7,413 matches
-
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. Titlul XIX Asistență medicală transfrontalieră Capitolul I Dispoziții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
achiziții publice; ... p) elaborează notele de comandă necesare aprovizionării farmaciei cu produse farmaceutice; ... q) participă la inventarierea medicamentelor; ... r) își însușește permanent elementele de noutate în domeniul farmaceutic prin participarea la programe de instruire profesională; ... s) participă la activitatea de farmacovigilență. ... Articolul 20 (1) Laboratorul de analize medicale are următoarele atribuții principale: ... a) efectuează investigații de laborator pe eșantioane de produse biologice prelevate de la pacienți sau din mediul care poate afecta pacienții, în scopul furnizării de informații pentru diagnosticul, tratamentul și
REGULAMENT din 16 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Centrului Naţional Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii "Dr. Nicolae Robănescu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278566_a_279895]
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
analizează reacțiile adverse și efectele nedorite ale medicamentului. Diferența dintre acestea este dată de gradul de periculozitate pentru sănătatea individului. Reacțiile adverse au un caracter nociv, în timp ce efectele nedorite nu au. Farmacoepidemiologia investighează impactul medicamentelor asupra evoluției bolilor în populație. Farmacovigilența reprezintă un sistem de monitorizare continuă a reacțiilor adverse ale produselor medicamentoase. În România există un departament specific în cadrul ANM care supraveghează orice reacție adversă semnalată de către medici în practica medicală. "Farmacologia preclinică" este o specialitate a farmacologiei care studiază
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
directorul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentelor și Cercetării Farmaceutice (1990-1993; 1997-1998); membru (1968-1973), vicepreședinte (1973-1977) și președinte (1977-1993; 1997-1998) al Comisiei pentru Medicamente a Ministerului Sănătății din România, transformată ulterior în Agenția Medicamentului. Co-fondator al Centrului Național de Farmacovigilența (1973) și șeful activităților desfășurate în domeniu. Redactor-șef al publicației Farmacovigilența. Expert al Comisiei Internaționale de Sănătate în medicație (1973-1998); reprezentantul României în cadrul UN Comission on Narcotic Drugs (1973-1978); fondatorul primului comitet de etică în domeniul cercetării biomedicale din
Dumitru Dobrescu () [Corola-website/Science/307184_a_308513]
-
1997-1998); membru (1968-1973), vicepreședinte (1973-1977) și președinte (1977-1993; 1997-1998) al Comisiei pentru Medicamente a Ministerului Sănătății din România, transformată ulterior în Agenția Medicamentului. Co-fondator al Centrului Național de Farmacovigilența (1973) și șeful activităților desfășurate în domeniu. Redactor-șef al publicației Farmacovigilența. Expert al Comisiei Internaționale de Sănătate în medicație (1973-1998); reprezentantul României în cadrul UN Comission on Narcotic Drugs (1973-1978); fondatorul primului comitet de etică în domeniul cercetării biomedicale din România, sub auspiciile Academiei de Stiinte Medicale (1992); fondatorul și șeful primului
Dumitru Dobrescu () [Corola-website/Science/307184_a_308513]
-
adverse frecvente sau severe. Oponenții susțin că această compoziție a propolisului variază în funcție de zonele geografice, sezoane și specii de albine, și că este iresponsabil să promovezi utilizarea acestuia fără studii "in vitro", "in vivo" sau triale clinice care să stabilească farmacovigilența și eficacitatea acestuia.
Propolis () [Corola-website/Science/305452_a_306781]
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații. ... ---------- Alin. (5) al art. 5 din anexa 36 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 943 din 30 septembrie 2015 , publicat
NORME METODOLOGICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de aplicare în anul 2015 a Hotărârii Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270564_a_271893]
-
modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (12) Rapoarte periodice de actualizare privind siguranța: documentele informative care actualizează ultimele evidențe referitoare la farmacovigilența produselor medicinale veterinare, evidențe prevăzute la art. 80; ... (13) Studiu de supraveghere după punerea pe piață: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor menționate în autorizația de comercializare, efectuat în scopul identificării și studierii unor potențiale riscuri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și trebuie stabilite măsuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. ... k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie să-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostră de ambalaj primar și de ambalaj secundar a produsului medicinal veterinar și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ale prospectului propus, detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizării în Uniunea Europeană sau într-o țară terță și motivele acestei decizii. Toate aceste informații trebuie actualizate permanent; o) dovada că solicitantul are la dispoziție serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte apărute în Uniunea Europeană sau într-o țară terță; ... p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) își pierde valabilitatea orice autorizație de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este urmată de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46. ... ------------- Alin. (3) al art. 75 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Titlul VII FARMACOVIGILENȚA Articolul 76 (1) Reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării de produse medicinale veterinare trebuie raportate obligatoriu la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Autoritatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind produsele medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană, ținând cont de informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin acest sistem se colectează informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare și pentru evaluarea științifică a acestora, urmărind în special reacțiile adverse apărute la animale și la om. ... (2) Aceste
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
disponibile referitoare la lipsa eficacității, utilizarea greșită, studiile cu privire la determinarea timpului de așteptare și posibilele probleme de mediu care apar în urma utilizării produsului și care pot influența evaluarea beneficiilor și riscurilor produsului. Articolul 78 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, funcționarea rețelelor de comunicație și de supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al autorității competente, pentru a se garanta independența acestora. Articolul 79 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a pieței se află sub controlul permanent al autorității competente, pentru a se garanta independența acestora. Articolul 79 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilență. ... (2) Persoana calificată menționată la alin. (1) trebuie să fie stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene și răspunde de: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem prin care să se asigure că informațiile despre reacțiile adverse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2015. (6) După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia poate solicita modificarea perioadelor prevăzute la alin. (5), în conformitate cu procedura stabilită de Regulamentul Comisiei 1084/2003/CE . ... (7) Deținătorul unei autorizații de comercializare poate să facă publice informațiile referitoare la farmacovigilență, privind produsul medicinal veterinar autorizat, numai după ce a notificat în prealabil Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (8) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să garanteze că astfel de informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. ... (9
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinal veterinar autorizat, numai după ce a notificat în prealabil Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (8) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să garanteze că astfel de informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. ... (9) Activitatea de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare se verifică periodic și ori de câte ori este cazul. Inspecțiile de farmacovigilență se realizează de către echipe mixte formate din reprezentanți ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Siguranța Alimentelor. (8) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să garanteze că astfel de informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. ... (9) Activitatea de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare se verifică periodic și ori de câte ori este cazul. Inspecțiile de farmacovigilență se realizează de către echipe mixte formate din reprezentanți ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și ai direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în baza unei proceduri stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. În cazul în care se constată că deținătorul unei autorizații de comercializare nu respectă obligațiile privind desfășurarea activității de farmacovigilență, acesta este sancționat conform legislației naționale în vigoare. ... ---------- Alin. (9) al art. 80 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Alin. (9) al art. 80 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 81 (1) Schimbul de informații referitoare la farmacovigilență, între Autoritatea Națională Sanitară Veterinar�� și pentru Siguranța Alimentelor, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană se realizează printr-o rețea informatică ce permite accesarea informațiilor în același timp. ... (2) Prin utilizarea rețelei menționate la alin. (1), Autoritatea Națională Sanitară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]