9,370 matches
-
SHARP și-a propus corelarea rezultatelor tratamentului cu sorafenib cu nivelele serice ale transaminazelor, bilirubinei și AFP. Pacienți cu valori bazale ridicate ale acestor enzime și markeri serici au prezentat o supraviețuire generală mai redusă în timp ce în comparație cu brațul tratat cu placebo beneficiul de supraviețuire rămâne semnificativ statistic pentru fiecare subgrup în parte. Profilul de toxicitate al sorafenibului nu a diferit între subgrupuri. Această analiză sugerează că sorafenibul este eficient și sigur în administrare indiferent de valorile bazale ale transaminazelor, bilirubinei și
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
în etiologia bolii. 271 de pacienți cu hepatocarcinom avansat loco-regional și metastatic cu funcție hepatică bună clasa Child A din 23 de centre din China, Coreea de Sud și Taiwan au fost înrolați în acest studiu dublu orb cu o randomizare sorafenib: placebo 2:1 pentru a urmări rezultatele acestui tratament în termeni de eficiență și toxicitate. Supraviețuirea mediană a fost de 6,5 luni pentru pacienții tratați cu sorafenib comparativ cu 4,2 luni pentru pacienții care au primit placebo (HR 0
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
randomizare sorafenib: placebo 2:1 pentru a urmări rezultatele acestui tratament în termeni de eficiență și toxicitate. Supraviețuirea mediană a fost de 6,5 luni pentru pacienții tratați cu sorafenib comparativ cu 4,2 luni pentru pacienții care au primit placebo (HR 0,68, p=0,014). Mediana timpului până la progresia bolii a fost de 2,8 luni față de 1,4 luni pentru sorafenib comparativ cu placebo (HR 0,57, p=0,0005). Toxicitățile cele mai frecvente au fost sindromul mână-picior
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
pacienții tratați cu sorafenib comparativ cu 4,2 luni pentru pacienții care au primit placebo (HR 0,68, p=0,014). Mediana timpului până la progresia bolii a fost de 2,8 luni față de 1,4 luni pentru sorafenib comparativ cu placebo (HR 0,57, p=0,0005). Toxicitățile cele mai frecvente au fost sindromul mână-picior (10,7%), diareea (6%) și astenia (4%). Rezultatele mai modeste ca supraviețuire și timpul de progresie a bolii în cele două brațe se datorează indicelui de
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
8 luni cu sorafenib, p=0,17) [40]. Brivanibul este un inhibitor oral al receptorilor factorului de creștere vasculoendotelial (VEGF) și fibroblastic (FGFR) testat în trei studii de fază a III-a în linia întâi de tratament: în monoterapie în comparație cu placebo, în comparație cu sorafenibul și respectiv cu chimioembolizarea. Trialul care a comparat sorafenibul cu brivanibul a înrolat 1150 de pacienți. Supraviețuirea mediană a fost 9,9 luni pentru sorafenib și 9,5 luni pentru brivanib (p=0,33). Timpul până la progresia bolii
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
compuși din această clasă se află în curs de testare în faze mai timpurii. Inhibitorii m-TOR: sirolimus, temsirolimus și everolimus blochează cascada de semnalizare m-TOR. Everolimus este testat într-un studiu de faza a III-a comparativ cu placebo în linia a II-a de tratament. Bevacizumabul, anticorp monoclonal direcționat împotriva factorului de creștere vasculo-endotelial (VEGF) a fost testat în tratamentul CHC atât în monoterapie cât și în combinație cu erlotinibul sau chimioterapia conținând compuși precum gemcitabină, oxaliplatinul sau
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
faza a III-a care compară:sorafenib versus sorafenib + doxorubicin;sorafenib versus lenvatinib. În ceea ce privește tratamentul CHC avansat care evoluează după tratamentul cu sorafenib, primele molecule care au fost testate în linia a II-a de tratament au fost brivanibul în comparație cu placebo respectiv everolimus în comparație cu placebo. Studiul care a testat brivanibul în linia a II-a pe un lot de 414 pacienți (BRISK-PS) a demonstrat o ameliorare semnificativă a timpului până la progresia bolii (4,2 luni față de 2,7 luni, p<0
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
care compară:sorafenib versus sorafenib + doxorubicin;sorafenib versus lenvatinib. În ceea ce privește tratamentul CHC avansat care evoluează după tratamentul cu sorafenib, primele molecule care au fost testate în linia a II-a de tratament au fost brivanibul în comparație cu placebo respectiv everolimus în comparație cu placebo. Studiul care a testat brivanibul în linia a II-a pe un lot de 414 pacienți (BRISK-PS) a demonstrat o ameliorare semnificativă a timpului până la progresia bolii (4,2 luni față de 2,7 luni, p<0,0001), fără a demonstra
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
