7,386 matches
-
ani în perioada post- menopauză , care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 și 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . S- a observat o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . S- a observat o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1 an de tratament ( p=0, 056 Efectul antifractură s- a menținut pe toată durata studiului . Nu s- a demonstrat nici o reducere a acestui efect de- a lungul timpului . Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) . Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
antifractură s- a menținut pe toată durata studiului . Nu s- a demonstrat nici o reducere a acestui efect de- a lungul timpului . Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) . Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
lt; 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 49 % ( 14, 03 , 69, 49 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic Valoarea medie a variației DMO raportată la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 49 % ( 14, 03 , 69, 49 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 5. 33 % ( 3, 73 , 6
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 49 % ( 14, 03 , 69, 49 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 5. 33 % ( 3, 73 , 6, 92 ) 1, 26 % ( 0, 8 , 1, 7 ) 2, 75 % ( 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
36 % ( 3, 0 , 3, 7 ) 11 Efectul tratamentului cu acid ibandronic s- a evaluat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 1, 13 % ( 0
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 70 % ( - 1, 1 , - 0, 2 ) 3, 59 % ( 3, 1 , 4, 1 ) În populația generală de pacienți din studiul MF 1411 , nu s- a observat reducerea riscului fracturilor non- vertebrale , totuși administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulația cu risc crescut ( DMO col femural , scorT < - 3. 0 ) , la care s- a observat o reducere a riscului de fractură de 69 % . Tratamentul zilnic cu doza
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
nu s- a observat reducerea riscului fracturilor non- vertebrale , totuși administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulația cu risc crescut ( DMO col femural , scorT < - 3. 0 ) , la care s- a observat o reducere a riscului de fractură de 69 % . Tratamentul zilnic cu doza de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în soluția injectabilă este de 1 mg pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare 3 luni . Pacientelor trebuie să li
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după un an de tratament și în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor ( studiu efectuat timp de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Clasificare pe aparate , sisteme
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
terapeutice . Tabelul 2 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după doi ani de tratament ( date cumulative ) și în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor ( studiu efectuat timp de trei ani ) , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Date obținute după trei ani în studiul MF 4411 Bonviva 3 mg Placebo
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . 21 Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de 9- 10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într- un studiu clinic ( MF 4411 ) , în care acidul ibandronic și- a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor . La modelele animale , acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbției osoase , inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos ( cum ar fi deoxipiridinolina și N- telopeptidele cross- lincate ale colagenului de tip
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]