1,184 matches
-
autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România: Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4) Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4.2 Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4). Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în Spațiul Economic European Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5). 2.4.5. Persoana responsabilă pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4). Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în Spațiul Economic European Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5). 2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului științific al deținătorului autorizației de punere pe piață în Spațiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
pentru activitatea serviciului științific al deținătorului autorizației de punere pe piață în Spațiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" Numele persoanei de contact: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5. Fabricanți NOTĂ: TOATE locurile de fabricație și control menționate în documentația de autorizare TREBUIE să aibă referințe privind numele lor, adresa completă și activitățile efectuate. 2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
activitățile efectuate. 2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în SEE în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul": Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ■ Numărul autorizației de fabricație: Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 6.6). ■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7). Pentru produse obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) și (2) și art. 827 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", pentru produsele autorizate în SEE) Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamațiile referitoare la produs și rechemări, așa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamațiile referitoare la produs și rechemări, așa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: 2.5.1.2. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locurile din SEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., așa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul"): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare. 2.5.2. Fabricantul medicamentului și locurile de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
de control efectuate de laborator/laboratoare. 2.5.2. Fabricantul medicamentului și locurile de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului) Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8) ● Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
doar informații despre importator/importatori și distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obținute prin biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master și de lucru, precum și locurile de pregătire a băncilor de celule. Substanța: Nume: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricație: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare (anexa 6.8) [] Pentru fiecare substanță activă, se anexează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
folosite pentru validarea proceselor de fabricație a produselor din sânge Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările analitice și de unde sunt colectate și furnizate datele clinice: Numele studiului: Codul protocolului: Numărul EudraCT: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Activitate efectuată în baza contractului: 2.6. Compoziția calitativa și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă - substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
din domeniul sănătății 2.4 . Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania 2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului din România (Compania) Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Persoana de contact la această adresă [] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Spațiul Economic European (SEE) (anexa 4.3). 2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România: Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4.2 Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în SEE Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5) 2.5. Fabricanți 2.5.1. Fabricantul/Fabricanții autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în SEE Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5) 2.5. Fabricanți 2.5.1. Fabricantul/Fabricanții autorizat/autorizați (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (așa cum este precizat în prospect și, unde este cazul, pe etichetă): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ■ Numărul autorizației de fabricație: Se atașează o copie a autorizației/autorizațiilor de fabricație (anexa 4.6). ■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7). 2.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Locuri din SEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație ( Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație ( Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8). ● Dacă locul de fabricație este în SEE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.4. Fabricantul/Fabricanții sușei/sușelor homeopate: NOTĂ: Se menționează doar fabricantul/fabricanții final/finali. Substanța: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): () Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
din SEE (anul-luna-ziua) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: Pozitivă Negativă 2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanții materiei/materiilor prime: Materia primă: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime () DA () NU Dacă DA, se precizează: - materia primă: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
AUTORIZAȚI Fabricanți autorizați (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul") Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Pentru produse din sânge și vaccinuri: Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
vaccinuri: Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 și art. 827 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", dacă diferă față de cel menționat/cele menționate anterior: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alte locuri pot fi menționate mai jos, în același format. Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților): Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
anterior: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alte locuri pot fi menționate mai jos, în același format. Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților): Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: Alți fabricanți pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Fabricantul/fabricanții substanței/substanțelor active NOTĂ: Se menționează toate locurile implicate în procesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]