70,653 matches
-
medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în │ │ anexa nr. 2*6) │ │[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, │ │ cu excepția celor din anexa nr. 2*6) și a celor pentru autotestare) │ │[] produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările │ │ ulterioare) 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al organismului notificat: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune*10), în cazul dispozitivelor cuprinse │ │în lista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
producătorului │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*12) │ ├────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ..................... Anexa 3 F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active *Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Date de identificare a notificării și a persoanei care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale*1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică a dispozitivului și scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��──┘ 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
sănătății nr. 658/2013 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 28 mai 2013, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La secțiunea I "Dispozitive medicale", subsecțiunea "Dispozitive medicale de diagnostic", poziția 121 se modifică și va avea următorul cuprins: ┌──────┬─────��─────────────────────────────────────────────────┬─────┐ │ "121│ │Teste de rezistență genotipică la ARV │ +" │ └──────┴─────┴─────────────────────────────────────────────────┴─────┘ 2. La secțiunea I "Dispozitive medicale", subsecțiunea "Dispozitive medicale de diagnostic", după poziția 121^6 se introduc 5 noi poziții, pozițiile 121^7-121^11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275170_a_276499]
-
completează după cum urmează: 1. La secțiunea I "Dispozitive medicale", subsecțiunea "Dispozitive medicale de diagnostic", poziția 121 se modifică și va avea următorul cuprins: ┌──────┬─────��─────────────────────────────────────────────────┬─────┐ │ "121│ │Teste de rezistență genotipică la ARV │ +" │ └──────┴─────┴─────────────────────────────────────────────────┴─────┘ 2. La secțiunea I "Dispozitive medicale", subsecțiunea "Dispozitive medicale de diagnostic", după poziția 121^6 se introduc 5 noi poziții, pozițiile 121^7-121^11, cu următorul cuprins: La secțiunea a II-a "Servicii, combustibili și lubrifianți", după poziția 6 se introduce o nouă poziție, poziția 7, cu următorul cuprins: ┌──────┬──────────────────────────────────────────────────────┬─────┐ │ "7. │Servicii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275170_a_276499]
-
tratamentului cu antibiotice 2.3140 Determinare NEI 2.3141 Determinare NEB 2.3142 Determinarea concentrației de antibiotice în lichide organice 2.3149 Alte investigații privind supravegherea tratamentului cu antibiotice 2.32 VIRUSOLOGIE 2.320 Izolare virala (standardul de aur al diagnosticului virusologic) 2.3200 Izolarea virusurilor pe culturi de celule - evidențierea efectelor citopatice 2.3201 Izolarea virusurilor pe alte substraturi 2.3202 Izolarea virusurilor gripale pe ou de găina embrionat 2.3209 Alte izolări de virus 2.321 Cuantificarea infectivitatii virusurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
3209 Alte izolări de virus 2.321 Cuantificarea infectivitatii virusurilor 2.3210 Titrarea infectivității prin metoda diluțiilor 2.3211 Titrarea infectivității prin metoda plajelor 2.3212 Reacția de hemaglutinare 2.3213 Reacția de hemadsorbție 2.3219 Alte cuantificări 2.322 Diagnostic virusologic direct 2.3220 Microscopia electronica pentru evidențierea virionului infectant complet 2.3221 Imunoelectromicroscopia 2.3222 Imunofluorescenta 2.3223 Tehnica imunoperoxidazei. Colorația peroxidaza- antipeiroxidaza (PAP). Sistemul de amplificare avidina-biotina 2.3224 Reacția de fixare a complementului 2.3225 Reacția de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
complet 2.3221 Imunoelectromicroscopia 2.3222 Imunofluorescenta 2.3223 Tehnica imunoperoxidazei. Colorația peroxidaza- antipeiroxidaza (PAP). Sistemul de amplificare avidina-biotina 2.3224 Reacția de fixare a complementului 2.3225 Reacția de latex aglutinare 2.3226 Electroforetipare 2.3229 Alte metode de diagnostic 2.323 Identificare genomică 2.3230 Izolare acizilor nucleici virali din virioni sau din celule infectate 2.3231 Identificare genomului viral 2.3232 Tehnici de hibridizare Southern și Northern Blot 2.324 Teste cantitative de determinare a încărcării virale 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
