KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...279 280 281 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/291840_a_293169

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
Corola-website/Science/290870_a_292199

IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență așa cum s- a consimțit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_110 (2009) [Corola-website/Science/290870_a_292199]
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență așa cum s- a consimțit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_110 (2009) [Corola-website/Science/290870_a_292199]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra actualei specificații de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului 29 ANEXA III 30 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Bevacizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg

Ro_110 (2009) [Corola-website/Science/290870_a_292199]
Corola-website/Science/291103_a_292432

rare i ) Creșterea nivelelor de anticorpi la insulină . Recomandări pentru grupuri populaționale speciale ; boli pulmonare de fond , cum sunt astmul j ) bronșic și BPCO , insuficiența cardiacă congestivă , sarcina , administrarea la copii și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui

Ro_344 (2009) [Corola-website/Science/291103_a_292432]
cum sunt astmul j ) bronșic și BPCO , insuficiența cardiacă congestivă , sarcina , administrarea la copii și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in

Ro_344 (2009) [Corola-website/Science/291103_a_292432]
BPCO , insuficiența cardiacă congestivă , sarcina , administrarea la copii și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od

Ro_344 (2009) [Corola-website/Science/291103_a_292432]
punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr 38 at riz to au te es ANEXA III ai m ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL nu al in ic ed

Ro_344 (2009) [Corola-website/Science/291103_a_292432]
Corola-website/Science/291723_a_293052

privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab

Ro_964 (2009) [Corola-website/Science/291723_a_293052]
Corola-website/Science/291413_a_292742

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe

Ro_654 (2009) [Corola-website/Science/291413_a_292742]
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 27 Planul

Ro_654 (2009) [Corola-website/Science/291413_a_292742]
Corola-website/Science/291950_a_293279

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din data de 22 Iulie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional

Ro_1192 (2009) [Corola-website/Science/291950_a_293279]
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din data de 22 Iulie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului

Ro_1192 (2009) [Corola-website/Science/291950_a_293279]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 din data de 13 Februarie 2008 , a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață

Ro_1192 (2009) [Corola-website/Science/291950_a_293279]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 din data de 13 Februarie 2008 , a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_1192 (2009) [Corola-website/Science/291950_a_293279]
pentru medicamentele de uz uman , orice PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon

Ro_1192 (2009) [Corola-website/Science/291950_a_293279]
Corola-website/Science/291127_a_292456

uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII

Ro_368 (2009) [Corola-website/Science/291127_a_292456]
depus un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5

Ro_368 (2009) [Corola-website/Science/291127_a_292456]
Corola-website/Science/291193_a_292522

RESTRICȚII PRIVIND APROVIZIONAREA ȘI FOLOSIREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]