10,464 matches
-
de material și care au suferit aceleași serii de operații de fabricație și/sau sterilizare, sau, în cazul unui proces de fabricație continuu, toate unitățile fabricate într-o perioadă de timp dată. Dacă nu există o justificare adecvată, deviația maximă acceptabilă în conținutul substanței active din produsul finit nu trebuie să depășească ± 5% la data fabricației. Trebuie să fie prezentate informații detaliate privind specificațiile (la eliberare și pe perioada de valabilitate), justificarea alegerii lor, metodele de analiză și validarea lor. 3
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
utilizare medicală bine stabilită Pentru medicamente a/ale căror substanță/substanțe activă/active are/au utilizare medicală bine stabilită, la care se face referire în art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil, se aplică următoarele reguli specifice: Solicitantul trebuie să depună modulele 1-3, astfel cum sunt descrise în partea I din prezentele norme și protocoale. Pentru modulele 4 și 5 se prezintă o bibliografie științifică detaliată, referitoare la caracteristicile nonclinice și clinice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și eficacității unui produs, dacă în cerere se explică și se justifică satisfăcător folosirea acestor surse de informații. ... c) O atenție specială trebuie acordată oricăror informații care lipsesc și trebuie să se justifice de ce poate fi susținută demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, deși anumite studii lipsesc. ... d) Prezentările nonclinice și/sau clinice trebuie să explice relevanța oricăror date utilizate care privesc un produs diferit de produsul care se intenționează a fi autorizat în vederea punerii pe piață. Trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare pentru faptul că nu au fost efectuate studii în acord cu Ghidul privind investigarea biodisponibilității și bioechivalenței; - o actualizare a literaturii publicate, relevantă pentru substanță și pentru cererea prezentată. Se poate considera acceptabilă pentru acest scop adnotarea articolelor cu recenzii din jurnale științifice; - fiecare revendicare din rezumatul caracteristicilor produsului, necunoscută sau dedusă din proprietățile medicamentului și/sau ale grupului său terapeutic, trebuie discutată în prezentările nonclinice/clinice și demonstrată din literatura publicată și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele specificații: Orice informații care lipsesc trebuie să fie justificate. De exemplu, trebuie să se justifice de ce demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranță se poate susține, deși unele studii lipsesc. 4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv conformitatea cu monografia
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
unui plan și a unei structuri organizatorice adecvate. ● Riscurile Evenimentele care pot afecta realizarea obiectivelor constituie riscuri care trebuie identificate. Managementul are obligația de a identifica riscurile și de a întreprinde acele acțiuni care plasează și mențin riscurile în limite acceptabile. Trebuie menținut un echilibru între nivelul acceptabil al riscurilor și costurile pe care le implică aceste acțiuni. ● Procedurile Pentru realizarea obiectivelor trebuie să se asigure un echilibru între sarcini, competență (autoritate decizională conferită prin delegare) și responsabilități (obligația de a
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
adecvate. ● Riscurile Evenimentele care pot afecta realizarea obiectivelor constituie riscuri care trebuie identificate. Managementul are obligația de a identifica riscurile și de a întreprinde acele acțiuni care plasează și mențin riscurile în limite acceptabile. Trebuie menținut un echilibru între nivelul acceptabil al riscurilor și costurile pe care le implică aceste acțiuni. ● Procedurile Pentru realizarea obiectivelor trebuie să se asigure un echilibru între sarcini, competență (autoritate decizională conferită prin delegare) și responsabilități (obligația de a realiza obiectivele) și să se definească proceduri
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
de prezentare și structura programelor elaborate de ordonatorii principali de credite în scopul finanțării unor acțiuni sau ansamblu de acțiuni. Standard 11 MANAGEMENTUL RISCULUI*) --------- *) Managementul riscului - metodologie care vizează asigurarea unui control global al riscului, ce permite menținerea unui nivel acceptabil al expunerii la risc pentru entitatea publică, cu costuri minime. Managementul riscului cuprinde o gamă largă de activități riguros definite și organizate, plecând de la condițiile de existență și obiectivele fundamentale ale entității publice, precum și analiza factorilor de risc într-o
