active și/sau a produsului/produșilor ei de biotransformare în plasmă, ser, sânge sau urină sau în orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul principal al validării metodei este de a demonstra corectitudinea unei metode particulare în determinarea cantitativă a concentrațiilor entităților active în mediul biologic respectiv. Articolul 46 Caracteristicile unei metode bioanalitice, esențiale pentru a asigura acceptabilitatea performanței și corectitudinea rezultatelor analitice, sunt: (a) stabilitatea soluțiilor stoc și a substanțelor active în matricea biologică, în condițiile procesării și pe toată perioada
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
asemenea justificată. ... Articolul 70 Trebuie oferite toate datele farmacocinetice individuale ale subiecților și trebuie prezentate curbele individuale concentrație-timp ��n scala linear-linear și log-linear. Articolul 71 (1) Trebuie prezentat raportul analitic care să conțină descrierea și caracteristicile metodei utilizate pentru determinarea entității active în plasmă. ... (2) Trebuie prezentat raportul de validare al metodei analitice. ... (3) Raportul analitic trebuie să includă rezultatele tuturor probelor standard și al probelor de control al calității. ... (4) Trebuie incluse un număr reprezentativ de cromatograme sau datele primare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse ce conțin substanțe active noi IV.1. Biodisponibilitatea Articolul 73 (1) În cazul unor substanțe active noi (entități chimice noi), prevăzute a avea acțiune sistemică, caracterizarea farmacocinetică va trebui să includă determinarea disponibilității sistemice a substanței din forma farmaceutică preconizată comparativ cu administrarea intravenoasă. ... (2) Dacă acesta nu este posibil (fezabil tehnic sau din motive de siguranță), trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
2) Dacă acesta nu este posibil (fezabil tehnic sau din motive de siguranță), trebuie determinată biodisponibilitatea relativă a unei soluții sau suspensii orale corespunzătoare. ... (3) În cazul unui pro-medicament, este preferabil ca soluția de referință intravenoasă să fie constituită din entitatea sa activă. ... IV.2. Bioechivalența Articolul 74 (1) În cursul dezvoltării studiilor de bioechivalență sunt necesare studii de legătură între: ... a) formulările folosite în studiul clinic pilot și studiul clinic timpuriu; ... b) formulările folosite în studiul clinic pilot, în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
se bucure în comun de putere semnificativă pe o piață relevanță specifică (putere semnificativă colectivă) este necesar ca aceștia să fie independenți din punct de vedere juridic și economic și să se comporte față de utilizatori și concurenți că o singură entitate care are putere semnificativă pe piată relevanță specifică. ... (2) Pentru asimilarea comportamentului față de utilizatori și concurenți a doi sau mai mulți furnizori cu acela al unei singure entități este necesara îndeplinirea în mod cumulativ a următoarelor condiții: ... a) să nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
economic și să se comporte față de utilizatori și concurenți că o singură entitate care are putere semnificativă pe piată relevanță specifică. ... (2) Pentru asimilarea comportamentului față de utilizatori și concurenți a doi sau mai mulți furnizori cu acela al unei singure entități este necesara îndeplinirea în mod cumulativ a următoarelor condiții: ... a) să nu existe concurență efectivă pe piată relevanță specifică între furnizorii în cauză; ... b) furnizorii în cauză să adopte pe piată relevanță specifică un comportament uniform sau o politică unitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
cel mai de jos rang cunoscut, care poate fi: ... (i) definit de expresia caracterelor rezultate dintr-un genotip sau dintr-o combinație de genotipuri; (îi) distinct față de oricare alt soi prin cel puțin un singur caracter; (iii) considerat că o entitate în ceea ce privește proprietatea să de a fi înmulțit fără a se modifică; c) clonă - o descendentă vegetativa a unui soi autentic de vită de vie, aleasă pentru puritatea să varietala, caracterele fenotipice și starea sanitară; ... d) materialul de înmulțire (multiplicare) - materialul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
inspecție oficială - inspecția efectuată de un inspector al autorității oficiale; ... n) document oficial - un document scris, eliberat de autoritatea oficială; o) lot - un numar de unități dintr-un singur produs, identificabile prin omogenitatea compoziției și a originii sale; ... p) laborator - entitate publică sau privată care efectuează analize și stabilește rezultatele lor corecte, permițând producătorului monitorizarea calității și sănătății producției. ... (2) Categoriile de material de înmulțire viticol se definesc astfel: ... a) materialul inițial al amelioratorului sau al mentinatorului materialul care: ... (i) a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
