7,489 matches
-
și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor fitofarmaceutice deja autorizate. 1.4 Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului (i) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută și să primească un număr de acces. Trebuie să se specifice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu marca comercială a produselor fitofarmaceutice deja autorizate. 1.4 Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului (i) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută și să primească un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică , precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de ex. tulpina, serotipul). În afară de acestea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
nivel de specie. Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută și să primească un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică , precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de ex. tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de ex. spori, miceliu) în produsul comercializat. (ii) Pentru preparate se prezintă următoarele informații: - conținutul de microorganism(e) în produsul fitofarmaceutic și conținutul de microorganism în materialul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de culturi recunoscută și să primească un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică , precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de ex. tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de ex. spori, miceliu) în produsul comercializat. (ii) Pentru preparate se prezintă următoarele informații: - conținutul de microorganism(e) în produsul fitofarmaceutic și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor fitofarmaceutice. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
denumirea lotului (bacterie, virus etc) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de ex. tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de ex. spori, miceliu) în produsul comercializat. (ii) Pentru preparate se prezintă următoarele informații: - conținutul de microorganism(e) în produsul fitofarmaceutic și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor fitofarmaceutice. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil, - conținutul componentelor principale ale preparatului, - conținutul în alte componente (de exemplu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
relevantă pentru microorganism (de ex. tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de ex. spori, miceliu) în produsul comercializat. (ii) Pentru preparate se prezintă următoarele informații: - conținutul de microorganism(e) în produsul fitofarmaceutic și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor fitofarmaceutice. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil, - conținutul componentelor principale ale preparatului, - conținutul în alte componente (de exemplu, produse secundare, condensate, mediu de cultură etc.) și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
materialul utilizat în producția produselor fitofarmaceutice. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil, - conținutul componentelor principale ale preparatului, - conținutul în alte componente (de exemplu, produse secundare, condensate, mediu de cultură etc.) și de microorganisme contaminante, rezultate din procesul de producție. Conținuturile trebuie exprimate în unitățile prevăzute în art. 6 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE pentru substanțele chimice și în unitățile corespunzătoare pentru microorganisme (numărul de unități active per unitatea de volum sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
produse secundare, condensate, mediu de cultură etc.) și de microorganisme contaminante, rezultate din procesul de producție. Conținuturile trebuie exprimate în unitățile prevăzute în art. 6 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE pentru substanțele chimice și în unitățile corespunzătoare pentru microorganisme (numărul de unități active per unitatea de volum sau de greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism). (iii) Dacă este posibil, componentele principale ale preparatului trebuie să fie identificate, fie după denumirea chimică conform anexei I la Directiva 67
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
exprimate în unitățile prevăzute în art. 6 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE pentru substanțele chimice și în unitățile corespunzătoare pentru microorganisme (numărul de unități active per unitatea de volum sau de greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism). (iii) Dacă este posibil, componentele principale ale preparatului trebuie să fie identificate, fie după denumirea chimică conform anexei I la Directiva 67/548/CEE, fie, dacă nu sunt incluse în directiva respectivă, în conformitate cu nomenclatorul IUPAC și CA. Trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
prezinte funcția: - adeziv - parfum - agent antispumant - conservant - agent antifrig - stimulent - liant - agent de impermeabilizare - soluție-tampon - agent de protecție - suport - solvent - deodorant - stabilizator - agent de dispersie - sinergetic - colorant - agent de densificare - emetic - umidifiant - emulsifiant - diverse (se specifică) - îngrășământ - odorant (v) Identificarea microorganismelor contaminante și a altor componente rezultate din procesul de producție. Identificarea microorganismelor contaminante trebuie să se facă conform prevederilor din anexa II partea B secțiunea 1 pct. 1.3. Identificarea substanțelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de impermeabilizare - soluție-tampon - agent de protecție - suport - solvent - deodorant - stabilizator - agent de dispersie - sinergetic - colorant - agent de densificare - emetic - umidifiant - emulsifiant - diverse (se specifică) - îngrășământ - odorant (v) Identificarea microorganismelor contaminante și a altor componente rezultate din procesul de producție. Identificarea microorganismelor contaminante trebuie să se facă conform prevederilor din anexa II partea B secțiunea 1 pct. 1.3. Identificarea substanțelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie să se facă în conformitate cu prevederile din anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2.1. Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitofarmaceutic (i) Trebuie să se determine și să se prezinte stabilitatea fizică și biologică a preparatului la temperatura de depozitare recomandată și să se includă informații cu privire la dezvoltarea microorganismelor contaminante. Trebuie să se justifice condițiile în care a fost realizat testul. (ii) La preparatele lichide, mai trebuie să se determine și să se prezinte efectul temperaturilor joase asupra stabilității fizice conform Metodelor CIPAC 14 MT 39, MT 48, MT
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
studii. 2.7. Caracteristici tehnice ale produsului fitofarmaceutic Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptarea acestuia. Dacă trebuie efectuate teste, acestea trebuie să fie făcute la temperaturi compatibile cu supraviețuirea microorganismului. 2.7.1. Umectabilitatea Trebuie să se determine umectabilitatea preparatelor solide care se diluează pentru utilizare (de exemplu, pulberile muiabile și granulele dispersabile în apă) și să se descrie conform metodei CIPAC MT 53.3. 2.7.2. Spumarea persistentă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice. 2.8.3. Compatibilitatea biologică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitofarmaceutic cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
practice a compatibilității chimice. 2.8.3. Compatibilitatea biologică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitofarmaceutic cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Ar trebui să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
MT 175. 2.10. Rezumatul și evaluarea datelor prezentate la pct. 2.1-2.9. 3. DATE REFERITOARE LA APLICARE 3.1. Domeniul de utilizare prevăzut Trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare, existente sau propuse, pentru preparatele ce conțin microorganismul, dintre următoarele: - utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, în sere) - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețele necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.2. Modul de acțiune
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Trebuie să se prezinte detalii cu privire la utilizarea prevăzută, de exemplu, tipurile de organisme dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele din plante ce urmează a fi protejate. De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitofarmaceutic ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitofarmaceutice care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitofarmaceutic ce conține microorganisme, pe aceeași cultură. 3.4. Doza aplicată Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fi protejate. De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitofarmaceutic ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitofarmaceutice care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitofarmaceutic ce conține microorganisme, pe aceeași cultură. 3.4. Doza aplicată Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitatea de suprafață sau volum (ha, m2, m3) tratată, exprimată în g sau în kg sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitatea de suprafață sau volum (ha, m2, m3) tratată, exprimată în g sau în kg sau în l pentru preparat și în unitățile de măsură specifice pentru microorganism. Dozele de aplicare se exprimă de obicei în g sau kg/ha sau în kg/m3 și, dacă este cazul, în g sau kg/tonă; pentru culturile protejate și grădinăritul de casă, dozele utilizate se exprimă în g sau kg
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau în kg/m3 și, dacă este cazul, în g sau kg/tonă; pentru culturile protejate și grădinăritul de casă, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2 sau în g sau kg/m3. 3.5. Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate) Se precizează conținutul de microorganism, după caz, în unități numerice sau active/ml sau în g sau orice altă unitate relevantă. 3.6. Metoda de aplicare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
casă, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2 sau în g sau kg/m3. 3.5. Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate) Se precizează conținutul de microorganism, după caz, în unități numerice sau active/ml sau în g sau orice altă unitate relevantă. 3.6. Metoda de aplicare Trebuie să se descrie, în detaliu, metoda de aplicare prevăzută, prin indicarea echipamentului ce trebuie utilizat, dacă este nevoie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu ajutorul biotestelor, și să se prezinte. 4.3. Perioadele de reintrare, perioadele de așteptare necesare și alte precauții pentru protecția omului, a șeptelului și a mediului înconjurător Informațiile oferite trebuie să rezulte și să fie susținute de datele prezentate pentru microorganism(e) și cele prezentate în secțiunile 7 și 8. (i) Dacă sunt relevante, intervalele de pauză, perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenței reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse din plante sau din suprafețele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
aplicabilitatea metodelor CIPAC existente. În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim și să necesite aparatură accesibilă. În această secțiune sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim și să necesite aparatură accesibilă. În această secțiune sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]