929 matches
-
să fie stabilită treptat , individual , la o doză „ eficace ” care asigură analgezia corespunzătoare și reduce la minim reacțiile adverse . În studiile clinice , nu s- a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreținere de opioid . Pacienții trebuie să fie atent monitorizați până se ajunge la o doză eficace . Doza inițială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme , crescându- se treptat la valori mai mari , după cum este necesar , în intervalul concentrațiilor disponibile ale comprimatelor ( 100 , 200
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de Effentora trebuie să fie mărită atunci când un pacient necesită mai mult de o doză pe episod BTP timp de câteva episoade BTP consecutive . Se poate să fie necesară reajustarea dozei de Effentora și/ sau a tratamentului de fond cu opioide dacă pacienții prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade BTP în 24 de ore . Întreruperea tratamentului 59 Tratamentul cu Effentora trebuie să fie imediat întrerupt dacă nu mai este necesar . Effentora nu este recomandat pentru utilizare la copii
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie . Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți că Effentora conține
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
instruiți că Effentora conține o substanță activă într- o cantitate care poate fi letală pentru un copil și , în consecință , nu trebuie să lase niciun comprimat la îndemâna sau vederea copiilor . Pentru a reduce la minim riscurile reacțiilor adverse legate de opioide și pentru a identifica doza eficace , este absolut necesar ca pacienții să fie atent monitorizați de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei . Înainte de a începe tratamentul cu Effentora , este important să fie stabilizat tratamentul cu opioide cu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de opioide și pentru a identifica doza eficace , este absolut necesar ca pacienții să fie atent monitorizați de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei . Înainte de a începe tratamentul cu Effentora , este important să fie stabilizat tratamentul cu opioide cu acțiune îndelungată , utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului . Similar tuturor opioidelor , există un risc de deprimare respiratorie semnificativă din punct de vedere clinic , asociat utilizării fentanilului . Este necesară prudență deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
sistemic , ceea ce ar putea conduce la efecte crescute și prelungite ale opioidelor . Prin urmare , este necesară precauție specială pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală , moderată sau gravă . 61 După administrări repetate de opioide , cum este fentanilul , se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și/ sau psihologică . Cu toate acestea , este rară dezvoltarea narcomaniei iatrogenice ca urmare a utilizării terapeutice de opioide . Acest medicament conține 16 mg sodiu per comprimat . Acest lucru trebuie avut
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
insuficiență hepatică sau renală , moderată sau gravă . 61 După administrări repetate de opioide , cum este fentanilul , se pot dezvolta toleranță și dependență fizică și/ sau psihologică . Cu toate acestea , este rară dezvoltarea narcomaniei iatrogenice ca urmare a utilizării terapeutice de opioide . Acest medicament conține 16 mg sodiu per comprimat . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Fentanilul este metabolizat în mare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
administrează Effentora concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizați pe o perioadă extinsă de timp . Creșterea dozajului trebuie să fie făcută cu precauție . Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central , incluzând alte opioide , sedative sau hipnotice , anestezice generale , fenotiazine , tranchilizante , miorelaxante , antihistaminice cu efect sedativ și alcool pot produce efecte deprimante aditive . Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cărora li s- au administrat inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO ) în decurs de 14
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
și alcool pot produce efecte deprimante aditive . Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cărora li s- au administrat inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO ) în decurs de 14 zile , deoarece s- a raportat potențarea severă și imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO . Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu trebuie utilizat
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
care alăptează numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale , atât pentru mamă , cât și pentru copil . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Sunt de așteptat reacții adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora . În mod frecvent , acestea vor înceta sau vor scădea în intensitate la utilizarea continuă a medicamentului , deoarece se stabilește doza adecvată pentru pacient . Cu toate acestea , reacțiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie ( cu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
stop respirator ) , insuficiență circulatorie , hipotensiune arterială și șoc , trebuind monitorizați atent toți pacienții în legătură cu acestea . Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranța și eficacitatea în tratarea BTP și tuturor pacienților li s- au administrat concomitent și opioide , cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat , pentru tratarea durerii persistente a acestora . Prin urmare , nu este posibil să se separe net numai efectele datorate administrării Effentora . Reacțiile adverse considerate a fi cel puțin posibil legate de tratamentul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