de persoana fizică, în conformitate cu prevederile legii; 4 . activitate independentă - orice activitate desfășurată cu regularitate de către o persoană fizică, alta decât o activitate dependentă; 5. asociere, fără personalitate juridică - orice asociere în participațiune, grup de interes economic, societate civilă sau altă entitate care nu este o persoană impozabilă distinctă, în înțelesul impozitului pe venit și pe profit, conform normelor emise în aplicare; 6. autoritate fiscală competentă - organul fiscal din cadrul Ministerului Finanțelor Publice și serviciile de specialitate ale autorităților administrației publice locale, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
în scopuri administrative, dacă are o durată normală de utilizare mai mare de un an și o valoare mai mare decât limita stabilită prin hotărâre a Guvernului; 17. nerezident - orice persoană juridică străină, orice persoană fizică nerezidentă și orice alte entități străine, inclusiv organisme de plasament colectiv în valori mobiliare, fără personalitate juridică, care nu sunt înregistrate în România, potrivit legii; -------------- Pct. 17 al alin. (1) al art. 7 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
Textul este în limba greacă. A se vedea imaginea asociată. e) societățile înființate în baza legii spaniole, cunoscute ca 'sociedad anonima', 'sociedad comanditaria por acciones', 'sociedad de responsabilidad limitada', organsime de drept public care funcționează în baza legii private; alte entități constituite conform legii spaniole, supuse impozitului pe profit spaniol ('Impuesto sobre Sociedades'); ... f) societățile înființate în baza legii franceze, cunoscute ca 'societe anonyme', 'societe en commandite par actions', 'societe a responsabilite limitee', 'societes par actions simplifiees', 'societes d'assurances mutuelles
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
bancare de economii, înființate în baza Legii trusturilor bancare de economii, 1989; ... h) societățile înființate în baza legii italiene, cunoscute ca 'societa per azioni', 'societa în accomandita per azioni', 'societa a responsabiiita limitata', 'societâ cooperative', 'societâ di mutua assicurazione', și entități publice și private a căror activitate este în întregime sau în principal comercială; ... i) societățile înființate în baza legii statului Luxemburg, cunoscute ca 'societe anonyme', 'societe en commandite par actions', 'societe a responsabilite limitee', 'societe cooperative', 'societe cooperative organisee comme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
articol. ... -------------- Alin. (4) al art. 23 a fost modificat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr. 343 din 17 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 662 din 1 august 2006. (5) În cazul împrumuturilor obținute de la alte entități, cu excepția celor prevăzute la alin. (4), dobânzile deductibile sunt limitate la: ... a) nivelul ratei dobânzii de referință a Băncii Naționale a României, corespunzătoare ultimei luni din trimestru, pentru împrumuturile în lei; și ... b) nivelul ratei dobânzii anuale de 9%, pentru împrumuturile în valută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
care achiziționează o participație, din acțiunile unei societăți, în urma unui schimb de titluri de participare; 11. ramură de activitate - totalitatea activului și pasivului unei diviziuni dintr-o societate care, din punct de vedere organizatoric, constituie o activitate independentă, adică o entitate capabilă să funcționeze prin propriile mijloace; 12. societate dintr-un stat membru - orice societate care îndeplinește cumulativ următoarele condiții: a) are una dintre formele de organizare prezentate în anexa care face parte integrantă din prezentul titlu; ... b) în conformitate cu legislația fiscală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
bancare de economii, înființate pe baza legii trusturilor bancare de economii, 1989; ... k) societățile înființate în baza legii italiene, cunoscute ca 'societa per azioni', 'societa în accomandita per azioni', 'societa a responsibilita limitata', 'societa cooperative', 'societa di mutua assircurazione', și entități publice și private a căror activitate este în întregime sau în principal comercială; ... l) societățile înființate în baza legii cipriote ca (*), supuse impozitului pe profit; ... (*) Textul este în limba greacă. A se vedea imaginea asociată. m) societățile înființate în baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
austriece, cunoscute ca 'Aktiengesellschaft', 'Gesellschaft mit beschrankter Haftung', 'Erwerbs- und Wirtschaftsgenossenschaften'; ... ș) societățile înființate în baza legii poloneze, cunoscute ca 'spolka akcyjna', 'spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia'; ... t) societățile comerciale sau societățile de drept civil ce au formă comercială, precum și alte entități a căror activitate este de natură comercială sau industrială, înregistrate potrivit legii portugheze; ... ț) societățile înființate în baza legii slovene, cunoscute ca 'delniska druzba', 'komanditna druzba', 'druzba z omejeno odgovornostjo'; ... u) societățile înființate în baza legislației slovace, cunoscute ca 'akciova
