17,304 matches
-
GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienţi vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienţi cu insuficienţă renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare. Mod de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea perfuziei Înainte de perfuzarea tisagenlecleucel, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare. Mod de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de administrare Tisagenlecleucel este numai pentru administrare intravenoasă. Măsuri de precauție de avut în vedere înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Cadrele medicale care manipulează tisagenlecleucel trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase, asemănător oricărui material de origine umană. Pregătirea pentru administrarea perfuziei Înainte de perfuzarea tisagenlecleucel, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aplica pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau boală cerebrală vasculară; Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă maximă la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fibroză chistică. Contraindicații reacție anafilactică confirmată la o doză anterioară de palivizumab reacție anafilactică anterioară confirmată la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. Precauții Palivizumab se va administra cu prudență pacienţilor cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. Se recomandă amânarea administrării de palivizumab
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice Administrarea palivizumab administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg (comprimate cu eliberare prelungită)/zi, oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecţie gravă până la obţinerea controlului asupra infecţiei. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP . Asocierea cu alte medicamente
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin discuție cu persoana, chestionarul de triaj prevăzut în anexa nr. 4 la ordin. ... 4. Asistentul medical responsabil cu recoltarea sputei instruiește persoana privind procedura de prelevare a sputei, prevăzută în anexa nr. 6 la ordin, și privind măsurile de precauție care trebuie luate. ... 5. Se prelevează spută de la persoana beneficiară într-un singur recoltor, care se etichetează cu datele persoanei. ... 6. Se completează formularul de însoțire a probelor prevăzut în anexa nr. 5 la ordin. ... 7. Produsele recoltate sunt
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]
-
obligația să demareze, în condițiile legii, procedura de constatare a neregulilor și de stabilire a creanțelor bugetare pentru sumele acordate în cadrul contractului. (6) Anterior încetării contractului de finanțare, administratorul Programului poate suspenda contractul și/sau plățile ca o măsură de precauție, fără o avertizare prealabilă. În acest caz, este o măsură unilaterală la nivelul administratorului Programului, în care se urmează procedura privind suspendarea contractului de finanțare și înștiințarea, după caz, a beneficiarului. (7) Sumele reprezentând ajutor de stat necuvenit constituie creanțe
HOTĂRÂRE nr. 1.240 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260524]
-
în România (inactivat/atenuat, compoziție tri/tetravalentă, actualizarea regulată a tulpinilor de vaccin, modalitățile de producție (termen, producția în ouă embrionate, etc.), căile posibile de administrare, prezentarea, avantajele și limitele diferitelor vaccinuri comercializate sau care urmează să apară Cunoască indicațiile, contraindicațiile și precauțiile vaccinării antigripale Cunoască schemele particulare de vaccinare Cunoască posibilitatea administrării concomitente cu alte vaccinuri Cunoască modul și calea de administrare Să îndrume persoanele sub tratament cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cu imunodeficienţă sau care sunt în tratament cu medicamente
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
vaccinului, inclusiv respectarea lanțului de frig; Identifice problemele care necesită consultul medicului curant; Să cunoască organizarea încăperii în care va fi administrat vaccinul și unde pacienții vor fi supravegheați timp de 15 minute după administrare; Să cunoască măsurile incluse în precauțiile standard; Să cunoască conduita corectă în cazul unei expuneri accidentale la fluide biologice (în funcție de tipul expunerii); Cunoască semnele și simptomele care sugerează o reacție anafilactică imediată și întârziată după vaccinare și să acționeze în mod corespunzător dacă acestea
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]