12,599 matches
-
mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observați evaluator 1. Personal Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare Fișe post actualizate, contract pentru colaboratori Dosar profesional angajat, colaborator Instrucțiuni privind siguranța și igiena Lista personalului autorizat pentru transport sânge total, componente sanguine, decizie Personalul ecusoane cu numele și funcția 2. Spațiu Zona pentru așezare container de transport sânge componente sanguine, în autovehicul Procedura curațenie, dezinfecție Evidențe curațenie, dezinfecție, autovehicul Inspectie vizuala autoturism 3. Echipamente Transport sigur care sa nu afecteze calitatea sângelui
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
post actualizate, contract pentru colaboratori Dosar profesional angajat, colaborator Instrucțiuni privind siguranța și igiena Lista personalului autorizat pentru transport sânge total, componente sanguine, decizie Personalul ecusoane cu numele și funcția 2. Spațiu Zona pentru așezare container de transport sânge componente sanguine, în autovehicul Procedura curațenie, dezinfecție Evidențe curațenie, dezinfecție, autovehicul Inspectie vizuala autoturism 3. Echipamente Transport sigur care sa nu afecteze calitatea sângelui Containere specifice de transport cu dispozitive de monitorizare temperatura Procedură calificare containere de transport sânge total, componente sanguine
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
sanguine, în autovehicul Procedura curațenie, dezinfecție Evidențe curațenie, dezinfecție, autovehicul Inspectie vizuala autoturism 3. Echipamente Transport sigur care sa nu afecteze calitatea sângelui Containere specifice de transport cu dispozitive de monitorizare temperatura Procedură calificare containere de transport sânge total, componente sanguine, -Rapoarte de calificare a containerelor de transport -Instrucțiuni de utilizare a containerelor de transport Procedura curățenie, dezinfecție containere de transport sânge Evidențe curațenie, dezinfecție Evidențe referitoare la transport Evidențe monitorizare condiții transport: timp, temperatură Inspecție vizuală a containerelor de transport
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de transport Procedura curățenie, dezinfecție containere de transport sânge Evidențe curațenie, dezinfecție Evidențe referitoare la transport Evidențe monitorizare condiții transport: timp, temperatură Inspecție vizuală a containerelor de transport, ușor de curatat 4. Proces Sistem sigur pentru transportul sângelui total/ componentelor sanguine Procedura de transport a sângelui recoltat la colectele mobile in punctele fixe, autobuz, transport al componentelor sanguine între centrele de transfuzie, către unități sanitare cu paturi (după caz) Procedura monitorizare a condițiilor de transport VII.Controlul de calitate Criteriu Cerințe Documente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
monitorizare condiții transport: timp, temperatură Inspecție vizuală a containerelor de transport, ușor de curatat 4. Proces Sistem sigur pentru transportul sângelui total/ componentelor sanguine Procedura de transport a sângelui recoltat la colectele mobile in punctele fixe, autobuz, transport al componentelor sanguine între centrele de transfuzie, către unități sanitare cu paturi (după caz) Procedura monitorizare a condițiilor de transport VII.Controlul de calitate Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de apariție a erorilor Evidențe curațenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu Evidențe monitorizare condiții de mediu Aspect general: organizare, curațenie, igienă, iluminare Măsuri contra daunătorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre Inscripție vizibilă “Acces restricționat ” 3. Echipamente Dotarea necesară realizării controlului componentelor sanguine: ● hematologic ● bacteriologic ● biochimic ● coagulare ● pH, cuprinde: ● analizor hematologie ● analizor bacteriologie ● analizor biochimie ● coagulometru ● pHmetru Echipamente de stocare a componentelor sanguine destinate controlului de calitate Alte dotari dupa caz Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipamente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Măsuri contra daunătorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre Inscripție vizibilă “Acces restricționat ” 3. Echipamente Dotarea necesară realizării controlului componentelor sanguine: ● hematologic ● bacteriologic ● biochimic ● coagulare ● pH, cuprinde: ● analizor hematologie ● analizor bacteriologie ● analizor biochimie ● coagulometru ● pHmetru Echipamente de stocare a componentelor sanguine destinate controlului de calitate Alte dotari dupa caz Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipamente Documente de mentenanță a echipamentelor: -evidențe mentenanța/ verificare realizată de service specializat (contract, plan de verificare, rapoarte de verificare, jurnalul
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
