7,443 matches
-
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la femeile gravide Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă metoxi polietilen glicol- epoetin beta este excretat în laptele matern . Un studiu la animale a evidențiat excreția metoxi polietilen glicol- epoetin beta în laptele matern . Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
medicală . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA interacționează cu alte medicamente . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii . Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați . Medicul
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
interacționează cu alte medicamente . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii . Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați . Medicul va decide dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea și dacă întrerupeți
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii . Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați . Medicul va decide dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea și dacă întrerupeți sau continuați tratamentul . Informații importante
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
medicală . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există dovezi că MIRCERA interacționează cu alte medicamente . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii . Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați . Medicul
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
interacționează cu alte medicamente . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii . Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați . Medicul va decide dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea și dacă întrerupeți
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii . Spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați . Medicul va decide dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea și dacă întrerupeți sau continuați tratamentul . Informații importante
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
reacțiile adverse . Copii și adolescenți : Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de sub 18 ani deoarece nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea acestuia . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienți . − Femei gravide ( vezi pct . 4. 6 ) . − Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile din Programul 3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toți pacienții , bărbați și femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile din Programul 3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toți pacienții , bărbați și femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tratamentului cu talidomidă . Deoarece s- a observat prezența de talidomidei în spermă , pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții : • Să înțeleagă riscul teratogen , în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă . • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă , care nu utilizează măsuri contraceptive eficace . Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • Pacientul îndeplinește condițiile necesare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții : • Să înțeleagă riscul teratogen , în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă . • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă , care nu utilizează măsuri contraceptive eficace . Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • Pacientul îndeplinește condițiile necesare menționate în Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene • Pacientul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă o femeie aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă , tratamentul trebuie oprit imediat , iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Pacienți de sex masculin care au partenere cu potențial fertil : Nu se cunoaște dacă talidomida este excretată
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
masculin în concentrații similare cu concentrațiile plasmatice . În consecință , datorită efectelor teratogene cunoscute ale produsului , pe durata tratamentului cu talidomidă și timp de 1 săptămână după oprirea tratamentului , pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative dacă partenera lor este gravidă sau are potențial fertil și nu folosește metode eficace de contracepție ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele disponibile indică faptul că medicamentul este eliminat în principal prin hidroliză ( neenzimatică ) . Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizate de citocromul P450
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
folosirea sigură a medicamentului și la prevenirea expunerii fătului . ” Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
la prevenirea expunerii fătului . ” Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pentru pacienții bărbați trebuie să includă de o asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o 19 femeie cu potențial fertil care nu folosește metode contraceptive eficace • Broșuri educaționale pentru pacienți : o Broșurile pot fi de 3 tipuri sau o singură broșură a pacientului care combină informații pentru fiecare categorie de pacienți : Broșură
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd 3 . EXP 4 . Lot 5 . 26 B . PROSPECTUL 27 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Thalidomide Celgene 50mg capsule Talidomidă ATENȚIE Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului . Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă . Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v- au fost oferite de medicul dumneavoastră . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd 3 . EXP 4 . Lot 5 . 26 B . PROSPECTUL 27 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Thalidomide Celgene 50mg capsule Talidomidă ATENȚIE Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului . Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă . Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v- au fost oferite de medicul dumneavoastră . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
simțiți capabil să urmați aceste sfaturi . • Suferiți de o afecțiune a sistemului nervos , cum ar fi amorțeală , furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor . Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului , trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă , chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil . Dacă puteți rămâne gravidă : • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]