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
de desfășurarea activităților sale, elaborează planuri corespunzătoare, în direcția limitării posibilelor consecințe ale acestor riscuri, și numește salariații responsabili în aplicarea planurilor respective. 11. 2. Cerințe generale - Orice acțiune sau inacțiune prezintă un risc de nerealizare a obiectivelor; - Riscurile sunt acceptabile, dacă măsurile care vizează evitarea acestora nu se justifică în plan financiar; - Riscurile semnificative apar și se dezvoltă în special ca urmare a: ● managementului inadecvat al raporturilor dintre entitatea publică și mediile în care aceasta acționează; ● unor sisteme de conducere
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
de control intern/managerial sănătos, în principal, prin: ● identificarea riscurilor majore care pot afecta eficacitatea și eficiența operațiunilor, respectarea regulilor și regulamentelor, încrederea în informațiile financiare și de management intern și extern, protejarea bunurilor, prevenirea și descoperirea fraudelor; ● definirea nivelului acceptabil de expunere la aceste riscuri; ● evaluarea probabilității ca riscul să se materializeze și a mărimii impactului acestuia; ● monitorizarea și evaluarea riscurilor și a gradului de adecvare a controalelor interne la gestionarea riscurilor; ● verificarea raportării execuției bugetului, inclusiv a celui pe
ORDIN nr. 946 din 4 iulie 2005 (**republicat**)(*actualizat*) pentru aprobarea Codului controlului intern/managerial, cuprinzând standardele de control intern/managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea sistemelor de control intern/managerial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248108_a_249437]
-
aferente exercițiului; - cheltuieli cu asigurările sociale; - alte cheltuieli cu contribuțiile pentru pensii. Nota 9 Exemple de calcul și analiză a principalilor indicatori economico-financiari 1. Indicatori de lichiditate: a) Indicatorul lichidității curente Active curente (Indicatorul capitalului circulant) = ───────────────── Datorii curente - valoarea recomandată acceptabilă - în jurul valorii de 2; - oferă garanția acoperirii datoriilor curente din activele curente. b) Indicatorul lichidității imediate Active curente - Stocuri (Indicatorul test acid) = ───────────────────────── Datorii curente 2. Indicatori de risc: a) Indicatorul gradului de îndatorare ... Capital împrumutat Capital împrumutat ────────────────── x 100 sau
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 29 octombrie 2009 (*actualizate*) conforme cu Directiva a IV-a a Comunitatilor Economice Europene**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247704_a_249033]
-
riscurilor, care să fie aprobate de către structura de conducere. ... (2) Strategiile instituțiilor de credit privind administrarea riscurilor trebuie să determine, pentru ansamblul activităților derulate, dar și pentru fiecare activitate semnificativă, raportul dintre riscuri și profit pe care acestea îl consideră acceptabil în condițiile asigurării continuității activității pe baze sănătoase și prudente. ... (3) Funcția de administrare a riscurilor trebuie să fie implicată activ la elaborarea strategiilor instituției de credit, încă din etapa conceperii acesteia, precum și în procesul decizional aferent activităților desfășurate de
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248057_a_249386]
-
vor stabili cadrul de desfășurare a activității de creditare și se vor referi inclusiv la următoarele: ... a) contrapartidele eligibile și condițiile ce trebuie îndeplinite de către acestea pentru a putea intră în relație de afaceri cu instituția de credit; ... b) garanțiile acceptabile de către instituția de credit. Articolul 98 Instituțiile de credit trebuie să asigure că deciziile de creditare sunt luate în mod independent, fără a fi afectate de influențe, presiuni sau conflicte de interese. ------------- Art. 98 a fost modificat de pct. 38
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248057_a_249386]
-
