11,751 matches
-
respectarea procedurii de preparare și administrare conform RCP. ... ● Ustekinumab - subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducție, ulterior la fiecare 12 săptămâni. – Pacienții cu răspuns inadecvat la 8 săptămâni după prima administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea frecvenței de administrare la fiecare 8 săptămâni. ... – Ulterior pacienții beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
administrare subcutanată, pot primi o a doua doză subcutanată la acest moment. ... – Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la 12 săptămâni pot optimiza tratamentul prin creșterea frecvenței de administrare la fiecare 8 săptămâni. ... – Ulterior pacienții beneficiază de administrarea de ustekinumab subcutanat la 8 sau la 12 săptămâni în funcție de evaluarea clinică. ... ● Tofacitinib - Doza recomandată este de 5 mg, administrata pe cale orală de două ori pe zi. – Nu este recomandat tratamentul de menținere la pacienții cu CU care prezintă factori
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Ordin: [ ] DA [ ] NU ... *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01BC07 A. Formă farmaceutică cu administrare subcutanată INDICAȚII: - leucemie acută mieloidă (LAM) – leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) ... – sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
de valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei ... – Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Erupție cutanată tranzitorie; Prurit; Peteșii; Alopecie; ... – Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv - Durere lombară ... – Tulburări renale și ale căilor urinare-Insuficiență renală. ... ... V. Prescriptori Tratamentul se inițiază de către medicii oncologi, hematologi, infecționiști, ORL-iști, medicii specialiști din centrele acreditate pentru activitatea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sunt stabilite cu precizie, iar recomandările actuale pot fi revizuite în acord cu rezultatele unor studii aflate încă în derulare. Bulevirtidum trebuie administrat în doză de 2 mg o dată pe zi (la fiecare 24 ore ± 4 ore) prin injecție subcutanată, ca monoterapie. În conformitate cu recomandările Ghidului European pentru Managementul Hepatitei Delta, administrarea concomitentă a unui analog nucleozidic/nucleotidic pentru tratamentul infecției co-existente cu VHB este indicată pentru toți pacienții cu infecție cronică VHB și ADN VHB > 2000 UI/L și pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
bucală Infecție la nivelul tractului urinar Neoplasme benigne, maligne Papilom cutanat Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Amețeală Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
bucală Infecție la nivelul tractului urinar Neoplasme benigne, maligne Papilom cutanat Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Amețeală Tulburări cardiace Tahicardie Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
peste 18 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat în tratamentul H.S. forma moderată până la severă, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza de Adalimumab - original și biosimilar recomandată la adulți este de 160 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 80 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni, la 14 zile după doza inițială. După ziua 29 se poate lua în calcul administrarea de 80 mg la 14 zile sau 40 mg la 7 zile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la inițierea tratamentului cu adalimumab. Adalimumabul poate fi de asemenea administrat în monoterapie, dar experiența legată de inițiere în monoterapie este limitată. Mod de administrare Utilizare subcutanată (coapsă sau abdomen). Perioada de tratament Tratamentul cu adalimumab se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau micofenolat de mofetil (MMF). La pacienții adolescenți cu vârsta ≥12 ani, cu greutatea corporală ≥ 40 kg doza este aceeași ca cea de la pacienții adulți. Dozele de încărcare Doza de încărcare recomandată este de 120 mg, administrată prin injectare subcutanată (s.c.) la intervale de două săptămâni în cazul primelor trei administrări (prima doză în săptămâna 0, a doua doză în săptămâna 2 și a treia doză în săptămâna 4). Dozele de întreținere Doza de întreținere recomandată este de 120 mg
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5. ... Doze și mod de administrare: Flacoane de 1 ml a 250 micrograme (8 milioane UI/doză), 1 dată la 2 zile, subcutanat. – La copii cu Scleroza Multipla, începând cu vârsta de 12 ani se administrează flacoane de 250 micrograme, astfel: se va începe cu 1/4 flacon, primele 3 administrări, apoi 1/2 flacon, următoarele 3 administrări, 3/4 flacon următoarele 3 administrări, apoi 1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la a patra săptămână. Observație: prezintă uneori avantajul unei mai bune complianțe datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. ● INTERFERON BETA 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mai sus). A doua injecție s.c. trebuie să fie administrată nu mai târziu de 30 de minute după prima injecție; la o distanță mai mare de 3 cm de locul de administrare a primei injecții. Locurile de administrare ale injecției subcutanate sunt coapsa, abdomenul sau partea posterioară a brațului. Injecția nu trebuie să fie administrată într-o zonă a corpului unde pielea prezintă orice fel de iritații, eritem, echimoze, infecții sau cicatrici. Administrarea trebuie să fie efectuată într-un serviciu medical
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
LMP). Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării. Pacienții neexpuși anterior la natalizumab trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor subcutanate și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării, pentru primele 6 doze de natalizumab. Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent natalizumab și li s-au administrat deja cel puțin