pacienți (BRISK-PS) a demonstrat o ameliorare semnificativă a timpului până la progresia bolii (4,2 luni față de 2,7 luni, p<0,0001), fără a demonstra însă un beneficiu de supraviețuire (9,4 luni pentru brivanib față de 8,2 luni pentru placebo, p=0,33). Trialul a fost considerat negativ deoarece nu s-a atins obiectivul primar [45]. Trialul care a comparat everolimus cu placebo pe un lot de 531 pacienți (EVOLVE-1) este tot negativ [46]. În curs de recrutare sunt patru
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
a demonstra însă un beneficiu de supraviețuire (9,4 luni pentru brivanib față de 8,2 luni pentru placebo, p=0,33). Trialul a fost considerat negativ deoarece nu s-a atins obiectivul primar [45]. Trialul care a comparat everolimus cu placebo pe un lot de 531 pacienți (EVOLVE-1) este tot negativ [46]. În curs de recrutare sunt patru studii de faza a III-a care compară: ramucirumabul, regorafenibul, tivantinibul respectiv nanoparticulele de doxorubicina (Doxorubicin Transdrug) cu placebo. Studii de faza a
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
a comparat everolimus cu placebo pe un lot de 531 pacienți (EVOLVE-1) este tot negativ [46]. În curs de recrutare sunt patru studii de faza a III-a care compară: ramucirumabul, regorafenibul, tivantinibul respectiv nanoparticulele de doxorubicina (Doxorubicin Transdrug) cu placebo. Studii de faza a II-a în desfășurare în linia a II-a compară cu placebo unul dintre următorii compuși: refametinib, axitinib, G-202, lenalidomida, temsirolimus, bevacizumab+erlotinib, linsitinib, TAC-101. Ca și concluzie, putem spune că tratamentul CHC este un domeniu
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
În curs de recrutare sunt patru studii de faza a III-a care compară: ramucirumabul, regorafenibul, tivantinibul respectiv nanoparticulele de doxorubicina (Doxorubicin Transdrug) cu placebo. Studii de faza a II-a în desfășurare în linia a II-a compară cu placebo unul dintre următorii compuși: refametinib, axitinib, G-202, lenalidomida, temsirolimus, bevacizumab+erlotinib, linsitinib, TAC-101. Ca și concluzie, putem spune că tratamentul CHC este un domeniu în care se desfășoară o activitate de cercetare foarte intensă [47], numeroase fiind clasele de molecule
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
Cel mai investigat tratament adjuvant în cadrul multiplelor trialuri clinice este interferonul. O metaanaliză care a cuprins 13 trialuri clinice, interferonul a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic exprimat în supraviețuirea liberă de recidivă (54% versus 30% la 3 ani) comparativ cu placebo [50]. Chiar dacă au existat mai multe studii pozitive, ghidurile EASL publicate în anul 2012 nu recomandă ca și standard tratamentul cu interferon datorită lipsei de studii cu un număr adecvat de pacienți și rezultatelor contradictorii a studiilor clinice existente [47
Tratat de oncologie digestivă vol. II. Cancerul ficatului, căilor biliare și pancreasului by Angela Părău () [Corola-publishinghouse/Science/92143_a_92638]
-
România. ... (2) La cerere se anexează documentele prevăzute în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentele reglementări. ... (3) Documentația trebuie să fie prezentată în limba engleză sau română. ... (4) Eticheta medicației de studiu (medicament investigat, produs de referință, placebo) trebuie să fie prezentată în limba română și în limba engleză (numai pentru uzul ANM, pentru a putea fi verificată traducerea); în studiile clinice se va utiliza numai eticheta în limba română, iar în cazul în care sponsorul/investigatorul este
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
se poate să nu fie necesară o BI extinsă. ... IV.1.6. Dosarul medicamentului investigat (DMI) Articolul 21 (1) DMI trebuie să furnizeze informații privind calitatea oricărui MI care va fi utilizat în studiu, inclusiv a produselor de referință și placebo. ... (2) DMI trebuie, de asemenea, să furnizeze date din studiile nonclinice și din utilizarea clinică anterioară a MI sau să justifice în cerere motivele pentru care nu sunt furnizate anumite informații. ... (3) Solicitantul poate furniza un DMI de sine stătător
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
31 (1) Poate fi trimis un DMI simplificat dacă informațiile referitoare la MI au fost evaluate anterior, ca parte a autorizației de punere pe piată (APP) în România sau că solicitare pentru un studiu clinic adresată ANM. ... (2) Informația despre placebo poate, de asemenea, să fie furnizată sub formă de DMI simplificat. ... (3) Textul trebuie să includă un comentariu privind riscurile potențiale și beneficiile studiilor propuse (a se vedea art. 30). ... (4) Ghidurile pentru tipurile evaluărilor anterioare și ale categoriilor asociate
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de autorizare. ... (6) În plus, poate fi permisă de către ANM, ocazional, depunerea unui DMI adecvat și adaptat, când acest lucru se justifică și se acceptă înainte de depunerea cererii. ... Tabel Cerințele asupra informațiilor simplificate privind MI cunoscute de către ANM MI este placebo P+A NU NU NOTĂ: S: date despre substanță activă; P: date despre produs; A: anexe ale DMI; RCP: rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 32 (1) Sponsorul poate să trimită varianta curentă a RCP că DMI dacă MI are autorizație de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