echipamentului) Proceduri de control de calitate validate care să asigure calitatea rezultatelor Inspecție vizuală laborator Inspecție vizuală a echipamentelor: •analizor hematologie •analizor bacteriologie •analizor biochimie •coagulometru •pHmetru 4. Proces Proces organizat astfel încât să asigure monitorizarea continuă a calității componentelor sanguine obținute, precum si controlul de calitate al articolelor critice achizitionate, in vederea eliberarii din carantina. Reactivi achiziționați și utilizați conform instrucțiunilor producătorului Procedura de testare a calității articolelor critice Procedura de testare a calității componentelor sanguine, care include și Planul
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
continuă a calității componentelor sanguine obținute, precum si controlul de calitate al articolelor critice achizitionate, in vederea eliberarii din carantina. Reactivi achiziționați și utilizați conform instrucțiunilor producătorului Procedura de testare a calității articolelor critice Procedura de testare a calității componentelor sanguine, care include și Planul de eșantionare Evidente ale controlului calității componentelor sanguine Raport anual de analiză a calității componentelor sanguine Personalul cunoaște și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii prezentați la
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
articolelor critice achizitionate, in vederea eliberarii din carantina. Reactivi achiziționați și utilizați conform instrucțiunilor producătorului Procedura de testare a calității articolelor critice Procedura de testare a calității componentelor sanguine, care include și Planul de eșantionare Evidente ale controlului calității componentelor sanguine Raport anual de analiză a calității componentelor sanguine Personalul cunoaște și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii prezentați la sediu / contract prestări servicii cu unități sanitare și alte organizații Criteriu Cerințe
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Reactivi achiziționați și utilizați conform instrucțiunilor producătorului Procedura de testare a calității articolelor critice Procedura de testare a calității componentelor sanguine, care include și Planul de eșantionare Evidente ale controlului calității componentelor sanguine Raport anual de analiză a calității componentelor sanguine Personalul cunoaște și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii prezentați la sediu / contract prestări servicii cu unități sanitare și alte organizații Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
clara a probelor de la donatori și pacienți Identic cu activitatea de testare a donatorilor/ donarilor 4.Proces Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor Procedura de recoltare, recepție, inregistrare, stocare temporara si eliminare a probelor sanguine a pacientilor, etc. Procedura privind testarea probe pacienți, alte categorii Procedura de gestionare rezultate pacienți, alte categorii Managementul rezultatelor pacienților Personalul cunoașe și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii Anexa nr. 2 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Procedura de gestionare rezultate pacienți, alte categorii Managementul rezultatelor pacienților Personalul cunoașe și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii Anexa nr. 2 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ........................... CONDIȚII DE AUTORIZARE A INSTITUTULUI NAȚIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINĂ "PROF. DR. C. T. NICOLAU" INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) .............. Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ........... I. ACTIVITĂȚI SPECIFICE A. CONTROLUL DE CALITATE Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Numele instituției) .............. Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ........... I. ACTIVITĂȚI SPECIFICE A. CONTROLUL DE CALITATE Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori I.A.1. Control hematologic componente sanguine II.A.1.1. Controlul hematologic al concentratelor eritrocitare Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.1.2. Controlul hematologic al concentratelor trombocitare II.A.1.3. Evaluarea hemolizei din concentratele
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Documente, evidente, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.1.2. Controlul hematologic al concentratelor trombocitare II.A.1.3. Evaluarea hemolizei din concentratele eritrocitare la sfârșitul perioadei de valabilitate I.A.2. Control bacteriologic componente sanguine II.A.2.1. Screening bacteriologic al componentelor sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.2.2. Identificare bacteriologica a germenilor in cazul rezultatelor positive la screeningul