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
nr. 689 din 13 octombrie 2009. g) sumele primite de reprezentanții în organisme tripartite, potrivit legii; ... h) indemnizația lunară a asociatului unic, la nivelul valorii înscrise în declarația de asigurări sociale; ... i) sumele acordate de organizații nonprofit și de alte entități neplătitoare de impozit pe profit, peste limita de 2,5 ori nivelul legal stabilit pentru indemnizația primită pe perioada delegării și detașării în altă localitate, în țară și în străinătate, în interesul serviciului, pentru salariații din instituțiile publice; ... j) indemnizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
cheltuielilor de transport și cazare a indemnizației primite pe perioada delegării și detașării în altă localitate, în țară și în străinătate, în interesul serviciului. Sunt exceptate de la aceste prevederi sumele acordate de persoanele juridice fără scop patrimonial și de alte entități neplătitoare de impozit pe profit peste limita de 2,5 ori indemnizația acordată salariaților din instituțiile publice; ... h) sumele primite, potrivit dispozițiilor legale, pentru acoperirea cheltuielilor de mutare în interesul serviciului; ... i) indemnizațiile de instalare ce se acordă o singură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
nr. 1.281 din 30 decembrie 2004. Definirea veniturilor din alte surse Articolul 78 (1) În această categorie se includ, însă nu sunt limitate, următoarele venituri: ... a) prime de asigurări suportate de o persoană fizică independentă sau de orice altă entitate, în cadrul unei activități pentru o persoană fizică în legătură cu care suportatorul nu are o relație generatoare de venituri din salarii, potrivit cap. III din prezentul titlu; ... b) câștiguri primite de la societățile de asigurări, ca urmare a contractului de asigurare încheiat între
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
când această persoană dovedește că plata nu a fost primită sau garantată pentru beneficiul său propriu, respectiv atunci când: ... a) acționează ca un agent plătitor, în înțelesul art. 124^3 alin. (1); sau ... b) acționează în numele unei persoane juridice, al unei entități care este impozitată pe profit, conform regimului general pentru impozitarea profiturilor, al unui organism de plasament colectiv în valori mobiliare, autorizat conform Directivei Consiliului nr. 85/611/CEE, din 20 decembrie 1985, privind coordonarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
unui organism de plasament colectiv în valori mobiliare, autorizat conform Directivei Consiliului nr. 85/611/CEE, din 20 decembrie 1985, privind coordonarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrare privind organismele de plasament colectiv în valori mobiliare (OPCVM), sau în numele unei entități la care se face referire la art. 124^3 alin. (2), iar în acest din urmă caz, dezvăluie numele și adresa acelei entități operatorului economic care efectuează plata dobânzii și operatorul transmite aceste informații autorității competente a statului membru în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
legale, de reglementare și administrare privind organismele de plasament colectiv în valori mobiliare (OPCVM), sau în numele unei entități la care se face referire la art. 124^3 alin. (2), iar în acest din urmă caz, dezvăluie numele și adresa acelei entități operatorului economic care efectuează plata dobânzii și operatorul transmite aceste informații autorității competente a statului membru în care este stabilită entitatea; sau ... c) acționează în numele altei persoane fizice care este beneficiarul efectiv și dezvăluie agentului plătitor identitatea acelui beneficiar efectiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
face referire la art. 124^3 alin. (2), iar în acest din urmă caz, dezvăluie numele și adresa acelei entități operatorului economic care efectuează plata dobânzii și operatorul transmite aceste informații autorității competente a statului membru în care este stabilită entitatea; sau ... c) acționează în numele altei persoane fizice care este beneficiarul efectiv și dezvăluie agentului plătitor identitatea acelui beneficiar efectiv, în conformitate cu art. 124^2 alin. (2). ... (2) Atunci când un agent plătitor are informații care arată că persoana fizică ce primește o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
dobânda sau garantează plata dobânzii pentru beneficiul imediat al beneficiarului efectiv, indiferent dacă operatorul este debitorul creanței care produce dobândă sau operatorul însărcinat de către debitor sau de către beneficiarul efectiv cu plata dobânzii sau cu garantarea plății de dobândă. ... (2) Orice entitate stabilită într-un stat membru către care se plătește dobândă sau pentru care plata este garantată în beneficiul beneficiarului efectiv va fi, de asemenea, considerată agent plătitor, la momentul plății sau garantării unei astfel de plăți. Prezenta prevedere nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]