3,150 matches
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ........................., autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de .................... la Biroul vamal ........ . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: ................... - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ......... În termenele
HOTĂRÂRE nr. 946 din 22 august 2007 pentru modificarea şi completarea unor hotărâri din domeniul vamal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190911_a_192240]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ............................, autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de ..................... la Biroul vamal ............. . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: .................................. - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ............... În conformitate cu prevederile
HOTĂRÂRE nr. 946 din 22 august 2007 pentru modificarea şi completarea unor hotărâri din domeniul vamal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190911_a_192240]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ........................., autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de .................... la Biroul vamal ........ . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: ................... - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ......... În termenele
NORME din 19 ianuarie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190946_a_192275]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ............................, autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de ..................... la Biroul vamal ............. . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: .................................. - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ............... În conformitate cu prevederile
NORME din 19 ianuarie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190946_a_192275]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ........................., autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de .................... la Biroul vamal ........ . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: ................... - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ......... În termenele
HOTĂRÂRE nr. 88 din 19 ianuarie 2006 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor de aplicare a Legii nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190945_a_192274]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ............................, autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de ..................... la Biroul vamal ............. . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: .................................. - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ............... În conformitate cu prevederile
HOTĂRÂRE nr. 88 din 19 ianuarie 2006 (*actualizată*) pentru aprobarea Normelor de aplicare a Legii nr. 344/2005 privind unele măsuri pentru asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală în cadrul operaţiunilor de vămuire. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190945_a_192274]
-
de interese sau orice situație care ar putea conduce la un astfel de conflict. Măsuri antifraudă și de corecție Țara beneficiară va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei nr. 1681/94*19). *19) Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1681/94
ACORD DE FINANŢARE din 16 august 2006 privind programele de cooperare transfrontalieră 2005 în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190923_a_192252]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]