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.1.2. Controlul hematologic al concentratelor trombocitare II.A.1.3. Evaluarea hemolizei din concentratele eritrocitare la sfârșitul perioadei de valabilitate I.A.2. Control bacteriologic componente sanguine II.A.2.1. Screening bacteriologic al componentelor sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.2.2. Identificare bacteriologica a germenilor in cazul rezultatelor positive la screeningul componentelor sanguine I.A.3. Control biochimic componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Screening bacteriologic al componentelor sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.2.2. Identificare bacteriologica a germenilor in cazul rezultatelor positive la screeningul componentelor sanguine I.A.3. Control biochimic componente sanguine II.A.3.1. Determinarea pH-ului din concentratele plachetare la sfârșitul perioadei de valabilitate Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator II.A.2.2. Identificare bacteriologica a germenilor in cazul rezultatelor positive la screeningul componentelor sanguine I.A.3. Control biochimic componente sanguine II.A.3.1. Determinarea pH-ului din concentratele plachetare la sfârșitul perioadei de valabilitate Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator II.A.3.2. Determinare ioni în componentele
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
II.A.3.1. Determinarea pH-ului din concentratele plachetare la sfârșitul perioadei de valabilitate Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator II.A.3.2. Determinare ioni în componentele sanguine iradiate I.A.4. Testare factori de coagulare componente sanguine Testare factori de coagulare la componentele sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator Evaluarea mostrelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
sfârșitul perioadei de valabilitate Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator II.A.3.2. Determinare ioni în componentele sanguine iradiate I.A.4. Testare factori de coagulare componente sanguine Testare factori de coagulare la componentele sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator Evaluarea mostrelor de articole critice, in cursul procedurilor de achizitie
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator II.A.3.2. Determinare ioni în componentele sanguine iradiate I.A.4. Testare factori de coagulare componente sanguine Testare factori de coagulare la componentele sanguine Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator Evaluarea mostrelor de articole critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de catre INTS Evaluarea mostrelor de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
validare Rapoarte de validare Documente, evidente, registre și fișe de lucru C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori I.C.1.Rezolvarea dificultăților imunohematologice grup sanguin ABO, subgrupe, fenotip Rhesus, Kell Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator fenotip eritrocitar extins depistare si identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari depistare anticorpi
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
c. Organigrama Numar UTS-uri d. Numărul și tipul specialităților e. Numărul de paturi f. Unitatii sanitare cu paturi cu/ fara UPU () Cu UPU () Fara UPU g. UTS face/nu face parte dint structura ATI () Da () Nu h. Contract furnizare componente sanguine Nr. Contract, valabilitate () Da () Nu i. Autorizare privind desfășurarea de activități specifice în domeniul transfuzional () Da ….Nr./Data, activitati autorizate () Nu j.PV de la ultima inspecție a UTS () Fara neconformitati () Cu neconformitati- evaluare conformare k.Program de lucru () Discontinuu () 24 ore/7 zile
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Spațiu compact/ incaperi alaturate, cu access restrictionat, adecvat, dedicat, suficient, cu pereți și pavimente lavabile ce permit curatarea, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților. b) Spațiu care să asigure siguranța personalului si sa asigure calitatea si siguranta componentelor sanguine. c) Spații identificate clar: -pentru recepție sange si componente sanguine, -pentru stocare sange si componente sanguine, pozitionat in imediata vecinatate a spatiului de lucru, pentru a permite monitorizarea continua de catre personalul medical -pentru efectuare testari specifice -pentru pregatire componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
cu pereți și pavimente lavabile ce permit curatarea, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților. b) Spațiu care să asigure siguranța personalului si sa asigure calitatea si siguranta componentelor sanguine. c) Spații identificate clar: -pentru recepție sange si componente sanguine, -pentru stocare sange si componente sanguine, pozitionat in imediata vecinatate a spatiului de lucru, pentru a permite monitorizarea continua de catre personalul medical -pentru efectuare testari specifice -pentru pregatire componente sanguine de livrare, -pentru livrare componente sanguine, - pt deseuri - pt
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]