b-DNA 2.3241 Metode de genotipare: 2.32410 RFPL (restriction fragment legnth polymorphism) 2.32411 PCR fragment lenagth polymorphism 2.32412 Tehnica mobilității heteroduplexurilor HMA) 2.32419 Alte teste cantitative de determinare a încărcării virale 2.325 Tehnici alternative pentru diagnosticul încărcării virale (infecția HIV/SIDA) 2.3250 Pentru mononucleare periferice (PBMC) 2.3250 titrarea virusului în diluții 2.32501 PCR/ADN proviral cantitativ 2.3251 Pentru plasmă 2.32510 antigenemia p24 (ELISA) 2.32511 titrarea virusului în diluții limita 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
Pentru plasmă 2.32510 antigenemia p24 (ELISA) 2.32511 titrarea virusului în diluții limita 2.32512 RT-PCR pentru ARN/HIV 2.32513 bDNA pentru ARN/HIV 2.32514 NASBA pentru ARN/HIV 2.3259 Alte teste și tehnici alternative pentru diagnosticul încărcării virale (infecția BIV/SIDA) 2.326 Tehnici comerciale și necomerciale de monitorizare a rezistenței la antiretrovirale 2.3260 LiPa Innogenetics 2.3261 Virologic; Virco PerkinElmer 2.3262 Genotipare clonala 2.3263 Izolare virala 2.3264 Fenotipare cu virus recombinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
rezistenței la antiretrovirale 2.3260 LiPa Innogenetics 2.3261 Virologic; Virco PerkinElmer 2.3262 Genotipare clonala 2.3263 Izolare virala 2.3264 Fenotipare cu virus recombinat 2.3269 Alte tehnici de monitorizare a rezistenței la antiretrovirale 2.327 Protocoale de diagnostic specifice principalelor sindroame de etiologie virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
Virologic; Virco PerkinElmer 2.3262 Genotipare clonala 2.3263 Izolare virala 2.3264 Fenotipare cu virus recombinat 2.3269 Alte tehnici de monitorizare a rezistenței la antiretrovirale 2.327 Protocoale de diagnostic specifice principalelor sindroame de etiologie virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
clonala 2.3263 Izolare virala 2.3264 Fenotipare cu virus recombinat 2.3269 Alte tehnici de monitorizare a rezistenței la antiretrovirale 2.327 Protocoale de diagnostic specifice principalelor sindroame de etiologie virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
recombinat 2.3269 Alte tehnici de monitorizare a rezistenței la antiretrovirale 2.327 Protocoale de diagnostic specifice principalelor sindroame de etiologie virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în boli cu transmitere sexuală (BTS) 2.32707 Diagnostic virusologie în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
de monitorizare a rezistenței la antiretrovirale 2.327 Protocoale de diagnostic specifice principalelor sindroame de etiologie virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în boli cu transmitere sexuală (BTS) 2.32707 Diagnostic virusologie în monitorizarea transplantului de organ 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
de diagnostic specifice principalelor sindroame de etiologie virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în boli cu transmitere sexuală (BTS) 2.32707 Diagnostic virusologie în monitorizarea transplantului de organ 2.32708 Diagnostic virusologie în securizarea transfuziei de sânge 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
virală 2.32700 Diagnostic în virozele respiratorii 2.32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în boli cu transmitere sexuală (BTS) 2.32707 Diagnostic virusologie în monitorizarea transplantului de organ 2.32708 Diagnostic virusologie în securizarea transfuziei de sânge 2.32709 Diagnostic în hepatitele virale 2.32710
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
32701 Diagnostic în gastroenteritele virale (boli diareice acute - BDA) 2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în boli cu transmitere sexuală (BTS) 2.32707 Diagnostic virusologie în monitorizarea transplantului de organ 2.32708 Diagnostic virusologie în securizarea transfuziei de sânge 2.32709 Diagnostic în hepatitele virale 2.32710 Diagnostic în infecțiile HIV/SIDA 2.32711 Alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]
-
2.32702 Diagnostic în neuroviroze 2.32703 Diagnostic în poliomielita și paraliziile acute flasce 2.32704 Diagnostic în bolile virale eruptive 2.32705 Diagnostic în infecțiile congenitale și perinatale 2.32706 Diagnostic în boli cu transmitere sexuală (BTS) 2.32707 Diagnostic virusologie în monitorizarea transplantului de organ 2.32708 Diagnostic virusologie în securizarea transfuziei de sânge 2.32709 Diagnostic în hepatitele virale 2.32710 Diagnostic în infecțiile HIV/SIDA 2.32711 Alte protocoale de diagnostic în virusologie 2.4 SEROLOGIA IMUNOLOGICĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273188_a_274517]