medicamentului Tulburări psihice Dezorientare Dispoziție euforică Anxietate Nervozitate Halucinații Halucinații vizuale Insomnie Stare de confuzie 4. 9 Supradozaj Simptomele supradozajului cu fentanil se așteaptă să fie similare în esență cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă și al altor opioide , și reprezintă o extindere a acțiunilor sale farmacologice , reacția adversă semnificativă cea mai gravă fiind deprimarea respiratorie . Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal de Effentora , dacă acesta mai există în cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
așteaptă să fie similare în esență cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă și al altor opioide , și reprezintă o extindere a acțiunilor sale farmacologice , reacția adversă semnificativă cea mai gravă fiind deprimarea respiratorie . Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal de Effentora , dacă acesta mai există în cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii , stimularea fizică și verbală a pacientului , evaluarea nivelului de conștiență , a stării respiratorii și circulatorii , și ventilația asistată ( ventilația pulmonară artificială ) dacă este
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii , stimularea fizică și verbală a pacientului , evaluarea nivelului de conștiență , a stării respiratorii și circulatorii , și ventilația asistată ( ventilația pulmonară artificială ) dacă este necesară . Pentru tratarea supradozajului ( ingestie accidentală ) la persoanele care nu utilizează opioide , trebuie realizată calea de acces intravenoasă și trebuie administrată naloxonă sau alți antagoniști ai opioidelor , cum este recomandat din punct de vedere clinic . Durata deprimării respiratorii după supradozaj poate fi mai mare decât cea a efectelor antagoniștilor opioidelor ( de exemplu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cuprins între 30 și 81 de minute ) și poate fi necesară administrarea repetată . Consultați „ Rezumatul caracteristicilor produsului ” al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora . Pentru tratarea supradozajului la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide , trebuie realizată calea de acces intravenoasă . Administrarea rațională a naloxonei sau a altui antagonist al opioidelor poate fi necesară în anumite cazuri , dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut . Deși nu s- a observat ca rigiditatea
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
necesară în anumite cazuri , dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut . Deși nu s- a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respirația ca urmare a utilizării de Effentora , acest lucru este posibil cu fentanil și alte opioide . Dacă aceasta apare , trebuie tratată utilizând ventilația asistată , utilizând un antagonist al opioidelor și , ca alternativă finală , utilizând un miorelaxant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 65 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fentanilul este un analgezic opioid , care interacționează predominant cu receptorii opioizi µ
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
lucru este posibil cu fentanil și alte opioide . Dacă aceasta apare , trebuie tratată utilizând ventilația asistată , utilizând un antagonist al opioidelor și , ca alternativă finală , utilizând un miorelaxant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 65 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fentanilul este un analgezic opioid , care interacționează predominant cu receptorii opioizi µ . Acțiunile sale terapeutice principale sunt analgezia și sedarea . Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie , bradicardia , hipotermia , constipația , mioza , dependența fizică și euforia . Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentrația sa plasmatică . În
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
alte opioide . Dacă aceasta apare , trebuie tratată utilizând ventilația asistată , utilizând un antagonist al opioidelor și , ca alternativă finală , utilizând un miorelaxant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 65 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fentanilul este un analgezic opioid , care interacționează predominant cu receptorii opioizi µ . Acțiunile sale terapeutice principale sunt analgezia și sedarea . Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie , bradicardia , hipotermia , constipația , mioza , dependența fizică și euforia . Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentrația sa plasmatică . În general , concentrația eficace și concentrația la
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
sedarea . Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie , bradicardia , hipotermia , constipația , mioza , dependența fizică și euforia . Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentrația sa plasmatică . În general , concentrația eficace și concentrația la care apare toxicitatea cresc cu creșterea toleranței la opioide . Ritmul de dezvoltare al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
creșterea toleranței la opioide . Ritmul de dezvoltare al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi , în timp ce erau în tratament de întreținere cu opioide . În timpul unei faze inițiale cu design deschis , a fost stabilită o doză eficace de Effentora pentru pacienți . Pacienții pentru care s- a identificat o doză eficace au fost incluși în faza dublu orb a studiului . Parametrul principal de eficacitate a
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienții care iau deja alte opioide . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 76 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de umiditate . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienții care iau deja alte opioide . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de umiditate . 79 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]