818 matches
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria medicamentelor următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
administrare; - data de expirare, în termeni clari (lună, an); - forma farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, dacă este necesară; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piață; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 792 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
produsului│ () │ │ └─���───────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────┘ Art. 713. - Procedura de autorizare de punere pe piață * Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │ └─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┴ 2. Particularități ale cererii de punere pe piață a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/denumiri 2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație ( Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație ( Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului homeopat Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se atașează în anexa 4.12. 3. Alte cereri de autorizare de punere pe piață 3.1. Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe". () DA () NU Dacă DA, se completează secțiunea 3.2. 3.2. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopat în SEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe"). NOTĂ: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
autorizației: denumirea comercială: motivul retragerii: [] Țările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului țara: data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz): motivul suspendării/revocării: denumire comercială: 3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piață a aceluiași medicament homeopat: Cereri multiple de autorizare: Denumirea celorlalte produse: Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz): Solicitantul/Solicitanți: 3.4. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopat în afara SEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piață a aceluiași medicament homeopat: Cereri multiple de autorizare: Denumirea celorlalte produse: Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz): Solicitantul/Solicitanți: 3.4. Cereri de autorizare de punere pe piață pentru același medicament homeopat în afara SEE (pentru produse cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă privind substanța activă/substanțele active, cu aceeași formă farmaceutică și solicitanți aparținând aceleiași companii-mamă sau aceluiași grup de companii ori care dețin "licențe") NOTĂ: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]