instituțiile de credit trebuie să identifice și să agrege în timp optim expunerile față de clienți individuali și față de grupuri de clienți aflați în legătură. ... (4) Politicile și procesele de administrare a riscului trebuie să stabilească praguri pentru concentrările de credit acceptabile și să prevadă ca toate concentrările cu caracter material să fie revizuite și raportate periodic structurii de conducere. Articolul 115 (1) Instituțiile de credit trebuie să dispună de politici și procese pentru identificarea, măsurarea, monitorizarea și controlul riscului de țară
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248057_a_249386]
-
septembrie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 690 din 14 octombrie 2010. (7) În sensul alin. (4) lit. c), o instituție de credit trebuie: ... a) să evalueze necesitățile sale agregate de lichiditate în valută și să determine neconcordanțele de monedă acceptabile; ... b) să analizeze separat strategia pentru fiecare monedă în care desfășoară o activitate semnificativă, cu luarea în considerare a constrângerilor potențiale în perioade de criză; ... c) să evalueze probabilitatea pierderii accesului pe piețele valutare, precum și gradul de convertibilitate al monedelor
REGULAMENT nr. 18 din 17 septembrie 2009 (*actualizat*) privind cadrul de administrare a activităţii instituţiilor de credit, procesul intern de evaluare a adecvării capitalului la riscuri şi condiţiile de externalizare a activităţilor acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248057_a_249386]
-
din partea comunităților locale; ● subvenționarea chiriilor pentru medicii rezidenți și tinerilor specialiști de la comunitățile locale; ● acordarea unor facilități la deschiderea cabinetelor medicale ale medicilor de familie și ale medicilor din ambulatoriul de specialitate, centrelor multifuncționale, inclusiv diminuarea redevențelor la un nivel acceptabil și coplata la utilități etc. Infrastructură Obiectiv fundamental: asigurarea de resurse financiare suplimentare din fonduri europene și prin PPP, mai ales aferente cadrului financiar multianual 2014-2020. Obiective specifice Reactualizarea documentației și demararea construcției a celor 8 spitale regionale de urgență
HOTĂRÂRE nr. 45 din 21 decembrie 2012 pentru acordarea încrederii Guvernului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247662_a_248991]
-
care să răspundă întrebărilor inspectorului și care să fie prezentă pe tot parcursul inspecției și controlului. II. Scop Controalele oficiale se realizează pentru a se verifica conformitatea cu regulile ce au drept scop prevenirea, eliminarea sau reducerea riscurilor până la niveluri acceptabile pentru sănătatea publică. Controalele oficiale asigură suportul informativ pentru realizarea evaluării riscului în domeniul siguranței alimentelor. III. Definiții În înțelesul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc astfel: a) verificare - controlul, prin examinarea și prin luarea în considerare a evidențelor, sub
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247939_a_249268]
-
unei evaluări de risc a amplasamentului specificat. 2.3.2. Evaluarea amplasamentului, descrisă la pct. 1.2 din Secțiunea 4, pentru deșeurile ce urmează a fi acceptate la stocarea subterană, trebuie să demonstreze că nivelul de izolare față de biosferă este acceptabil. Criteriile trebuie să fie specifice condițiilor de stocare subterană. 2.4. Condițiile de acceptare 2.4.1. Deșeurile pot fi stocate subteran numai separat, în condiții de siguranță, față de activitățile miniere, 2.4.2. Deșeurile care pot reacționa între ele
ANEXĂ din 12 februarie 2005 (*actualizată*) privind criteriile de acceptare şi procedurile preliminare de acceptare a deşeurilor la depozitare şi lista naţională de deşeuri acceptate în fiecare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246931_a_248260]
-
a) pentru revizuirea și evaluarea progresului cooperării; ... b) pentru stabilirea posibilelor acțiuni la implementarea efectivă a prezentului acord. Articolul XV Orice dispută rezultată din interpretarea sau aplicarea prezentului acord va fi soluționată prin consultări între părți sau prin alte mijloace acceptabile de către ambele părți. Articolul XVI Prezentul acord poate fi modificat în orice moment, prin consimțământul scris al părților. Orice astfel de modificări vor intra în vigoare la data la care părțile s-au informat reciproc, în scris, pe canale diplomatice
ACORD din 9 ianuarie 2011 între Guvernul României şi Guvernul Regatului Haşemit al Iordaniei privind dezvoltarea utilizării paşnice a energiei nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250748_a_252077]
-
