9,718 matches
-
147, cod (L01XC17): DCI NIVOLUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 147, cod (L01XC17): DCI NIVOLUMABUM 1. MELANOMUL MALIGN I. Indicații (face obiectul unui contract cost volum): Nivolumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți, în două situații: 1. Indicația 1 - pentru pacienți diagnosticați în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienții cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Evaluare clinică, imagistică și endoscopică pentru certificarea stadiului afecțiunii maligne - este obligatorie evaluarea imagistică și endoscopică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească absența semnelor macroscopice de boală. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Endoscopia digestivă superioară poate fi necesară, alături de evaluarea imagistică, pentru excluderea recidivei bolii maligne. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului afecțiunii maligne - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească absența semnelor macroscopice de boală. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
1) ... – Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie ... – Copiii < 2ani ptr LD generalizată și < de 12 ani ptr LD parțială; ... – Insuficiență hepatică și renală ... – Femei însărcinate ... – Femei care alăptează ... – Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice ... – Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare ... – Pacienții consumători cronici de etanol, definiți ca un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin ... ... ... III
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
oaselor lungi membre postpubertar Mers spastic Statură mică Osteopenie, deformări metafizare, rigiditate articulară Miopatie congenitală cu nivele serice crescute de CK Instabilitate atlanto-axială Afectare cardiacă NA cardiomiopatie hipertrofică, risc de deces precoce NA Alungire interval QT, risc crescut de aritmii maligne cu moarte subită per Hipertensiune rară rară Nu este prezentă Afectare GI NA NA Megaesofag congenital Steatoză hepatică Stenoză pilorică Episoade recurente de pancreatită Afectare intelectuală/neurologică Inteligență normală Poate asocia dizabilitate intelectuală (de obicei ușoară/moderată) Sdr de neuron motor superior
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
măduvă sau celule stem hematopoietice. ... – hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este recomandată. ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – Orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului. ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab Tratamentul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului ... 5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 7. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
cu osteoporoză tratați/an: 2.440. ... ... 2) Indicatori de eficiență: – cost mediu/bolnav cu osteoporoză tratat/an: 307 lei. ... ... ... 14. La capitolul IX titlul „Programul național de boli endocrine - Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și proliferării maligne“, subtitlul „Indicatori de evaluare“ se modifică și va avea următorul cuprins: Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: a) număr de bolnavi cu gușă datorată carenței de iod tratați/an: 3.899; ... b) număr de bolnavi cu gușă datorată proliferării maligne tratați/an: 1.177
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
și proliferării maligne“, subtitlul „Indicatori de evaluare“ se modifică și va avea următorul cuprins: Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: a) număr de bolnavi cu gușă datorată carenței de iod tratați/an: 3.899; ... b) număr de bolnavi cu gușă datorată proliferării maligne tratați/an: 1.177. ... ... 2) Indicatori de eficiență: a) cost mediu/bolnav cu gușă datorată carenței de iod/an: 18 lei; ... b) cost mediu/bolnav cu gușă datorată proliferării maligne/an: 1.415 lei. ... ... ... 15. La capitolul IX titlul „Programul național de ortopedie“, subtitlul „Indicatori de evaluare
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
4) - pot exista excepții de la aceasta regula, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 2. MELANOM MALIGN I. Indicații Pembrolizumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți și adolescenți: Indicația 1 - monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom avansat (nerezecabil și metastatic) Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice, conform RCP produs. ... e) Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin: – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
FLAC. DIN STICLĂ CARE CONȚINE 20 MG PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. PR 1 19.898,320000 21.944,210000 0,000000 ... 19. La secțiunea P7 „Programul național de boli endocrine - Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză, gușă datorată carenței de iod și proliferării maligne“, după poziția 94 se introduce o nouă poziție, poziția 95, cu următorul cuprins: 95 W69666001 A11CC03 ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,5 micrograme STADA M&D - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X 30 CAPS. MOI PRF 30 1,037333
ORDIN nr. 3.202/700/2024 () [Corola-llms4eu/Law/283847]
-
UC IRLANDA CUTIE CU 1 FLAC. X 30 ML CONC. PT. SOL. PERF. PR 1 12.653,360000 13.968,230000 0,000000 ... 35. La secțiunea P7 „Programul național de boli endocrine - Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză, gușă datorată carenței de iod și proliferării maligne“, pozițiile 18, 74, 78, 81, 83 și 89-91 se modifică și vor avea următorul cuprins: 18 W42160002 H01AB01 TIREOTROPINUM ALFA THYROGEN 0,9 mg PULB. PT. SOL. INJ. 0,9 mg GENZYME EUROPE BV OLANDA CUTIE X 2 FLACOANE S 2 1.359,830000
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
puțin 24 săptămâni să arate lipsa recurenței bolii. Medicul curant va analiza beneficiile comparativ cu riscurile în decizia sa privind inițierea tratamentului antiviral având în vedere rata mare de recidivă a bolii neoplazice și evoluția nefavorabilă. ... 2. Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice tratați curativ, cu rata de recidivă redusă necesită și consultul și acordul medicului curant (hematolog, oncolog). ... 3. Pacienții cu co-infecție B - dacă pacientul îndeplinește criteriile de terapie VHB (conform protocolului LB01B CNAS/MS), se începe concomitent și tratamentul cu analogi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, având scorul Child-Pugh> 6 puncte ... – Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură. ... – Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ ... – Pacienți cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30ml/min/1,73 mp) sau pacienți cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă. În RCP-ul produsului este specificat faptul că "nu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... ... III. Criterii de excludere de la tratament: – sarcină, alăptare, ... – tumori maligne hepatice, ... – hipersensibilitate la produs. ... ... IV. Tratament: 1. Dozare și mod de administrare: Azacitidina a fost demonstrat că obține răspunsuri terapeutice hematologice, prelungește timpul până la transformarea în LAM (unde este cazul) și crește calitatea vieții. Doza inițială recomandată pentru primul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
147 cod (L01XC17): DCI NIVOLUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 147 cod (L01XC17): DCI NIVOLUMABUM 1. MELANOMUL MALIGN I. Indicații (face obiectul unui contract cost volum): Nivolumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți, în două situații: 1. Indicația 1 - pentru pacienți diagnosticați în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienții cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică, imagistică și endoscopică pentru certificarea stadiului afecțiunii maligne - este obligatorie evaluarea imagistică și endoscopică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească absența semnelor macroscopice de boală. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6-8 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ● Endoscopia digestivă superioară poate fi necesară, alături de evaluarea imagistică, pentru excluderea recidivei bolii maligne. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
medici în specialitatea Oncologie Medicală. ... ... 11. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 166 cod (L01XE15): DCI VEMURAFENIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 166 cod (L01XE15): DCI VEMURAFENIBUM Indicație: Melanomul malign I. Indicații: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600 ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
continue timp de până la 6 luni sau până la inițierea altei terapii antineoplazice. Rezultatele anormale trebuie tratate conform practicilor clinice curente. Melanom primar, nou apărut - aceste cazuri pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului. Alte afecțiuni maligne - datorită mecanismului de acțiune, vemurafenib poate determina progresia afecțiunilor maligne asociate cu mutații RAS. Trebuie cântărite cu atenție beneficiile și riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienții cu o afecțiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutația genei RAS. Afectare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]