poate apare, siguranța și toleranța sa în condiții normale de utilizare. 1.2. În afară de cazul în care se justifică, testele clinice trebuie să fie efectuate pe animale de control (teste clinice controlate). Efectul obținut trebuie să fie comparat cu un placebo sau cu absența tratamentului și/sau cu efectul unui produs medicinal autorizat despre care se cunoaște că are valoare terapeutică. Trebuie să fie raportate toate rezultatele obținute, pozitive sau negative. 1.3. Trebuie să fie specificate metodele utilizate pentru a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
sau categoria de animale, vârsta și sexul; ... b) numărul de animale retrase prematur din testări și motivele unei astfel de retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, precizarea dacă acestea: ... (i) nu au primit tratament; (îi) au primit un produs placebo; (iii) au primit un alt produs medicinal autorizat cu efect cunoscut; (iv) au primit substanța activă în curs de investigare într-o formulare diferită sau pe o cale de administrare diferită; d) frecvența reacțiilor adverse observate; ... e) observații referitoare la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de anticorpi specifici, natura și cantitatea oricăror aditivi conținuți în furaje), doza, calea, programul și datele de administrare, o descriere a metodelor statistice utilizate; 4. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 5. toate observațiile individuale și generale, precum și rezultatele obținute (cu abateri medii și standard), favorabile sau nu. Datele trebuie să fie descrise cu detalii suficiente pentru a permite ca rezultatele să fie evaluate critic, în mod independent de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de exemplu calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observației, răspunsul serologic și alte investigații efectuate asupra animalelor după administrare; 5. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 6. identificarea animalelor tratate și a animalelor de control (colectiv sau individual, după cum este cazul), ca de exemplu specii, rase sau varietăți, vârstă, greutate, sex, stare fiziologică; 7. o scurtă descriere a metodei de creștere și furajare, specificându
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
unui astfel de produs, si/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat cu scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Produs de referință Un produs pentru investigație sau autorizat de punere pe piată (control activ) sau placebo, folosit că referință într-un studiu clinic. Produs medicamentos pentru investigație clinică (produs de investigat) O formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo care este testată sau folosită că referință într-un studiu clinic, incluzând un produs cu autorizație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Produs de referință Un produs pentru investigație sau autorizat de punere pe piată (control activ) sau placebo, folosit că referință într-un studiu clinic. Produs medicamentos pentru investigație clinică (produs de investigat) O formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo care este testată sau folosită că referință într-un studiu clinic, incluzând un produs cu autorizație de punere pe piață, când este folosit, formulat sau ambalat într-un mod diferit de cel aprobat, sau când este folosit pentru o indicație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este menținut în starea validată. Producție simulata Un proces care aproximează strâns caracteristicile fizice sau/și chimice (ex. viscozitate, dimensiunea particulelor, pH) ale produsului supus validării. În multe cazuri, aceste caracteristici pot fi satisfăcute prin fabricarea unei serii de produs placebo. Revalidarea O repetare a procesului de validare pentru a avea certitudinea că schimbările în proces/echipament, introduse în acord cu procedurile de monitorizare a schimbărilor, nu afectează negativ caracteristicile procesului și calitatea produsului. Sistem Un grup de echipamente folosite în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vedea pct. VI.3.1.6.5.). Articolul 26 Sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii implicați despre RAGNS care pot afecta siguranță subiecților (a se vedea pct. VI.4). VI.3.1.4. Managementul RAGNS asociate unui comparator activ sau placebo Articolul 27 Sponsorul trebuie să raporteze autorităților competente și Comisiei de etică din țările implicate toate RAGNS asociate cu produsul comparator în cadrul respectivului studiu clinic; în plus este recomandat ca sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]