5,732 matches
-
județene și a municipiului București funcționează centrele județene de întreținere și reparare a aparaturii medicale și policlinicile cu plată, finanțate integral din venituri proprii. ... 2. Institutul Național de Sănătate Publică; ... 3. Institutul Național de Medicină Sportivă; ... 4. Institutul Național de Transfuzie Sanguină „Prof. Dr. C.T. Nicolau“; ... 5. Agenția Națională de Transplant; ... 6. Oficiul Central de Stocare pentru Situații Speciale; ... 7. Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice; ... 8. Spitalul Tichilești (leprozerie); ... 9. serviciile de ambulanță județene și Serviciul de
HOTĂRÂRE nr. 713 din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284686]
-
rezerve individuale pentru pacienții critici; ... – postul de supraveghere; ... – sala de operații în cadrul centrului în vecinătatea rezervelor individuale pentru pacienții critici; ... – sala de tratamente/pansamente/baie terapeutică; ... – spații de depozitare pentru materiale sanitare, echipamente medicale și medicamente; ... – acces permanent la unitatea de transfuzie sanguină; ... – spațiu pentru analizor propriu pentru determinări de urgență; ... – opțional, bancă de piele acreditată sau acces la bancă de piele acreditată, dacă există la nivel național; ... – saloanele cu paturi de terapie intensivă (TI) intermediară/postoperatorie; ... – saloanele de chirurgie plastică, estetică și
ORDIN nr. 2.320 din 18 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281939]
-
1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT I. Indicația terapeutică Anemiei asociată cu beta-talasemie dependentă și non-dependentă de transfuzii ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu anemie asociată p-talasemiei dependentă și non-dependentă de transfuzii ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... – Pacienți care necesită tratament pentru controlul creșterii maselor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT I. Indicația terapeutică Anemiei asociată cu beta-talasemie dependentă și non-dependentă de transfuzii ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu anemie asociată p-talasemiei dependentă și non-dependentă de transfuzii ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... – Pacienți care necesită tratament pentru controlul creșterii maselor hematopoietice ... – extramedulare (mase EMH) ... ... IV. Tratament 80 Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... – Pacienți care necesită tratament pentru controlul creșterii maselor hematopoietice ... – extramedulare (mase EMH) ... ... IV. Tratament 80 Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții β-talasemiei dependentă de transfuzii la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin o treime după ≥ 2 doze consecutive (6 săptămâni) la doza inițială de 1,0 mg/kg, doza trebuie crescută la 1,25 mg/kg
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
EMH) ... ... IV. Tratament 80 Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții β-talasemiei dependentă de transfuzii la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin o treime după ≥ 2 doze consecutive (6 săptămâni) la doza inițială de 1,0 mg/kg, doza trebuie crescută la 1,25 mg/kg. Dacă un pacient pierde răspunsul (dacă încărcătura transfuziei de RBC este crescută din nou după
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin o treime după ≥ 2 doze consecutive (6 săptămâni) la doza inițială de 1,0 mg/kg, doza trebuie crescută la 1,25 mg/kg. Dacă un pacient pierde răspunsul (dacă încărcătura transfuziei de RBC este crescută din nou după un răspuns inițial), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii la care nu s-a obținut sau nu s-a menținut un răspuns, definit
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mg/kg, doza trebuie crescută la 1,25 mg/kg. Dacă un pacient pierde răspunsul (dacă încărcătura transfuziei de RBC este crescută din nou după un răspuns inițial), doza trebuie crescută cu un nivel al dozei. La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii la care nu s-a obținut sau nu s-a menținut un răspuns, definit ca o creștere a valorii inițiale a Hb înainte de administrarea dozei de ≥ 1 g/dl, după ≥ 2 doze utilizate consecutiv (6 săptămâni) la aceeași valoare a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
s-a obținut sau nu s-a menținut un răspuns, definit ca o creștere a valorii inițiale a Hb înainte de administrarea dozei de ≥ 1 g/dl, după ≥ 2 doze utilizate consecutiv (6 săptămâni) la aceeași valoare a dozei (în absența transfuziilor, adică la cel puțin 3 săptămâni după ultima transfuzie), doza trebuie crescută cu un nivel Creșterea la următorul nivel al dozei în funcție de doza actuală este prezentată mai jos. Doza actuală Doza crescută 0,6 mg/kg*) 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
răspuns, definit ca o creștere a valorii inițiale a Hb înainte de administrarea dozei de ≥ 1 g/dl, după ≥ 2 doze utilizate consecutiv (6 săptămâni) la aceeași valoare a dozei (în absența transfuziilor, adică la cel puțin 3 săptămâni după ultima transfuzie), doza trebuie crescută cu un nivel Creșterea la următorul nivel al dozei în funcție de doza actuală este prezentată mai jos. Doza actuală Doza crescută 0,6 mg/kg*) 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg *) Se aplică numai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
un nivel Creșterea la următorul nivel al dozei în funcție de doza actuală este prezentată mai jos. Doza actuală Doza crescută 0,6 mg/kg*) 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg *) Se aplică numai pentru talasemia nedependentă de transfuzii Doza nu trebuie crescută peste doza maximă de 1,25 mg/kg o dată la 3 săptămâni. Reducerea dozei și amânarea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Doza nu trebuie crescută peste doza maximă de 1,25 mg/kg o dată la 3 săptămâni. Reducerea dozei și amânarea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
