KorAP: Find »[drukola/base=perfuzabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...27 28 29 ...89 >

2,221 matches

Corola-website/Science/291517_a_292846

administrează într- un interval de 30 minute și trebuie administrată cu un set pentru perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de la 0, 2 până la 1, 2 μm ) . - A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză , monohidrat dihidrogenat de fosfat de sodiu și clorură de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane 2 seringi

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză , monohidrat dihidrogenat de fosfat de sodiu și clorură de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane 2 seringi sterile din material non- siliconic 3 flacoane 3 seringi sterile din material non- siliconic 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE De unică folosință . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
EU/ 1/ 07/ 389/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . A se păstra la frigider

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept Administrare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . Abatacept 250 mg 6 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . Bristol- Myers Squibb

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
dumneavoastră dacă ați avut vreodată TB , sau dacă ați fost în contact apropiat cu Numele medicului : Hepatită : Terapia anti- reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B . 25 B . PROSPECTUL 26 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ORENCIA 250 mg Abatacept Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a utiliza ORENCIA 3 . Cum se utilizează ORENCIA 4 . Efecte adverse posibile 5 Cum se păstrează ORENCIA 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ORENCIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORENCIA este un tratament perfuzabil pentru adulți cu poliartrită reumatoidă moderată și severă și este utilizat în combinație cu un medicament numit methotrexate . Ingredientul activ din ORENCIA , abatacept , este o proteină produsă prin cultură . Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică care progresează în timp și

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
mmol ( sau 34, 5 mg ) de sodiu pentru o doză maximă de 4 flacoane ( 0, 375 mmol sau 8, 625 mg sodiu pe un flacon ) . 28 3 . CUM SĂ LUAȚI ORENCIA ORENCIA este furnizată sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă . Asta înseamnă că înainte ca ORENCIA să vă fie administrată , este dizolvată în apă pentru injectare , apoi diluată cu o soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru injectare . Doza recomandată de abatacept este în funcție de greutatea corporală

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
copiilor . Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire și diluare , soluția perfuzabilă este stabilă pentru 24 ore păstrată în frigider , dar datorită bacteriilor se recomandă să fie utilizată imediat . Nu se utilizează ORENCIA dacă se observă particule opace , modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția perfuzabilă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
și diluare , soluția perfuzabilă este stabilă pentru 24 ore păstrată în frigider , dar datorită bacteriilor se recomandă să fie utilizată imediat . Nu se utilizează ORENCIA dacă se observă particule opace , modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția perfuzabilă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ORENCIA Substanța activă este abatacept . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . După reconstituire , fiecare ml conține abatacept 25 mg . Celelalte componente sunt maltoza , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și clorură de sodiu . Cum arată ORENCIA și

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
este abatacept . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . După reconstituire , fiecare ml conține abatacept 25 mg . Celelalte componente sunt maltoza , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și clorură de sodiu . Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este de culoare albă spre alb murdar ce poate părea solidă sau fărâmițată . 30 ORENCIA este disponibilă în cutii de 1 , 2 sau 3 flacoane și este furnizată cu 1 , 2 sau respectiv 3 seringi din material non- siliconic . Este

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis . Nu se utilizează soluția dacă prezintă particule opace , modificări de culoare , sau alte particule străine . 32 Pregătirea perfuziei : imediat după reconstituire , se diluează produsul până la 100 ml cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml , se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite ( pentru 2

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
32 Pregătirea perfuziei : imediat după reconstituire , se diluează produsul până la 100 ml cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml , se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite ( pentru 2 flacoane se extrag 20 ml , pentru 3 flacoane se extrag 30 ml , pentru 4 flacoane se extrag 40 ml ) . Se adaugă ușor soluția de ORENCIA

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
perfuzie va fi de aproximativ 5 , 7, 5 , sau 10 mg de abatacept pe ml de soluție depinzând dacă s- au folosit 2 , 3 , sau 4 flacoane de abatacept . Administrare : atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Oricum , din cauza bacteriilor , este indicat să fie utilizată imediat . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă conține

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
administrează într- un interval de 30 minute și trebuie administrată cu un set pentru perfuzie cu filtru steril , apirogen , care leagă puțin proteinele ( dimensiunea porilor de la 0, 2 până la 1, 2 μm ) . A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . Alte medicamente : ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzată concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru evaluarea posibilității ORENCIA în asociere cu

Ro_758 (2009) [Corola-website/Science/291517_a_292846]
Corola-website/Science/291573_a_292902

dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Prialt ? Prialt este o soluție perfuzabilă care conține ca substanță activă ziconotida , în concentrație de 100 sau 25 de micrograme per mililitru . Pentru ce se utilizează Prialt ? Prialt este utilizat în tratamentul durerii severe , cronice ( de lungă durată ) la pacienții care au nevoie de administrarea intrarahidiană

Ro_814 (2009) [Corola-website/Science/291573_a_292902]
Corola-website/Science/291374_a_292703

asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este MabThera ? MabThera este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . MabThera conține 100 mg sau 500 mg din substanța activă rituximab . Pentru ce se utilizează MabThera ? MabThera se utilizează la adulți pentru tratarea a două forme de limfom non- Hodgkin ( afecțiune malignă a țesutului limfatic ) , ambele forme

Ro_615 (2009) [Corola-website/Science/291374_a_292703]
Corola-website/Science/291365_a_292694

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 microsfere lipidice conținând perflutren , cu diametru mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 micrometri ( μm ) . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
2, 5 micrometri ( μm ) . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri ( μl ) . Excipient : Sodiu 2, 697 mg pe ml Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienți la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală ( suboptimal este considerat când cel puțin două din șase

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 11 ANEXA III 12 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren 2 . Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 perflutren- conținând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 μm ( aproximativ 150 μl perflutren gazos per ml ) . 3 . Excipienți : 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidilcolină

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
a N - ( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol ) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidiletanolamină ( 5000MPEG DPFE ) , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat disodic heptahidrat , clorură de sodiu , propilenglicol , glicerol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă . 1 flacon unidoză a câte 1, 5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . EXP După

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
de către personalul medical , nu vor fi incluse informații în Braille . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luminity 150microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 5 ml 6 . 16 B . PROSPECTUL 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
sau perfuzabilă Perflutren Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 5 ml 6 . 16 B . PROSPECTUL 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Luminity și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a vi se administra Luminity 3 . Cum vi se

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
VI SE ADMINISTREAZĂ LUMINITY Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete ( ecografiei ) de către personal medical , cum sunt medicii specializați în acest tip de examinare . Luminity este pentru administrare intravenoasă și dispersia preparată este fie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă și administrată prin perfuzare o perioadă de timp ( soluție în picături ) , fie administrată nediluată prin injectare intravenoasă ( injectare directă într- o venă ) . Pentru

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
Corola-website/Science/291414_a_292743

Denumire comună internațională ( DCI ) : gemtuzumab ozogamicin La 20 septembrie 2007 , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute . Societatea care a solicitat autorizație este Wyeth Europa Ltd . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 24 ianuarie 2008 , a confirmat refuzul autorizației

Ro_655 (2009) [Corola-website/Science/291414_a_292743]