16 iulie 2007. C. Cu 10-15 zile înainte de data disponibilizării transei, în cazul în care cererea este conformă cu prevederile subparagrafului 1.02 B și în măsura în care documentele justificative puse la dispoziție în conformitate cu prevederile subparagrafului 1.02 B alin. e) sunt acceptabile pentru Bancă, aceasta va remite Împrumutatului și AND o notificare (denumită în continuare aviz de tragere) prin care: a) va confirma valoarea și valută transei specificate în cerere; ... b) va specifica rata dobânzii aplicabilă transei conform paragrafului 3.01; și
CONTRACT DE FINANŢARE din 6 noiembrie 2000 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Administraţia Naţionala a Drumurilor (AND)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250393_a_251722]
-
a următoarelor condiții, si anume ca înainte de data primei cereri: a) un consilier juridic al Împrumutatului să fi emis un aviz juridic privind semnarea în mod corespunzător a acestui contract de către Împrumutat, precum și privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... b) un consilier juridic al AND să fi emis un aviz juridic privind semnarea în mod corespunzător a acestui contract de către AND, precum și privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... c) toate aprobările necesare privind
CONTRACT DE FINANŢARE din 6 noiembrie 2000 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Administraţia Naţionala a Drumurilor (AND)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250393_a_251722]
-
privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... b) un consilier juridic al AND să fi emis un aviz juridic privind semnarea în mod corespunzător a acestui contract de către AND, precum și privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... c) toate aprobările necesare privind controlul schimbului valutar (dacă este cazul) să fi fost obținute pentru a permite AND să efectueze trageri în condițiile prezentului contract și pentru a permite Împrumutatului să ramburseze împrumutul (astfel cum este definit
CONTRACT DE FINANŢARE din 6 noiembrie 2000 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Administraţia Naţionala a Drumurilor (AND)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250393_a_251722]
-
16 iulie 2007. C. Cu 10-15 zile înainte de data disponibilizării transei, în cazul în care cererea este conformă cu prevederile subparagrafului 1.02 B și în măsura în care documentele justificative puse la dispoziție în conformitate cu prevederile subparagrafului 1.02 B alin. e) sunt acceptabile pentru Bancă, aceasta va remite Împrumutatului și AND o notificare (denumită în continuare aviz de tragere) prin care: a) va confirma valoarea și valută transei specificate în cerere; ... b) va specifica rata dobânzii aplicabilă transei conform paragrafului 3.01; și
CONTRACT DE FINANŢARE din 6 noiembrie 2000 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Administraţia Naţionala a Drumurilor (AND)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250414_a_251743]
-
a următoarelor condiții, si anume ca înainte de data primei cereri: a) un consilier juridic al Împrumutatului să fi emis un aviz juridic privind semnarea în mod corespunzător a acestui contract de către Împrumutat, precum și privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... b) un consilier juridic al AND să fi emis un aviz juridic privind semnarea în mod corespunzător a acestui contract de către AND, precum și privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... c) toate aprobările necesare privind
CONTRACT DE FINANŢARE din 6 noiembrie 2000 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Administraţia Naţionala a Drumurilor (AND)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250414_a_251743]
-
privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... b) un consilier juridic al AND să fi emis un aviz juridic privind semnarea în mod corespunzător a acestui contract de către AND, precum și privind documentele relevante, în formă și conținutul acceptabile pentru Bancă; ... c) toate aprobările necesare privind controlul schimbului valutar (dacă este cazul) să fi fost obținute pentru a permite AND să efectueze trageri în condițiile prezentului contract și pentru a permite Împrumutatului să ramburseze împrumutul (astfel cum este definit
CONTRACT DE FINANŢARE din 6 noiembrie 2000 (*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii şi Administraţia Naţionala a Drumurilor (AND)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250414_a_251743]