34,892 matches
-
medicamentate, a instrumentarului și aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. Anexa nr. 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. Anexa nr. 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
produselor medicinale veterinare, de către direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
legislației specifice 1. Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de import/producție/distribuție a substanțelor active*) (Se înregistrează. ) *) Prin unitatea de import/producție/distribuție a substanțelor active
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicinale veterinare Unitate de fabricație/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică și se autorizează.) 2. Fabricarea substanțelor active Unitate de fabricație a substanțelor active - pentru fabricația substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de import/producție/distribuție a substanțelor active*) (Se înregistrează. ) *) Prin unitatea de import/producție/distribuție a substanțelor active este permisă numai activitatea de
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare (Se certifică. ) 3. Importul/Producția/Depozitarea substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Unitate de import/producție/distribuție a substanțelor active*) (Se înregistrează. ) *) Prin unitatea de import/producție/distribuție a substanțelor active este permisă numai activitatea de import, fabricație, depozitare și comerț cu ridicata al substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare. Anexa nr. 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară) Către, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Subsemnatul, ....................................., reprezentant al S.C. ................................................................................................, cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificați inspecția unității în vederea autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare/înregistrării activității de import/producție/distribuție al/a substanțelor active/certificării pentru buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. 65 și/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condițiile
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Alimentelor Subsemnatul, ....................................., reprezentant al S.C. ................................................................................................, cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificați inspecția unității în vederea autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare/înregistrării activității de import/producție/distribuție al/a substanțelor active/certificării pentru buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. 65 și/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
autorizația de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a cerut (not requested) în curs de evaluare (under consideration) refuzată (refused) ... 2.B.4. Observații: Remarks: ... 3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație în care este produsă forma dozată? Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.) Dacă Nu sau nu se aplică
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Periodicity of routine inspections (years): ... 3.2. A fost inspectat producătorul acestui tip de formă dozată? Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Da (Yes) Nu (No) ... 3.3. Spațiile și operațiile sunt conforme cu buna practică de fabricație (BPF) așa cum recomandă Organizația Mondială a Sănătății? Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.) ... ... 4. Informațiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
a Sănătății? Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.) ... ... 4. Informațiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricația produsului? Is the information submitted by the applicant satisfactory for the certifying authority concerning all aspects of the manufacture of the product? Da (Yes) Nu (No) Dacă Nu, explicați: ................................... If No, explain: .................... ... Numele și titlul persoanei autorizate din cadrul Autorității
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
termen scurt la care sunt expuse întreprinderile mici și mijlocii cu o cifră de afaceri anuală totală a exporturilor care nu depășește 2,5 milioane euro; și ... b) acoperirea unui singur risc cu o perioadă a riscului (care include durata de fabricație și durata de rambursare) de cel puțin 181 de zile și de mai puțin de 2 ani. ... ... Capitolul III Bugetul și durata schemei de asigurare Articolul 5 Bugetul schemei de asigurare a riscurilor temporar nonpiață autorizate în baza Deciziei C
NORMĂ nr. N3.3.2 din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254440]
-
destinat unui număr estimat de maximum 50 de beneficiari. Capitolul IV Descrierea asigurării Articolul 6 (1) EximBank asigură, în numele și în contul statului, pe o perioadă de asumare a riscului mai mică de 2 ani (care include durata de fabricație și durata de rambursare), creanțele rezultate din tranzacțiile de export bunuri și servicii, împotriva riscurilor nonpiață și temporar nonpiață. (2) În cazul asigurării riscurilor temporar nonpiață, polițele aferente țărilor temporar eliminate din lista prevăzută în anexă pot fi valabile pentru
NORMĂ nr. N3.3.2 din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254440]
-