amânarea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg pentru β-talasemie dependentă de transfuzii și sub 0,6 mg/kg pentru β-talasemie non-dependentă de transfuzii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg pentru β-talasemie dependentă de transfuzii și sub 0,6 mg/kg pentru β-talasemie non-dependentă de transfuzii. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept: Doza curentă Doza redusă 1,25 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 0,6 mg/kg*) *) Se aplică numai pentru talasemia nedependentă de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg pentru β-talasemie dependentă de transfuzii și sub 0,6 mg/kg pentru β-talasemie non-dependentă de transfuzii. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept: Doza curentă Doza redusă 1,25 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 0,6 mg/kg*) *) Se aplică numai pentru talasemia nedependentă de transfuzii Instrucțiunile privind reducerea dozelor, amânarea sau oprirea administrării ca
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și sub 0,6 mg/kg pentru β-talasemie non-dependentă de transfuzii. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept: Doza curentă Doza redusă 1,25 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg 0,8 mg/kg 0,6 mg/kg*) *) Se aplică numai pentru talasemia nedependentă de transfuzii Instrucțiunile privind reducerea dozelor, amânarea sau oprirea administrării ca urmare a reacțiilor adverse legate de tratamentul cu luspatercept: Reacții adverse legate de tratament Instrucțiuni privind doza Reacții adverse de Gradul 2, inclusiv hipertensiune arterială de Gradul 2 • Se întrerupe tratamentul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evenimente tromboembolice La pacienții cu β-talasemie, s-au raportat evenimente tromboembolice (ETE) la 3,6% dintre pacienții cu dependență de transfuzii și la 0,7% dintre pacienții non-dependenți de transfuzii tratați cu luspatercept în cele 2 studii clinice pivot. Tuturor pacienților cu ETE li se efectuase splenectomie și avuseseră cel puțin un factor de risc pentru apariția ETE. Beneficiul potențial al tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evenimente tromboembolice La pacienții cu β-talasemie, s-au raportat evenimente tromboembolice (ETE) la 3,6% dintre pacienții cu dependență de transfuzii și la 0,7% dintre pacienții non-dependenți de transfuzii tratați cu luspatercept în cele 2 studii clinice pivot. Tuturor pacienților cu ETE li se efectuase splenectomie și avuseseră cel puțin un factor de risc pentru apariția ETE. Beneficiul potențial al tratamentului cu luspatercept trebuie pus în balanță cu riscul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
β-talasemie cu splenectomie și alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Mase hematopoietice extramedulare La pacienții cu β-talasemie dependentă de transfuzii, s-au observat mase hematopoietice extramedulare (mase EMH) la 3,2% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Simptome de compresie medulară cauzate de masele EMH au apărut la 1,9% dintre pacienții tratați cu luspatercept. La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
transfuzii, s-au observat mase hematopoietice extramedulare (mase EMH) la 3,2% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Simptome de compresie medulară cauzate de masele EMH au apărut la 1,9% dintre pacienții tratați cu luspatercept. La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii, s-au observat mase EMH la 6,3% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Pacienții cu mase EMH trebuie monitorizați, la inițierea și în timpul tratamentului, pentru simptome și semne sau complicații cauzate de masele EMH. Hipertensiune arterială În studiile pivot, pacienții
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
au prezentat o creștere medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice de 5 mmHg față de momentul inițial. S-a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale în primele 12 luni de tratament la pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii tratați cu luspatercept. Tratamentul trebuie început numai dacă tensiunea arterială este controlată adecvat. Fractură traumatică La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii, fracturile traumatice au fost observate la 8,3% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Pacienții trebuie informați cu privire
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
crescută a hipertensiunii arteriale în primele 12 luni de tratament la pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii tratați cu luspatercept. Tratamentul trebuie început numai dacă tensiunea arterială este controlată adecvat. Fractură traumatică La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii, fracturile traumatice au fost observate la 8,3% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de fractură traumatică. Reacții adverse β-talasemie dependentă de transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
controlată adecvat. Fractură traumatică La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii, fracturile traumatice au fost observate la 8,3% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de fractură traumatică. Reacții adverse β-talasemie dependentă de transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
unei reacții adverse a apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. β-talasemie non-dependentă de transfuzii Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost durerea osoasă, cefaleea, artralgia, durerea de spate, prehipertensiunea arterială și hipertensiunea arterială. Durerea osoasă, durerea de spate, infecțiile căilor respiratorii superioare, artralgia
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]