89,637 matches
-
nivelul sistemului nervos central ... ● Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Nu există date pentru copii < 7 luni. ● Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... ● Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului ... – rata mai mare de apariție la vârstnici ... – se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice ... ● Infecții. – La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... ● Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... ● Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA ● Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă ● la pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever ● la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale ● în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 ● dacă apar fistule spontane ● dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 ● progresia bolii Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
IV. Tratament Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... ● Toxicitate intolerabilă ● Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT) ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: ● amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) ● consulturi interdisciplinare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale ... ● Toxicitate intolerabilă ● Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit ● Sarcina/alăptarea ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare. ... V. TRATAMENT Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. Dacă este
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare – Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi ... – Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității ... – Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite ... – În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineața pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator ... – În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
La pacienții al căror tratament a fost întrerupt mai mult de 1 săptămână în primele 5 săptămâni de ajustare a dozei sau mai mult de 2 săptămâni după ce au terminat perioada de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de apariție a altor fenomene toxice. La toți pacienții, dacă trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A, urmați recomandările pentru gestionarea interacțiunilor medicamentoase. Pacienții trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de apariție a altor fenomene toxice. La toți pacienții, dacă trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A, urmați recomandările pentru gestionarea interacțiunilor medicamentoase. Pacienții trebuie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC ● Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC ● Modificări ale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
electroliților sugestive pentru SLT, ce necesită tratament prompt, pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax și la fiecare creștere a dozei ● Trebuie evaluați factorii specifici pacientului pentru nivelul riscului de apariție al SLT și trebuie asigurată o hidratare profilactică și trebuie administrate medicamente care scad acidul uric pacienților înainte de prima doză de venetoclax, pentru a reduce riscul de SLT ● Riscul de apariție a SLT este un proces continuu la care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
evaluați factorii specifici pacientului pentru nivelul riscului de apariție al SLT și trebuie asigurată o hidratare profilactică și trebuie administrate medicamente care scad acidul uric pacienților înainte de prima doză de venetoclax, pentru a reduce riscul de SLT ● Riscul de apariție a SLT este un proces continuu la care contribuie mai mulți factori, inclusiv comorbiditățile, în special funcția renală redusă [clearance-ul creatininei (CrCl) < 80 ml/minut] și încărcătura tumorală. Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]