9,370 matches
-
SIFROL și 1354 pacienți cărora li s- a administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat SIFROL și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dintre pacienții cărora li s- a administrat SIFROL și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datale disponibile ) . Boală Parkinson , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu SIFROL decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială , amețeli , somnolență , insomnie , constipație , halucinații , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 58 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5 la 14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5 la 14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte ( IÎ 95 % - 6. 4 ; - 2. 1 puncte , valoare p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns pentru ICGA ( ameliorat , foarte
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte ( IÎ 95 % - 6. 4 ; - 2. 1 puncte , valoare p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns pentru ICGA ( ameliorat , foarte mult ameliorat ) au fost 51, 2 % si 72, 0 % pentru placebo și respectiv pentru pramipexole ( diferența de 20 % IÎ 95 % : 8, 1 % ; 31, 8 % , p < 0. 0005 ) . S- a observat eficicacitatea la doze de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într-
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
20 % IÎ 95 % : 8, 1 % ; 31, 8 % , p < 0. 0005 ) . S- a observat eficicacitatea la doze de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , SIFROL a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală , pramipexolul este absorbit rapid și complet . Biodisponibilitatea absolută este mai mare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii ( cu vârsta de peste patru ani ) și adolescenți . Pacienții au fost tratați cu Vekacia în concentrație de 0, 05 % ( 0, 5 mg ciclosporină per mililitru ) sau de 0, 1 % ( 1 mg/ ml ) sau cu placebo ( picături de ochi inactive ) . În acest caz acesta a fost „ vehiculul ” ( aceleași picături de ochi , dar fără ciclosporină ) . Principalul indicator al eficacității ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni , după aprecierea medicului . Simptomele luate în considerare au fost
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste studii clinice , procentul
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Trevaclyn , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani , în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani , au fost cu 11 % mai puține decese în grupul căruia i s- a administrat acid nicotinic , comparativ cu lotul placebo . Laropiprant Mecanism de acțiune Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de pacienți prespecificate definite în funcție de rasă , sex , valoare inițială a concentrațiilor de LDL- C , HDL- C și TG , vârstă șistatus diabetic . Pacienții cărora li se administrază Trevaclyn ( 2000 mg/ 40 mg ) cu sau fără o statină asociată , prezintă , comparativ cu placebo , o scădere semnificativă a LDL- C ( - 18, 9 % față de - 0, 5 % ) , TG ( - 21, 7 % față de 3, 6 % ) , LDL- C: HDL- C ( - 28, 9 % față de 2, 3 % ) , non- HDL- C ( - 19, 0 % față de 0, 8 % ) , apo B ( - 16, 4 % față de 2
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
față de valoarea inițială . În general , efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanță în rândul tuturor subgrupurilor de pacienți examinate . Pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn , acid nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) sau placebo au utilizat , de asemenea , statine ( 29 % atorvastatină [ 5- 80 mg ] , 54 % simvastatină [ 10- 80 mg ] , 17 % alte statine [ 2, 5- 180 mg ] ( pravastatină , 10 fluvastatină , rosuvastatină , lovastatină )) , dintre care 9 % au utilizat , de asemenea , ezetimib [ 10 mg ] . Efectul asupra valorilor
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib . Răspunsurile privind LDL- C , HDL- C și TG , ajustate în funcție de placebo , par să fie mai mari la femei , comparativ cu bărbați și par să fie mai mari în rândul pacienților vârstnici ( ≥ 65 ani ) , comparativ cu pacienții mai tineri ( < 65 ani ) . Într- un studiu clinic factorial , multicentric , dublu- orb , cu durată
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Trevaclyn a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Trevaclyn ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate , severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
vârstă . În studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu alte antidepresive , comportamentul de tip suicidar ( tentative de suicid și idei suicidare ) și ostilitatea ( predominant agresivitatea , comportamentul contrastant și furia ) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei tratați cu placebo . Mania/ Hipomania : Valdoxan trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu istoric de manie sau hipomanie , iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienții prezintă simptome maniacale . Suicidul/ ideile suicidare : Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare , autovătămare și suicid
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuți a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid , și trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului . O meta- analiză a studiilor clinice controlate cu placebo , efectuate cu medicamente antidepresive la pacienți adulți cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 ani tratați cu antidepresive , comparativ cu cei tratați cu placebo . Asocierea cu inhibitori CYP1A2 ( vezi pct
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
analiză a studiilor clinice controlate cu placebo , efectuate cu medicamente antidepresive la pacienți adulți cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 ani tratați cu antidepresive , comparativ cu cei tratați cu placebo . Asocierea cu inhibitori CYP1A2 ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) : Se recomandă precauție la prescrierea Valdoxan în asociere cu inhibitori moderați de CYP1A2 ( cum ar fi propranolol , grepafloxacină , enoxacină ) deoarece poate crește expunerea agomelatinei . De obicei când tratamentul cu
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : 5 Frecvente : fatigabilitate Tulburări hepatobiliare : Frecvente : creșteri ( > 3 ori limita superioară a valorilor normale ) ale ALAT și/ sau ASAT ( 1, 1 % pentru agomelatină 25/ 50 mg comparativ cu 0, 7 % pentru placebo ) . Rare : hepatită . Tulburări psihice : Frecvente : anxietate Cu frecvență necunoscută : idei suicidare sau comportament suicidar ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Datele privind supradozajul cu agomelatină sunt limitate . În perioada dezvoltării clinice au existat câteva raportări de supradozaj cu agomelatină
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
și secreția de melatonină . Eficacitatea și siguranța Valdoxan în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 5800 pacienți , dintre care 3900 au fost tratați cu Valdoxan . S- au efectuat 6 studii clinice , controlate placebo , pentru a investiga eficacitatea pe termen scurt a Valdoxan în tulburările depresive majore : 2 studii cu doze flexibile și 4 studii cu doze fixe . La sfârșitul tratamentului ( peste 6 sau 8 săptămâni ) , s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
studii cu doze flexibile și 4 studii cu doze fixe . La sfârșitul tratamentului ( peste 6 sau 8 săptămâni ) , s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25- 50 mg în 3 dintre cele 6 studii pe termen scurt , dublu- orb , controlate placebo . Într- unul dintre studii , agomelatina nu a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
peste 6 sau 8 săptămâni ) , s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25- 50 mg în 3 dintre cele 6 studii pe termen scurt , dublu- orb , controlate placebo . Într- unul dintre studii , agomelatina nu a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]