9,312 matches
-
urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s- au raportat cazuri de ideație și comportamente suicidare ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii trebuie să încurajeze pacienții să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice , s- au observat mai frecvent comportamente suicidare ( tentative de suicid și gânduri suicidare ) și ostilitate ( predominant agresivitate , comportament opozițional și mânie ) . Dacă , pe baza necesității clinice , se ia totuși decizia de a iniția tratamentul , pacientul trebuie monitorizat
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
special dacă întreruperea este bruscă ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , evenimentele adverse constatate la 51 întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45 % dintre pacienții tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și 23 % dintre cei care au luat placebo . Riscul apariției simptomelor de sevraj constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
ca în cazul în care prezintă sedare sau amețeli să evite orice activități cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 5253 pacienți , 3289 cu duloxetină și 1964 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent observate la pacienții cu neuropatie diabetică dureroasă tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM au fost : greață , cefalee , uscăciunea gurii și somnolența . Tabelul 1
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 5253 pacienți , 3289 cu duloxetină și 1964 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent observate la pacienții cu neuropatie diabetică dureroasă tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM au fost : greață , cefalee , uscăciunea gurii și somnolența . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu neuropatie diabetică dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
pacienții tratați cu duloxetină , în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . S- au obținut electrocardiograme de la pacienți cu neuropatie diabetică dureroasă , 528 tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
528 tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central . Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22 - 88 ani ) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puțin 6 luni . Pacienții care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluși din aceste studii . Obiectivul primar a fost media săptămânală
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
durerii medii pe 24 ore , înregistrată de către pacienți în jurnal zilnic , pe o scală Likert de 11 puncte . În ambele studii , duloxetina 60 mg o dată pe zi și 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparație cu placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo , s- a consemnat reducerea cu cel puțin 30 % a raportărilor referitoare la durere . Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puțin 50 % a durerii au fost 50 % și , respectiv , 26 % . Ratele răspunsului clinic ( ameliorarea durerii cu 50 % sau mai mult ) au
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
50 % sau mai mult ) au fost analizate în funcție de apariția somnolenței în cursul tratamentului . La pacienții care nu au prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța administrării acidului ibandronic 2, 5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a paciențelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicația din studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411 . Tabelele prezintă reacțiile adverse din cele două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2 . 5 Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
10 ) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament - Date obținute după un an în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună Acid ibandronic Placebo
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe o dată pe lună Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) 0, 5 1, 0 0, 4 0, 1 Diaree Durere abdominală Dispepsie Greață Flatulență 2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studiile de fază III referitoare la osteoporoză pe care investigatorul le- a considerat a fi posibil sau probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) o dată pe lună 1, 0 0, 3 0, 7
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Bondenza 150 mg Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată pe ( N=975 ) o dată pe lună 1, 0 0, 3 0, 7 0, 8 1, 0 0, 5 0, 5 0, 1 Esofagită Diaree Durere abdominală Dispepsie 0 1, 0 0
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mică de sau egală cu 1 % Următoarea listă oferă informații despre reacțiile adverse , raportate în studiul MF 4411 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi decât în cazul administrării 7 placebo și în studiul BM 16549 , care au apărut mai frecvent în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună decât în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi : Mai puțin frecvente ( 1/ 100 - 1/ 1000 ) Tulburări
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor de laborator În studiul pivot cu durata de trei ani referitor la administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul BM 16549 după un an și după
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]