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
primele 6 doze de natalizumab. Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent natalizumab și li s-au administrat deja cel puțin 6 doze, timpul de observație de 1 oră după administrarea injecției poate fi redus sau eliminat pentru injecțiile subcutanate ulterioare, conform deciziei clinice, dacă pacienții nu au prezentat nicio reacție la injectare. Orice schimbare a căii de administrare a medicamentului trebuie să fie efectuată la minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică medicală. ... 2. Criterii de excludere: – Scor EDSS ≥ 7 ... – Prezența oricăreia dintre contraindicațiile prezentate în secțiunea IV. ... ... ... III. Tratament 1. Doze: Doza recomandată de ofatumumab este de 20 mg, administrată prin injectare subcutanată, după cum urmează: doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de doză de întreținere lunară, începând cu săptămâna 4 ( Tabel 1). Tabel 1. Modul de administrare al injecției cu ofatumumab Momentul administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrării Doză Săptămâna 0 (prima zi a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg ... 2. Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte tipuri de leziuni. Prima administrare a tratamentului cu ofatumumab trebuie realizată sub îndrumarea și monitorizarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a tratamentului) 20 mg Săptămâna 1 20 mg Săptămâna 2 20 mg Săptămâna 3 Nu se administrează nicio injecție Săptămâna 4 20 mg Ulterior, în fiecare lună 20 mg ... 2. Mod de administrare: Injectare subcutanată. Locurile obișnuite pentru administrarea injecțiilor subcutanate sunt abdomenul, coapsele și partea superioară a brațului. Se recomandă evitarea tegumentelor cu cicatrici, nevi pigmentari, sau cu alte tipuri de leziuni. Prima administrare a tratamentului cu ofatumumab trebuie realizată sub îndrumarea și monitorizarea unui profesionist din domeniul sănătății. ... 3
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
I. Criterii de includere a pacienților cu artrită idiopatică juvenilă și boala Still în tratamentul biologic cu blocanți de TNFα (etanercept, adalimumab, golimumab), abatacept, tocilizumab, anakinra. 1. Vârstă și greutate: pacienți cu vârsta între 1-18 ani pentru tocilizumab cu administrare subcutanată; pacienți cu vârsta între 2-18 ani pentru etanercept, adalimumab cu administrare subcutanata și tocilizumab administrat intravenos; pacienți cu vârstă între 6-18 ani pentru abatacept de administrare intravenoasă și 2-17 ani pentru abatacept de administrare subcutanată; pacienți cu greutate de cel
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Still în tratamentul biologic cu blocanți de TNFα (etanercept, adalimumab, golimumab), abatacept, tocilizumab, anakinra. 1. Vârstă și greutate: pacienți cu vârsta între 1-18 ani pentru tocilizumab cu administrare subcutanată; pacienți cu vârsta între 2-18 ani pentru etanercept, adalimumab cu administrare subcutanata și tocilizumab administrat intravenos; pacienți cu vârstă între 6-18 ani pentru abatacept de administrare intravenoasă și 2-17 ani pentru abatacept de administrare subcutanată; pacienți cu greutate de cel puțin 40 kg pentru golimumab. pacienți cu vârsta de minim 8 luni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ani pentru tocilizumab cu administrare subcutanată; pacienți cu vârsta între 2-18 ani pentru etanercept, adalimumab cu administrare subcutanata și tocilizumab administrat intravenos; pacienți cu vârstă între 6-18 ani pentru abatacept de administrare intravenoasă și 2-17 ani pentru abatacept de administrare subcutanată; pacienți cu greutate de cel puțin 40 kg pentru golimumab. pacienți cu vârsta de minim 8 luni și greutate corporală de cel puțin 10kg pentru anakinra (inclusiv adulți cu boala Still) ... 2. Prezența uneia dintre formele active de boală Se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
etanercept la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată. Doza de etanercept recomandată este: – 0,4 mg/kg (până la un maximum de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecție subcutanată, cu un interval de 3 - 4 zile între doze, sau ... – 0,8 mg/kg (până la un maximum de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână. ... Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienții care nu prezintă niciun răspuns după
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. După administrarea inițială, abatacept trebuie administrat la 2 și la 4 săptămâni după prima perfuzie și la interval de 4 săptămâni după aceea. ● Doza recomandată pentru administrare subcutanată (soluție injectabilă în seringă preumplută) pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele următoare: – 50 mg doză unică săptămânală pentru pacienți cu greutate 10-25 kg ... – 87,5
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
peste. ... ... d) Tratamentul cu tocilizumab în asociere cu metotrexat este indicat: ● în tratamentul artritei juvenile idiopatice, forma sistemică la pacienții care au avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu AINS și corticosteroizi sistemici. În forma sistemică tocilizumab cu administrare subcutanată poate fi administrat pacienților cu vârstă mai mare de 1 an și greutate de cel puțin 10 kg, iar tocilizumab cu administrare intravenoasă poate fi folosit la pacienții cu vârste mai mari de 2 ani. ● în tratamentul artritei idiopatice juvenile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mică de 10 kg. ... ... e) Tratamentul cu golimumab se indică în asociere cu metotrexat la pacienții cu formă poliarticulară de AIJ care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX. Golimumab 50 mg se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg. ... f) Tratamentul cu anakinra este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și peste
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]