4,774 matches
-
cu acest medicament. În data de 11 aprilie 2019, EMA a inițiat o analiză a raportului beneficiu/risc pentru DCI Alemtuzumabum în indicația aprobată. În perioada în care se desfășoară această analiză: – Tratamentul pacienților noi trebuie inițiat numai la adulți cu scleroză multiplă recurent remisivă foarte activă (SMRR) în ciuda tratamentului complet și adecvat cu minimum două alte tratamente modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice. ... ● OCRELIZUMABUM Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei 1. Tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) cu boala activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice care vizează pacienți adulți cu scleroză multiplă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei 1. Tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) cu boala activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice care vizează pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RMS) cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei 1. Tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) cu boala activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice care vizează pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RMS) cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii a căror boală nu este foarte activă. ... 2. Tratamentul pacienților adulți cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
multiplă recurent-remisivă (RMS) cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii a căror boală nu este foarte activă. ... 2. Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie. ... ● FINGOLIMODUM Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Condiționare: capsule de 0,25 mg; 0,5 mg Indicație terapeutică DCI Fingolimodum este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă - remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Condiționare: capsule de 0,25 mg; 0,5 mg Indicație terapeutică DCI Fingolimodum este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă - remitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: – Pacienți cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: – Pacienți cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puțin un tratament de modificare a bolii sau ... – Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluție rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an și 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● DIMETHYL FUMARATE Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Dimethyl Fumarate este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă. Doza recomandată Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Dimethyl Fumarate este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă. Doza recomandată Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi. Dacă un pacient omite
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
În situația în care un pacient dezvoltă LMP, tratamentul cu Dimethyl Fumarate, trebuie oprit definitiv. ... ● CLADRIBINĂ Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● SIPONIMOD Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu siponimod și timp de 4 săptămâni după tratament, vaccinările pot fi mai puțin eficace. ● OFATUMUMAB Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. I. Indicația terapeutică Tratamentul cu ofatumumab este indicat pacienților adulți cu forme recidivante de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă, definită în funcție de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. I. Indicația terapeutică Tratamentul cu ofatumumab este indicat pacienților adulți cu forme recidivante de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă, definită în funcție de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică medicală. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament: pacienți adulți cu forme recidivante de scleroză multiplă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă, definită în funcție de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică medicală. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament: pacienți adulți cu forme recidivante de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă, definită în funcție de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică medicală. ... 2. Criterii de excludere: – Scor EDSS ≥ 7 ... – Prezența oricăreia dintre contraindicațiile prezentate în secțiunea IV. ... ... ... III. Tratament 1. Doze: Doza recomandată de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu ofatumumab trebuie evaluați cel puțin de două ori pe an prin: 1) examinare clinică și calcularea scorului EDSS, și analize de sânge: hemoleucogramă, TGO, TGP, GGT. 2) examen IRM cerebral conform indicațiilor generale de monitorizare din cadrul protocolului de scleroză multiplă ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Scor EDS ≥ 7 ... ... ● OZANIMOD Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
monitorizare din cadrul protocolului de scleroză multiplă ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Scor EDS ≥ 7 ... ... ● OZANIMOD Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. I. Indicație terapeutică Ozanimod este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... II. Criterii de includere in tratament: Pacienți
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. I. Indicație terapeutică Ozanimod este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... II. Criterii de includere in tratament: Pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice Nota: pot beneficia de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
contractare de tip cost-volum prin CNAS. I. Indicație terapeutică Ozanimod este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... II. Criterii de includere in tratament: Pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice Nota: pot beneficia de continuarea tratamentului cu ozanimod pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior ozanomod, din surse de finanțare diferite de Programul Național de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratament. ● mai mult de 14 zile consecutive după Ziua 28 de tratament. Dacă întreruperea tratamentului are o durată mai scurtă decât este menționat mai sus, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform planificării. Grupe speciale de pacienți Pentru pacienții cu scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) cu vârsta > 55 ani datele disponibile sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta peste 55 ani. Se recomandă precauție la pacienții cu SMRR cu vârsta peste 55 ani, având în vedere datele
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG BELGIA CUTIE X 1 FLAC. DIN STICLĂ X 4 ML CONC. PT. SOL. PERF. (100 MG BEVACIZUMAB) PR 1 689,300000 789,490000 0,000000 ... 8. La secțiunea P4 „Programul național de boli neurologice - Subprogramul de tratament al sclerozei multiple“, pozițiile 18, 20 și 21 se modifică și vor avea următorul cuprins: 18 W64873001 L04AA34 ALEMTUZUMABUM**1 Ω LEMTRADA 12 mg CONC. PT. SOL. PERF. 12 mg/1,2 ml SANOFI BELGIUM BELGIA CUTIE CU 1 FLACON X 12 MG/1,2 ML PR
ORDIN nr. 472/108/2024 () [Corola-llms4eu/Law/278549]
-
și clasificate de NYHA; Clasa IV (incapacitatea de a desfășura orice activitate fizică fără disconfort, simptome de insuficiență cardiacă sau angină la repaus sau disconfort crescut la efort minim); ... c) arteriopatia obliterantă a membrelor inferioare stadiul IV. ... ... 3. Pacienții cu scleroză laterală amiotrofică, dacă prezintă progresie rapidă a bolii în ultimele 12 luni, evidențiate prin una din următoarele manifestări: a) trecerea de la mobilitatea independentă la scaunul cu rotile sau imobilizarea la pat; ... b) trecerea de la vorbirea normală la vorbirea
ORDIN nr. 3.514 din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275351]
-
-și asigura igiena personală fără asistență; ... e) incontinență urinară și fecală, intermitentă sau constantă; ... f) comunicare verbală fără sens, doar în fraze stereotipice, sau abilitatea de a vorbi în limita a 6 sau foarte puține cuvinte inteligibile. ... ... 5. Pacienții cu scleroză multiplă, dacă prezintă handicap nutrițional critic evidențiat prin una din următoarele manifestări: a) administrare orală insuficientă de alimente și lichide pentru a menține pacientul în viață; ... b) pierdere continuă în greutate; ... c) progresie rapidă a bolii sau complicații în ultimele
ORDIN nr. 3.514 din 16 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275351]
-
INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT 114 Boli neuro musculare: a) distrofii musculare progresive; INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei b) miastenia; INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei c) scleroza laterală amiotrofică; INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT d) alte boli neuromusculare. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei 115 Scleroza multiplă și alte boli demielinizante. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La
NORME TEHNICO-METODOLOGICE din 31 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273797]