1,311 matches
-
marker- ii osoși s- au stabilizat în intervalul pre- menopauzal . Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post- menopauză ( PFT ) Eficacitatea și siguranța Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65 și 89 ani ) , care prezentau : fie 7 densitate minerală osoasă a colului femural ( DMO ) cu un scor T ≤ - 1, 5 și cel puțin două fracturi vertebrale existente ușoare sau una moderată ; fie DMO
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și cu 3, 2 % la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani , în comparație cu placebo . Histologie osoasă Au fost obținute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de- a treia doză anuală , de la 152 paciente în post- menopauză cu osteoporoză cărora li s- a administrat Aclasta ( N=82 ) sau placebo ( N=70 ) . Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63 % a turnover- ului osos . La pacienții tratați cu Aclasta , nu s- au detectat osteomalacie , fibroză a măduvei osoase
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
s - a determinat DMO la 24 luni . La 24 luni s- a observat o creștere similară semnificativă cu 3, 6 % a DMO a întregului șold la pacienții tratați cu Aclasta comparativ cu efectele observate la femeile aflate în 10 post- menopauză , în studiul HORIZON- PFT . Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbați ; incidența fracturilor clinice a fost de 7, 5 % la bărbații tratați cu Aclasta față de 8, 7 % pentru grupul placebo . Într- un
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Materialul educațional conține următoarele : • Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
ACLASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclasta este administrat , de către medic sau asistentă , ca o singură perfuzie în venă . Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai ușor . Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome , dar , cu toate acestea , sunt expuse riscului de rupere
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai ușor . Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome , dar , cu toate acestea , sunt expuse riscului de rupere a oaselor , deoarece osteoporoza le- a slăbit oasele
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
sau paracetamolul , pentru a atenua aceste reacții adverse . Posibilitatea de manifestare a acestor reacții adverse scade la administrările următoare de Aclasta . S- a observat ritm cardiac neregulat ( fibrilație atrială ) la pacienții cărora li s- a administrat Aclasta pentru osteoporoză post- menopauză . În prezent , nu se cunoaște cu siguranță dacă Aclasta provoacă acest ritm cardiac neregulat , dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s- a administrat Aclasta . 29 Reacții adverse foarte frecvente ( care afectează 10 sau mai
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
femeie , în caz de : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • sângerări ginecologice de cauză necunoscută • cancer ovarian , uterin sau mamar . Medicamentul nu trebuie utilizat când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , ca o menopauză prematură , malformație a organelor sexuale sau tumori specifice uterului . Dacă sunteți bărbat : • GONAL- f nu trebuie administrat bărbaților cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor . În plus , nu au fost efectuate studii pentru a se urmări efectele asupra capacității de a conduce
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
femeie , în caz de : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • sângerări ginecologice de cauză necunoscută • cancer ovarian , uterin sau mamar . Medicamentul nu trebuie utilizat când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , ca o menopauză prematură , malformație a organelor sexuale sau tumori specifice uterului . Dacă sunteți bărbat : • GONAL- f nu trebuie administrat bărbaților cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor . În plus , nu au fost efectuate studii pentru a se urmări efectele asupra capacității de a conduce
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
femeie , în caz de : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • sângerări ginecologice de cauză necunoscută • cancer ovarian , uterin sau mamar . Medicamentul nu trebuie utilizat când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , ca o menopauză prematură , malformație a organelor sexuale sau tumori specifice uterului . Dacă sunteți bărbat : • GONAL- f nu trebuie administrat bărbaților cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor . În plus , nu au fost efectuate studii pentru a se urmări efectele asupra capacității de a conduce
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
femeie , în caz de : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • sângerări ginecologice de cauză necunoscută • cancer ovarian , uterin sau mamar . Medicamentul nu trebuie utilizat când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , ca o menopauză prematură , malformație a organelor sexuale sau tumori specifice uterului . Dacă sunteți bărbat : • GONAL- f nu trebuie administrat bărbaților cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor . În plus , nu au fost efectuate studii pentru a se urmări efectele asupra capacității de a conduce
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
femeie , în caz de : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • sângerări ginecologice de cauză necunoscută • cancer ovarian , uterin sau mamar . Medicamentul nu trebuie utilizat când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , ca o menopauză prematură , malformație a organelor sexuale sau tumori specifice uterului . Dacă sunteți bărbat : • GONAL- f nu trebuie administrat bărbaților cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor . În plus , nu au fost efectuate studii pentru a se urmări efectele asupra capacității de a conduce
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]