39,927 matches
-
activității complementului (ex: pacienți cu recăderi pe grefa renală, pacienți cu recăderi în contextul blocării incomplete ale activității complementului) ... 6. Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) ... Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal • Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu eculizumab. • Se recomandă efectuarea transplantului renal după remiterea fenomenelor de renale/extrarenale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recăderi pe grefa renală, pacienți cu recăderi în contextul blocării incomplete ale activității complementului) ... 6. Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) ... Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal • Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu eculizumab. • Se recomandă efectuarea transplantului renal după remiterea fenomenelor de renale/extrarenale de MAT. • Indicație de utilizare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) ... Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal • Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu eculizumab. • Se recomandă efectuarea transplantului renal după remiterea fenomenelor de renale/extrarenale de MAT. • Indicație de utilizare a tratamentului cu eculizumab la pacienții transplantați renal se evaluează în funcție de riscul de recădere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal • Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu eculizumab. • Se recomandă efectuarea transplantului renal după remiterea fenomenelor de renale/extrarenale de MAT. • Indicație de utilizare a tratamentului cu eculizumab la pacienții transplantați renal se evaluează în funcție de riscul de recădere al bolii (necesită evaluarea genetică a cascadei complementului). Tabel 5. Profilaxia recăderii SHUa pe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu eculizumab. • Se recomandă efectuarea transplantului renal după remiterea fenomenelor de renale/extrarenale de MAT. • Indicație de utilizare a tratamentului cu eculizumab la pacienții transplantați renal se evaluează în funcție de riscul de recădere al bolii (necesită evaluarea genetică a cascadei complementului). Tabel 5. Profilaxia recăderii SHUa pe grefa renală Riscul de recădere Strategia de prevenție Risc crescut (50-100%) (Tabel 1 și 2, Figura 2) · Istoric
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
remiterea fenomenelor de renale/extrarenale de MAT. • Indicație de utilizare a tratamentului cu eculizumab la pacienții transplantați renal se evaluează în funcție de riscul de recădere al bolii (necesită evaluarea genetică a cascadei complementului). Tabel 5. Profilaxia recăderii SHUa pe grefa renală Riscul de recădere Strategia de prevenție Risc crescut (50-100%) (Tabel 1 și 2, Figura 2) · Istoric de recădere precoce · Prezența unei mutații patogenice · Prezența unei mutații de tip “gain-of-function” · Profilaxia cu eculizumab este indicată · Profilaxia este indicată din momentul efectuării
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de recădere Strategia de prevenție Risc crescut (50-100%) (Tabel 1 și 2, Figura 2) · Istoric de recădere precoce · Prezența unei mutații patogenice · Prezența unei mutații de tip “gain-of-function” · Profilaxia cu eculizumab este indicată · Profilaxia este indicată din momentul efectuării transplantului renal Risc moderat · Pacienți fără mutație identificată · Pacienți cu mutații cu semnificație patogenică incertă · Prezența unei mutații izolate a factorului I · Prezența unui titru persistent scăzut de anticorpi anti-factor H · Profilaxia cu eculizumab este indicată Risc scăzut · Mutație izolată a MCP
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a medicamentului Monitorizarea eventualelor semne și simptome de MAT (tensiune arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Monitorizarea eventualelor semne și simptome de MAT (tensiune arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fost extrem de rare. Alte medicatii Este important sa intelegeti ca anumite medicamente pe care le primiti nu trebuie schimbate fara a va consulta medicul. Va rugam, fiti siguri ca medicul dumneavoastra stie toate medicamentele pe care le luati. Disfunctii Renale (rinichi) si Hepatice (ficat) Daca suferiti de insuficienta renala sau hepatica, va rog sa informati medicul inainte de tratament. Sarcina Spuneti medicului inaintea inceperii tratamentului cu Eculizumab daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata. Eculizumab strabate placenta si poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată prin producția de urină închisă la culoare din timpul nopții și dimineața, chiar hemoragică, context in care pacienții pot prezenta si fenomene de insuficiență renală, sindrom icteric. Pacienții prezintă frecvent spasme esofagiene (disfagie) care crează dureri și un disconfort permanent, împiedicând alimentarea și hidratarea, dureri lombare, dispnee ca urmare a sindromului anemic si afectarii pulmonare, iar prin creșterea bilirubinei, crize de litiază biliară. Pentru toate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit): – Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii ... – Tromboză venoasă sau arterială ... – Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie ... – Insuficiență renală neexplicată de altă patologie ... – Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee ... • Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
hemoliză, necesarului transfuzional La inițierea tratamentului consimțământul informat al pacientului (anexa nr 1) este obligatoriu. Mod de administrare. Doze. Eculizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată prin producția de urină închisă la culoare din timpul nopții și dimineața, chiar hemoragică, context in care pacienții pot prezenta si fenomene de insuficiență renală, sindrom icteric. Pacienții prezintă frecvent spasme esofagiene (disfagie) care crează dureri și un disconfort permanent, împiedicând alimentarea și hidratarea, dureri lombare, dispnee ca urmare a sindromului anemic si afectarii pulmonare, iar prin creșterea bilirubinei, crize de litiază biliară. Eculizumab este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fost extrem de rare. Alte medicatii Este important sa intelegeti ca anumite medicamente pe care le primiti nu trebuie schimbate fara a va consulta medicul. Va rugam, fiti siguri ca medicul dumneavoastra stie toate medicamentele pe care le luati. Disfunctii Renale (rinichi) si Hepatice (ficat) Daca suferiti de insuficienta renala sau hepatica, va rog sa informati medicul inainte de tratament. Sarcina Spuneti medicului inaintea inceperii tratamentului cu Eculizumab daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata. Eculizumab strabate placenta si poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT: Tolperisonul este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulți. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII: • Pacienții care suferă de insuficiență renală sau hepatică severe • Pacienții care au alergie la tolperison, la medicamente care conțin eperison sau la oricare dintre celelalte componentele menționate în prospectul medicamentului • Pacienții care suferă de Miastenia gravis • Pacienții care alaptează. ... IV. TRATAMENT Deși tolperisonul este un compus
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respirație șuierătoare, respirație dificilă, cu sau fără umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultate la înghițire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Insuficiență renală Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcției rinichilor și a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperisonul deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. Insuficiență hepatică Controlul medical
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
funcției ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la acest grup de pacienți. ... VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care dezvoltă insuficiență renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison. ... VIII. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tolperisonum trebuie inițiat de către un medic in specialitatea neurologie, medicină fizică și de reabilitare si poate fi continuat si de medicul de familie in
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
zilnic. Se recomandă ca doza totală zilnică de apomorfină HCl să nu depășească 100 mg, iar injecțiile administrate separat în bolus nu trebuie să depășească 10 mg. ... V. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI • Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudență la pacienți cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum și la persoane predispuse la greață și vărsături. Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. • Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
orei prescrise anterior. Dacă pacientul pierde o doză în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Lumacaftor/Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatică sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Orkambi și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică conform recomandarilor de monitorizare la 3, 6, 9 și 12 luni sau de câte ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o supraveghere atentă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]