776 matches
-
suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Dukoral ? Dukoral este un vaccin disponibil sub formă de fiolă care conține o suspensie . Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini ( tipuri ) diferite inactivate ( omorâte ) ale bacteriei numite Vibrio cholerae ( V . cholerae ) serotipul O1 și părți ale unei toxine produse de una din aceste tulpini . Dukoral este distribuit împreună cu un plic care conține granule din care se obține o suspensie orală . Pentru ce se
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
ale țesutului subcutanat : Urticarie , edem angioneurotic , prurit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : 4. 9 Supradozaj Datele privind supradozajul sunt extrem de limitate . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Vaccinul conține bacterii integrale V . cholerae O1 inactivate și subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice ( CTB ) . Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba , cât și din serotipul Ogawa , atât din biotipul clasic cât și din biotipul El Tor . DUKORAL se administrează pe cale orală , cu o soluție-
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 doze ( 10 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 36 B . 37 PROSPECT : Daronrix , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
va fi actualizat , după cum va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 49 PROSPECT : Daronrix , suspensie injectabilă în ambalaj multidoză Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
3 % din greutate și cu un conținut de celuloză brută raportat la substanța uscată mai mic sau egal cu 1,8 % din greutate, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11 % și în care peroxidaza este practic inactivată 1102 90 30 9100 ex 1103 Crupe, grișuri și aglomerate sub formă de pelete, din cereale: - Crupe și griș: ex 1103 13 - - de porumb: ex 1103 13 10 - - - cu un conținut de grăsime mai mic sau egal cu 1,5
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
uscată mai mic sau egal cu 2,3 % din greutate și cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,1 %, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11 % și în care peroxidaza este practic inactivată 1103 19 40 9100 ex 1103 20 - Aglomerate sub formă de pelete: 1103 20 20 - - de orz 1103 20 20 9000 1103 20 60 - - de grâu 1103 20 60 9000 ex 1104 Boabe de cereale prelucrate în alt mod (de
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
substanța uscată mai mic sau egal cu 2,3 % din greutate, cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,1 %, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 12 % și în care peroxidaza este practic inactivată 1104 12 90 9100 - cu un conținut de cenușă raportat la substanța uscată mai mic sau egal cu 2,3 % din greutate, cu un conținut de tegument mai mare de 0,1 %, dar mai mic sau egal cu 1,5
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
cu 2,3 % din greutate, cu un conținut de tegument mai mare de 0,1 %, dar mai mic sau egal cu 1,5 %, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 12 % și în care peroxidaza este practic inactivată 1104 12 90 9300 ex 1104 19 - - de alte cereale: 1104 19 10 - - - de grâu 1104 19 10 9000 ex 1104 19 50 - - - de porumb: - - - - Sub formă de fulgi: - - - - - cu un conținut de grăsime raportat la substanța uscată mai mic
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
substanța uscată mai mic sau egal cu 2,3 % din greutate, cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,5 %, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11 % și în care peroxidaza este practic inactivată 2, conform definiției din anexa la Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 821/681 1104 22 20 9100 ex 1104 22 30 - - - descojite și tăiate sau zdrobite ("Grütze" sau "grutten"): - - - - cu un conținut de cenușă raportat la substanța uscată mai mic sau
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
substanța uscată mai mic sau egal cu 2,3 % din greutate, cu un conținut de tegument mai mic sau egal cu 0,1 %, cu un conținut de umiditate mai mic sau egal cu 11 % și în care peroxidaza este practic inactivată, conform definiției din anexa la Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 821/681 1104 22 30 9100 ex 1104 23 - - de porumb: ex 1104 23 10 - - - descojite (decorticate sau curățate de coajă), chiar tăiate sau zdrobite: - - - - cu un conținut de grăsime raportat
jrc6220as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91392_a_92179]
-
European Medicines Agency Londra , 26 iunie 2008 Ref . doc . EMEA/ 545127/ 2008 Vaccin antigripal prepandemic ( H5N1 ) ( antigen de suprafață , inactivat , adjuvant ) ( A/ VietNam/ 1194/ 2004 La 13 iunie 2008 , Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeași tulpină . Acest lucru ajută la protecția împotriva bolii . Aflunov conține părți mici din tulpina H5N1 a virusului gripal . Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat ( omorât ) , astfel încât acesta nu cauzează nicio afecțiune . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină Flacon multidoză . Pentru numărul de
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
risc . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină 3 . Trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se agita înainte de utilizare 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză ( 10 doze a 0, 5 ml per flacon ) 6 . După
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză ( 10 doze a 0, 5 ml per flacon ) 6 . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore . BAXTER AG A- 1221 Viena Austria 19 PROSPECT : CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) - - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți 1 . Ce este CELVAPAN și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze CELVAPAN 3 . Cum vi
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
original pentru a fi protejat de lumină . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CELVAPAN Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** hemaglutinină Celelalte componente sunt : trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 . Cum
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
obligatoriu ca bovinele de reproducere sau de rentă: (a) să fi fost vaccinate cu cel puțin 15 zile și cu cel mult patru luni înainte de încărcare împotriva febrei aftoase de tip A, O și C cu un vaccin cu virus inactivat, agreat și controlat de autoritatea competentă din țara exportatoare; (b) să provină dintr-un șeptel de bovine oficial indemn de tuberculoză, să fie indemne de tuberculoză și în special să prezinte rezultate negative la testul cutanat cu tuberculină efectuat în conformitate cu
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]
-
bovinele pentru sacrificare trebuie să întrunească următoarele condiții: (a) să fi fost vaccinate cu cel puțin 15 zile și cu cel mult patru luni înainte de încărcare împotriva febrei aftoase de tip A, O și C cu un vaccin cu virus inactivat, agreat și controlat de autoritatea competentă din țara exportatoare; totuși, perioada de valabilitate a vaccinului se prelungește la 12 luni în cazul bovinelor revaccinate în statele membre unde aceste animale sunt vaccinate anual și unde se practică sacrificarea sistematică a
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]