115,139 matches
-
fie întreprinsă fără întîrziere și efectuată rapid. Partea care procedează la inspecție nu trebuie să ceară că răniții și bolnavii care depind de partea care utilizează aeronavă să fie debarcați din aeronavă, în afară de cazul în care aceasta debarcare este indispensabilă inspecției. În orice caz, ea va veghea că aceasta inspecție sau această debarcare să nu agraveze starea răniților și a bolnavilor. Dacă inspecția arată că este vorba efectiv de o aeronavă sanitară, aceasta aeronavă cu ocupanții săi, cu excepția celor care trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156277_a_157606]
-
procedează la inspecție nu trebuie să ceară că răniții și bolnavii care depind de partea care utilizează aeronavă să fie debarcați din aeronavă, în afară de cazul în care aceasta debarcare este indispensabilă inspecției. În orice caz, ea va veghea că aceasta inspecție sau această debarcare să nu agraveze starea răniților și a bolnavilor. Dacă inspecția arată că este vorba efectiv de o aeronavă sanitară, aceasta aeronavă cu ocupanții săi, cu excepția celor care trebuie să fie reținuți în baza regulilor de drept internațional
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156277_a_157606]
-
de partea care utilizează aeronavă să fie debarcați din aeronavă, în afară de cazul în care aceasta debarcare este indispensabilă inspecției. În orice caz, ea va veghea că aceasta inspecție sau această debarcare să nu agraveze starea răniților și a bolnavilor. Dacă inspecția arată că este vorba efectiv de o aeronavă sanitară, aceasta aeronavă cu ocupanții săi, cu excepția celor care trebuie să fie reținuți în baza regulilor de drept internațional a plicabil în conflicte armate, va fi autorizată să-și continue zborul și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156277_a_157606]
-
o aeronavă sanitară, aceasta aeronavă cu ocupanții săi, cu excepția celor care trebuie să fie reținuți în baza regulilor de drept internațional a plicabil în conflicte armate, va fi autorizată să-și continue zborul și va beneficia de facilitățile corespunzătoare. Dacă inspecția arată că aceasta aeronavă nu este o aeronavă sanitară, aeronava va fi reținută și ocupanții săi vor fi tratați în conformitate cu dispozițiile paragrafului 4. 4. Cu excepția celor care sînt debarcați cu titlu temporar, răniții, bolnavii și naufragiații debarcați dintr-o aeronavă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156277_a_157606]
-
precum și alte măsuri de limitare a circulației persoanelor. ... (5) Concluziile activităților de control, abaterile de la normele legale, recomandările și termenele de remediere a deficiențelor, precum și alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale de constatare a condițiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecție și procese-verbale de constatare a contravențiilor, daca este cazul. ... (6) În exercitarea activității, personalul împuternicit asigura păstrarea confidențialității datelor, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face prin reprezentantul legal. ... ------------- Art. 26
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în sănătatea publică. ... ------------ Alin. (1) al art. 43 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea expresiei "inspecție sanitară de stat" cu sintagma "control în sănătatea publică". (2) În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătății Publice va elabora reglementările legale privind organizarea și funcționarea instituțiilor prevăzute la art. 13 și 14, pe care le va supune Guvernului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
face prin ordin al ministrului sănătății publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, în conformitate cu legislația europeană în domeniu. ... (3) Agenția Națională de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea în cazul în care inspecțiile efectuate împreună cu autoritatea națională competența în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea în cazul în care inspecțiile efectuate împreună cu autoritatea națională competența în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani. ... (4) Unitățile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecărui produs asociat cu el
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în care inspecțiile efectuate împreună cu autoritatea națională competența în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani. ... (4) Unitățile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecărui produs asociat cu el. Pentru țesuturi și celule este necesara etichetarea codificata care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
la nivelul fiecărei farmacii; ... h) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice în vederea stabilirii și creșterii standardelor de practică profesională, a asigurării calității actului farmaceutic în unitățile farmaceutice; i) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice și participă, prin reprezentanții săi, la activitatea de inspecție farmaceutică organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecție și control; ... j) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional și a tematicii de concurs; ... k) inițiază, promovează, organizează și acreditează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și creșterii standardelor de practică profesională, a asigurării calității actului farmaceutic în unitățile farmaceutice; i) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice și participă, prin reprezentanții săi, la activitatea de inspecție farmaceutică organizată de acesta, inclusiv pe bază de tematici comune de inspecție și control; ... j) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional și a tematicii de concurs; ... k) inițiază, promovează, organizează și acreditează în domeniul său de competență forme de educație farmaceutică continuă și de ridicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendă până când informațiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora; ... d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
să precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1). ... Articolul 750 (1) Agenția Națională a Medicamentului emite autorizația de fabricație, care este valabilă 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratețea informațiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi. ... (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en dκtail de medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre această statele membre ale Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
c) trebuie să poată îndeplini oblibațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora; ... b) să iși constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 788 alin. (3); ... c) în cazul distribuitorilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului evidență prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani; ... ------------ Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările și documentele deținătorilor autorizației de punere pe piată sau ale oricăror firme folosite de către deținătorul autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizației de punere pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]