6,456 matches
-
imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Ex CT torace, abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir) ... b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: ● cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un nivel al testosteronului <50 ng/dl (sau < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) si un PSA> 2 ng/ml*. * Criteriul "o valoare PSA >2ng/ml", din definiția
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
curant; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și pelvis; IRM). ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și pelvis; IRM). ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
întreruperea tratamentului Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Apalutamida: – progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ● PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida. ... – decizia medicului sau a pacientului. ... – toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cicluri ulterioare de Paclitaxelum până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. Adenocarcinom pancreatic metastatic I. Indicația terapeutică În asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic. ... II
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cicluri ulterioare de Paclitaxelum până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale regulate. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic); ... – toxicități inacceptabile ... – apariția sindromului de extravazare capilară (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... – apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (în timpul tratamentului cu gemcitabină) ... ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... C. În asociere cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
mp 40 mg de două ori/zi 1,70 - 1,89 mp 45 mg de două ori/zi ≥ 1,90 mp 50 mg de două ori/zi ... 2. Perioada de tratament: Tratamentul cu Selumetinib trebuie continuat atât timp cât este observat beneficiul clinic sau până la progresia NP sau până la apariția unei toxicități intolerabile (peste Grad 2 - a se vedea Tabelul 3) Există date limitate la pacienții cu vârsta peste 18 ani, prin urmare, continuarea tratamentului la adulți trebuie să se bazeze pe beneficiile și riscurile
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în care s-a inițiat tratamentul, conform Anexei 1 ... VI. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, astfel: – Lipsa beneficiului clinic. ... – Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. ... – Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. ... – Reducere a fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de zile de la: a) stabilirea unui diagnostic raportabil pentru un caz nou de cancer sau luarea în evidență pentru urmărire și/sau tratament; ... b) orice revizuire a diagnosticului unei afecțiuni raportabile către o altă categorie de diagnostic raportabil; ... c) diagnosticarea progresiei unei leziuni precanceroase sau in situ către tumoră invazivă; ... d) infirmarea diagnosticului unei tumori deja raportate; ... e) finalizarea unuia sau mai multor tipuri de tratamente stabilite în cadrul terapiei inițiale; ... f) decesul unui pacient diagnosticat cu cancer. ... (3) În cazul
HOTĂRÂRE nr. 663 din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273568]
-
LLC, este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză ... 3. Când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib ... 4. Sarcină. ... Nota: Dacă
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
melfalan și prednison -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 5. MM recidivant și refractar, în monoterapie -> adulți care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. ... 6. MM recidivant sau refractar, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă -> adulți la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior. ... 7. MM recidivant și refractar, în asociere cu pomalidomidă
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
cel puțin un tratament anterior conținând un inhibitor de proteazom și lenalidomidă și care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puțin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament - doar DARATUMUMABUM s.c. ... 8. MM în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare). ... NOTĂ: – Pentru indicația 1, pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. ... – Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
sau până la apariția toxicității inacceptabile. ... – Pentru indicația 2 (tratament adjuvant), pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un an. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
an. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... 3. Tratamentul cu intenție de adjuvanță (indicația 2) se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament). ... 4. Decizia medicului sau a pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ..........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. ... 4. Pomalidomidum în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ... 4
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
istoric de transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii ... 2. Erupții cutanate care pune viața pacientului în pericol (de gradul 4) ... 3. Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) ... 4. Toxicitate inacceptabilă ... 5. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). ... ... Subsemnatul
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]