33,006 matches
-
1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut că echivalent de către România, pe o perioadă de cel putin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicina, medicina veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie. ... (3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani și jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică și practica de cel puțin un an și incluzând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sunt recunoscute că și cursuri echivalente de către România. ... (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească oblibațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, daca este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Ministerului Sănătății Publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
liberă circulație a mărfurilor și concurența. ... Articolul 793 (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. ... (4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății Publice. ... (5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. ... (2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare. ... (3) Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare. ... (4) Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese. ... (2) În plus, Agenția Națională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
nr. 391 din 5 mai 2006. Articolul 855 Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 771 alin. (3). Articolul 856 (1) La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, depozitele farmaceutice plătesc în contul Ministerul Sănătății Publice suma de 4.000 lei (RON). (2) Sumele încasate potrivit alin. (1) de către Ministerul Sănătății Publice se virează la bugetul de stat, potrivit dispozițiilor legale. ... Articolul 857 Tarifele propuse de Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
de această se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Ministerului Sănătății Publice a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecții sunt asigurate din bugetul acestui minister. Articolul 859 Perioadă de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sanatate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; ... d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Mirela are o experiență de 9 ani în Managementul Resurselor Umane și 14 ani experiență în industria farmaceutică. Este deținătoarea unui Executive Master în Business Administration (EMBA) acreditat de Tiffin University Ohio și este Doctorand în Științe Medicale. Mirela este posesoarea premiului Pharma Business Excellence Award. Mirela a inițiat Competiția Studentul Anului -secțiunea Medicină - anii 2006, 2007, 2008
WORKSHOP – REDESIGNING THE WORK PROCESS TO RAISE PRODUCTIVITY by http://www.businessdays.ro/Eveniment-Bucuresti-2016---EN/October-19th--2016/WORKSHOP-%E2%80%93-REDESIGNING-THE-WORK-PROCESS-TO-RAISE-PRODUCTIVITY [Corola-blog/BlogPost/339896_a_341225]
-
a anului trecut și până în prezent au fost distribuite peste 13,6 milioane de carduri. Începând cu data de 1 mai, asigurații care au intrat în posesia cardului vor face dovada calității de asigurat și vor valida serviciile medicale și farmaceutice pe care le primesc utilizând cardul, precizează CNAS. Pentru cei aproximativ 500.000 de asigurați care nu au primit cardul de sănătate, furnizorii de servicii medicale vor verifica în sistem calitatea de asigurat a pacientului pentru a-i oferi serviciul
CARD SĂNĂTATE. CNAS spune ce se întâmplă cu persoanele care nu au ridicat cardul by Crișan Andreescu () [Corola-website/Journalistic/102089_a_103381]
-
medicamente a farmaciilor și spitalelor, a ridicat interdicția excepțională privind reexportul a 25 de medicamente în deficit, la intervenția Comisiei Europene," adaugă oficialul ADEM. În ceea ce privește competiția intrabrand, există deja diferite practici de restricționare ale exportului paralel, exercitate de unele companii farmaceutice, ca de exemplu cota de aprovizionare („supply quota"), în care acestea restricționează cantitățile pe care le furnizează angrosiștilor pe piața națională pentru a satisface cererea locală și, implicit, de excludere a unor concurenți (de ex: distribuitori ce efectuează comerț cu
Exportatorii amenință: Și blocarea exportului ne lasă fără medicamente by Bogdan Bolojan () [Corola-website/Journalistic/101024_a_102316]
-
de pensii), fabricarea calculatoarelor și a produselor electronice și optice, fabricarea altor produse din minerale nemetalice, industria metalurgică, tranzacții imobiliare, fabricarea băuturilor, fabricarea substanțelor și a produselor chimice, captarea, tratarea și distribuția apei; între 7% și 10% în fabricarea produselor farmaceutice de bază și a preparatelor farmaceutice, activități de servicii în tehnologia informației (inclusiv activități de servicii informatice), colectarea și epurarea apelor uzate, extracția minereurilor metalifere, alte activități industriale n.c.a., comerț cu ridicata și cu amănuntul (inclusiv repararea autovehiculelor
INS: Salariul mediu net în România a crescut, în martie by Elena Badea () [Corola-website/Journalistic/103993_a_105285]