7,386 matches
-
fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Altele Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice . Deși în cadrul studiilor preclinice s- au observat dezechilibre hormonale ( vezi
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
frecvente frecvente hipoglicemie frecvente foarte frecvente foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală * cefalee * frecvente frecvente frecvente Tulburări cardiace frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi 4 mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte frecvente * Categoria de frecvența de “ fundal ” a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este “ frecventă ” . 1
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la pacienții de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă ( 9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau gliburidă/ glibenclamidă ( 3
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau gliburidă/ glibenclamidă ( 3, 5 % ; 1, 3 pacienți per 100 pacienți ani ) . Acest risc crescut se menține pe parcursul studiului . Majoritatea fracturilor la pacienții de sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de derivat de sulfoniluree . Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Altele Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice . Deși în cadrul studiilor preclinice s- au observat dezechilibre hormonale ( vezi
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
frecvente frecvente hipoglicemie frecvente foarte frecvente foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos amețeală * cefalee * frecvente frecvente frecvente Tulburări cardiace frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări gastro- intestinale constipație frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte frecvente * Categoria de frecvența de “ fundal ” a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este “ frecventă ” . 1 Hipercolesterolemia
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la pacienții de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă ( 9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau gliburidă/ glibenclamidă ( 3
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau gliburidă/ glibenclamidă ( 3, 5 % ; 1, 3 pacienți per 100 pacienți ani ) . Acest risc crescut se menține pe parcursul studiului . Majoritatea fracturilor la pacienții de sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
verificare poate fi repetată la intervale de timp . Acestea pot fi semne ale afecțiunii hepatice : • greață și vărsături • dureri de stomac ( abdominale ) • pierderea poftei de mâncare • urina de culoare închisă . Informați medicul cât mai repede posibil dacă aveți aceste simptome . Fracturi ale oaselor : Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat . Șansele ca acestea să apară pot fi mai mari la femeile care iau rosiglitazonă de peste un an . Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
repetată la intervale de timp . Acestea pot fi semne ale afecțiunii hepatice : • greață și vărsături • dureri de stomac ( abdominale ) • pierderea poftei de mâncare • urina de culoare închisă . Informați medicul cât mai repede posibil dacă aveți aceste simptome . Fracturi ale oaselor : Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat . Șansele ca acestea să apară pot fi mai mari la femeile care iau rosiglitazonă de peste un an . Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane : • dureri în piept
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pot apărea la persoanele cu diabet zaharat . Șansele ca acestea să apară pot fi mai mari la femeile care iau rosiglitazonă de peste un an . Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane : • dureri în piept ( angină pectorală ) • fracturi ale oaselor • scăderea numărului de celule sanguine ( anemie ) • o creștere mică a colesterolului , valori crescute ale grăsimilor în sânge • creștere în greutate , creșterea poftei de mâncare • constipație • umflături ( edeme ) datorate retenției de apă Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Comprimat filmat . Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb , de formă alungită , marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
alb până la aproape alb , de formă alungită , marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
marcate cu “ BNVA ” pe o față și “ 150 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze : Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg , o dată pe lună . Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeași dată în fiecare lună
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament - Date obținute după un an în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
referitoare la osteoporoză pe care investigatorul le- a considerat a fi posibil sau probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în studiul BM 16549 și date obținute după trei ani în studiul controlat cu placebo referitor la apariția fracturilor MF 4411 . BM 16549 studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tract gastro- intestinal Bonviva 150 mg o dată pe lună ( N=396 ) Acid ibandronic Acid ibandronic Placebo 2, 5 mg o dată pe 2, 5 mg o dată
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la 28 zile după administrarea celei de a patra doze . Ca urmare a întreruperii administrării , a apărut o diminuare a supresiei markerilor biochimici ai resorbției osoase . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice . Bonviva 150 mg o dată pe lună Densitatea minerală osoasă ( DMO ) Administrarea Bonviva 150 mg
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
celei de a patra doze . Ca urmare a întreruperii administrării , a apărut o diminuare a supresiei markerilor biochimici ai resorbției osoase . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice . Bonviva 150 mg o dată pe lună Densitatea minerală osoasă ( DMO ) Administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s- a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osoase . Eficacitate clinică Factorii de risc independenți , de exemplu valoarea DMO scăzută , vârsta , existența unor fracturi anterioare , antecedente familiale de fracturi , turnover osos ridicat și greutatea corporală scăzută , trebuie luați în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice . Bonviva 150 mg o dată pe lună Densitatea minerală osoasă ( DMO ) Administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și cea a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a 150 mg o dată pe lună și , respectiv , a 2, 5 mg o dată pe zi . Pe baza rezultatelor studiului BM 16549 , este de așteptat ca administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună să fie cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cel puțin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . Acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]