1. Turismul 2. Silvicultura, prelucrarea lemnului și industria mobilei 3. Mediul construit sustenabil 4. Sectorul agroalimentar 1. TIC (produse și servicii digitale de monitorizare și control pentru mediu și agricultură) 2. Sisteme și componente inteligente (produse care includ procese de fabricație avansate și sisteme electronice, optoelectronice, mecatronice și cybermecatronice cu aplicații în domenii diverse, incluzând: sănătate, cultură, automotive, mediu, construcții, agricultură, depozitare) 3. Materiale avansate (ambalaje și etichete inteligente, conectate și ecologice) 2.2. Sisteme, procese, instalații, echipamente, tehnologii de mediu/protecția mediului
ORDIN nr. 635 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254967]
-
agroalimentar 7. Industria aeronautică 8. Industria auto și mecatronică 1. Sisteme și componente inteligente (sisteme și tehnologii noi de fabricare, echipamente și componente robotizate și automatizate; senzori, componente, sisteme microoptoelectromecanice - MOEMS și sisteme nanooptoelectromecanice - NOEMS; produse care includ procese de fabricație avansate și sisteme electronice, optoelectronice, mecatronice și cybermecatronice cu aplicații în domenii diverse, incluzând: sănătate, cultură, automotive, mediu, construcții, agricultură, depozitare) 2. Materiale avansate (ambalaje și etichete inteligente, conectate și ecologice; materiale destinate prevenției, diagnosticului și tratamentului afecțiunilor medicale; materiale
ORDIN nr. 635 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254967]
-
farmacologie și cosmetică] 3. Sănătate [turism pentru stil de viață sănătos (turismul balnear, recuperare medicală, nutriție și dietetică, turismul accesibil), turism bazat pe resursele naturale regionale, diagnostic precoce, inginerie biomedicală] 3. Sisteme și componente inteligente [produse care includ procese de fabricație avansate și sisteme electronice, optoelectronice, mecatronice și cybermecatronice cu aplicații în domenii diverse (incluzând: sănătate, cultură, automotive, mediu, construcții, agricultură, depozitare)] 4. Materiale avansate (materiale destinate prevenției, diagnosticului și tratamentului afecțiunilor medicale) 5. Noi alimente și securitate alimentară (alimente și
ORDIN nr. 635 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254967]
-
cuprins: (3) În sensul dispozițiilor alin. (1), pentru categoriile de contracte de achiziție publică/acorduri-cadru prevăzute la art. 187 alin. (8) lit. c), autoritatea contractantă va avea în vedere cel puțin factori de evaluare în legătură cu: a) contribuția procesului de fabricație la protecția mediului; ... b) lanțul de aprovizionare - canale scurte de aprovizionare; ... c) cea mai scurtă distanță de la locul de producție la locul de consum. ... ... 5. La articolul 224 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, litera
LEGE nr. 86 din 12 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253864]
-
cuprins: (3) În sensul dispozițiilor alin. (1), pentru categoriile de contracte de achiziție sectorială/acorduri-cadru prevăzute la art. 209 alin. (8) lit. b), entitatea contractantă va avea în vedere cel puțin factori de evaluare în legătură cu: a) contribuția procesului de fabricație la protecția mediului; ... b) lanțul de aprovizionare - canale scurte de aprovizionare; ... c) cea mai scurtă distanță de la locul de producție la locul de consum. ... ... 5. La articolul 245 alineatul (2), după litera e) se introduce o nouă literă, litera
LEGE nr. 86 din 12 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253864]
-
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 21 aprilie 2022 Văzând Referatul de
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare, președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin: Articolul I Norma sanitară veterinară privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 va avea următorul cuprins: Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricație necesită autorizarea în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. ... 2
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 va avea următorul cuprins: Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricație necesită autorizarea în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE. ... 2. Articolul 2 va avea următorul cuprins: Articolul
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
aplică produselor medicinale veterinare definite la art. 4 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește, suplimentar față de prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, următoarele definiții: a) fabricant/importator de produse medicinale veterinare - orice deținător al autorizației de fabricație, în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... b) persoană calificată - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 97 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... c) asigurarea calității farmaceutice - suma totală a acțiunilor luate în scopul asigurării faptului că produsele
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
persoana definită în conformitate cu prevederile art. 97 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... c) asigurarea calității farmaceutice - suma totală a acțiunilor luate în scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare au calitatea impusă de scopul utilizării lor; ... d) buna practică de fabricație - acea parte din asigurarea calității care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate și controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor; ... e) inspector - persoana desemnată din direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
utilizării lor; ... e) inspector - persoana desemnată din direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și/sau din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de fabricație la fabricanții de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 51 alin. (4) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]