646,341 matches
-
sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. ----------- Art. 785 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezentului capitol următoarele: ... - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional; - informații privind sănătatea umană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății Publice. ... (5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV. ... (6) Este interzisă distribuția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilența pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. ... (4) Persoană calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. III din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(1) Dispozițiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sunt aplicabile și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, de la data reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață, dar nu mai târziu de 3 ani de la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012, care prevăd: "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale verifica transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termen de 6 luni de la anunțarea de către Agenția Europeană a Medicamentelor a funcționalității bazei de date EudraVigilance. (3) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piața de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că respectiva obligație se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului electronic european și de la anunțul Agenției Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activă sau respectivă combinație de substanțe active. ... (6) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive: ... a) aspecte legate de sănătatea publică; ... b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor; ... c) pentru a obține o armonizare internațională. ... Aceste cereri sunt transmise în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piată aplică orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, daca este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizației de punere pe piață, daca este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru Uniunea Europeană și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța; orice modificare a datelor și a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4), (5) și (6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^4 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. ---------- Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^4 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. ---------- Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului adopta raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piată acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piată sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piată se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... ---------- Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piată informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... ---------- Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful al 4-lea Procedura de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. ----------- Art. 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui sau, Grupul de coordonare poate conveni un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]