871 matches
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : alcool polivinilic polietilenglicol 400 , 3350 și 8000 talc lecitină de soia hipromeloză dioxid de titan
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților 17 Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților 26 hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu Filmul comprimatului : alcool
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților 35 Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . 49 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau 53 de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților glicerol ( E422 ) carmeloză sodică sorbitol lichid ( pentru cristalizare ) ( E420 ) polietilenglicol clorură de sodiu acid citric , anhidru acesulfam
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . 58 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . 62 au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza pe deplin potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu Film Copolimer
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Sorbat de potasiu Sorbitol E420 Apă purificată 6. 2 Incompatibilități 4 ani . Conținutul flaconului trebuie utilizat
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 24 6. 1 Lista excipienților Nucleul pentru comprimate filmate/ 15/ 20 mg : Filmul pentru comprimatele filmate 5/ 15/ 20 mg
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
acestor observații nu este cunoscută . Nu s- au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină . Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieții la șoarece și șobolan . Memantina nu s- a dovedit teratogenă la șobolan și iepure , chiar în doze maternotoxice , și nu s- au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmu : Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer și oxid roșu
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]