KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...280 281 282 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/291193_a_292522

Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 36 ANEXA III 37 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helixate NexGen 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA

Ro_434 (2009) [Corola-website/Science/291193_a_292522]
Corola-website/Science/290889_a_292218

DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este pus pe piață

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planului de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planului de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III 53 A . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III 53 A . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIE ( PREZENTĂRI ÎN FLACON ȘI ÎN BLISTER ) ȘI ETICHETA FLACONULUI 1

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
Corola-website/Science/291230_a_292559

ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este organizat și operațional înainte de introducerea medicamentului pe piață . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului în conformitate cu directivele CHMP ( Comitetul pentru medicamente de uz uman ) privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . 33 ANEXA

Ro_471 (2009) [Corola-website/Science/291230_a_292559]
Corola-website/Science/290962_a_292291

33565 Carbon Blanc cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA

Ro_202 (2009) [Corola-website/Science/290962_a_292291]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA Cutie cu 7 , 14

Ro_202 (2009) [Corola-website/Science/290962_a_292291]
Corola-website/Science/291665_a_292994

pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 168 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 169 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 170 A . 171 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 169 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 170 A . 171 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină

Ro_906 (2009) [Corola-website/Science/291665_a_292994]
Corola-website/Science/291481_a_292810

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Neolab 57 High Street , Odiham Hants RG29 1LF Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață , este implementat și funcționează

Ro_722 (2009) [Corola-website/Science/291481_a_292810]
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Planul de

Ro_722 (2009) [Corola-website/Science/291481_a_292810]
Corola-website/Science/291883_a_293212

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul

Ro_1124 (2009) [Corola-website/Science/291883_a_293212]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management

Ro_1124 (2009) [Corola-website/Science/291883_a_293212]
1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1124 (2009) [Corola-website/Science/291883_a_293212]
punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_1124 (2009) [Corola-website/Science/291883_a_293212]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36

Ro_1124 (2009) [Corola-website/Science/291883_a_293212]
când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_1124 (2009) [Corola-website/Science/291883_a_293212]
Corola-website/Science/291769_a_293098

uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Trebuie depus suplimentar un PMR actualizat La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30

Ro_1010 (2009) [Corola-website/Science/291769_a_293098]