4,700 matches
-
g mu , administrarea EXJADE în doze de până la 20 și 30 mg/ kg a determinat o scădere a concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei comparabilă cu cea obținută la pacienții cu beta- talasemie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Deferasirox este absorbit după administrare orală cu o valoare a medianei timpului până la obținerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) de aproximativ 1, 5 până la 4 ore . Biodisponibilitatea absolută ( ASC ) a deferasirox- ului conținut în comprimatele EXJADE este de aproximativ 70
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mai redusă ( cu 17, 5 % ) a clearance- ului aparent al deferasirox față de persoanele de sex masculin . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
termen lung poate fi necesară pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienții cu insuficiență severă a funcției renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții sănătoși . 4 Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer În studiile clinice , 65 % dintre pacienții cărora li s- a administrat tratament pentru NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale și/ sau altor tratamente mielosupresive . Nu există dovezi privind faptul că pacienții cu infecție cu HIV , tratați cu filgrastim , prezintă o creștere a replicării HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu- orb , cu doză unică și doză repetată , încrucișate , la 146 voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
că pacienții cu infecție cu HIV , tratați cu filgrastim , prezintă o creștere a replicării HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu- orb , cu doză unică și doză repetată , încrucișate , la 146 voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
termen lung poate fi necesară pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienții cu insuficiență severă a funcției renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții sănătoși . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer În studiile clinice , 65 % dintre pacienții cărora li s- a administrat tratament pentru NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de neutrofile pentru a permite administrarea schemei de dozaj corespunzătoare medicamentelor antivirale și/ sau altor tratamente mielosupresive . Nu există dovezi privind faptul că pacienții cu infecție cu HIV , tratați cu filgrastim , prezintă o creștere a replicării HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu- orb , cu doză unică și doză repetată , încrucișate , la 146 voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
că pacienții cu infecție cu HIV , tratați cu filgrastim , prezintă o creștere a replicării HIV . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii randomizate , în regim dublu- orb , cu doză unică și doză repetată , încrucișate , la 146 voluntari sănătoși au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . O doză unică de 0, 5 MU/ kg ( 5 µg/ kg ) administrată subcutanat a determinat concentrații serice maxime după un tmax de 4
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Filgrastim ratiopharm și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
au existat diferențe relevante între Filgrastim ratiopharm și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Filgrastim ratiopharm și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
au existat diferențe relevante între Filgrastim ratiopharm și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
pacienților cu hipertensiune . Valsartanul a fost studiat la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
valsartanului este de 6 ore . Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Exforge , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . 12 Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
cu hipertensiune . Valsartanul a fost studiat la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 25 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
este de 6 ore . 26 Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Exforge , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
cu hipertensiune . Valsartanul a fost studiat la pacienți post infarct miocardic și cu insuficiență cardiacă . Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină stabilă cronică , cu angină spastică și cu afecțiuni ale arterelor coronare documentate angiografic . 39 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Liniaritate Amlodipina și valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară . Amlodipina Absorbție : După administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie , concentrația plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6- 12 ore . S- a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
este de 6 ore . 40 Amlodipină/ Valsartan După administrarea orală de Exforge , concentrațiile plasmatice maxime ale valsartanului și amlodipinei se ating după 3 și respectiv 6- 8 ore . Populații speciale Copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populația pediatrică . Pacienți vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Timpul de atingere al concentrației plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienții tineri și pentru cei vârstnici . La pacienții vârstnici , clearance- ul amlodipinei tinde să scadă determinând creșterea
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
influențat nici una dintre izoformele obișnuite ale citocromului P450 care contribuie la metabolizarea medicamentelor la om , precum și pe cunoașterea căii de eliminare a adefovirului . Un studiu clinic efectuat la pacienții cu transplant hepatic a evidențiat faptul că nu se produc interacțiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus , un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450 . De asemenea , o interacțiune farmacocinetică între adefovir și imunosupresivul ciclosporină este considerată ca fiind
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]