7,489 matches
-
conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea calitativă și cantitativă a microorganismului din preparat. La preparatele ce conțin mai multe microorganisme, ar trebui să se prezinte metodele pentru determinarea calitativă și cantitativă a fiecăruia dintre acestea. - Metodele pentru stabilirea controlului regulat al produsului final (preparatul) care să arate că acesta nu conține
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea calitativă și cantitativă a microorganismului din preparat. La preparatele ce conțin mai multe microorganisme, ar trebui să se prezinte metodele pentru determinarea calitativă și cantitativă a fiecăruia dintre acestea. - Metodele pentru stabilirea controlului regulat al produsului final (preparatul) care să arate că acesta nu conține alte organisme decât cele indicate și pentru stabilirea uniformității
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
prezinte metodele pentru determinarea calitativă și cantitativă a fiecăruia dintre acestea. - Metodele pentru stabilirea controlului regulat al produsului final (preparatul) care să arate că acesta nu conține alte organisme decât cele indicate și pentru stabilirea uniformității acestuia. - Metodele pentru identificarea microorganismelor contaminante pentru preparat. - Trebuie să se prezinte metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate. 5.2. Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, specificate în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Directiva Comisiei 93/71/CEE16. 7. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare. În contextul influenței pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat, să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul fitofarmaceutic ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile de cultură a acestuia, sunt cele pentru care au fost prezentate informații conform dispozițiilor din anexa II partea B. Pentru studiul produsului fitofarmaceutic se aplică un sistem de testare pe niveluri. 7.1. Studii de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitofarmaceutic, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea produsului fitofarmaceutic, - toxicitatea produsului fitofarmaceutic în raport cu microorganismul, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere. Deoarece trebuie să se pună
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.3 Sensibilizarea pielii Obiectul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fitofarmaceutic de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se efectueze testul, dacă se suspectează că elementele constituente ale preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii, cu excepția cazului în care se cunoaște că microorganismul(ele) sau componentele preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii. Indicație pentru test Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda B.6 din Directiva 92/69/CEE. 7.3. Date cu privire la expunere Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul fitofarmaceutic, care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute. Dacă posibilitatea absorbției dermice prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din anexa III partea B, pot fi necesare date suplimentare cu privire la absorbția dermică. Trebuie să se prezinte rezultatele obținute în urma controlului expunerii în timpul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
FURAJELE TRATATE Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia. 9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia. 9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea B secțiunea 7; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei și a comportamentului produsului fitofarmaceutic în mediul înconjurător pe baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7. 10. EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ Introducere (i) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna) a produsului fitofarmaceutic, la utilizarea acestuia conform prescripțiilor. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) Alegerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fitofarmaceutic, la utilizarea acestuia conform prescripțiilor. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor asupra mediului ar trebui să se bazeze pe informațiile referitoare la microorganism, conform dispozițiilor din anexa II partea B, și pe informațiile cu privire la componentele preparatului și alte materiale auxiliare, conform dispozițiilor din secțiunile 1-9 din prezenta anexă. Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare corespunzătoare, de exemplu, organismele strâns
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din secțiunile 1-9 din prezenta anexă. Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare corespunzătoare, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) În special, informațiile oferite pentru produsul fitofarmaceutic, împreună cu alte informații relevante și cele pentru microorganism, ar trebui să fie suficiente pentru: - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante pentru protecția mediului înconjurător, care urmează să fie menționate pe ambalaje (containere), - a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte (v) În general, multe dintre datele referitoare la impactul asupra speciilor nețintă, necesare pentru autorizarea produselor fitofarmaceutice, vor fi prezentate și evaluate pentru includerea microorganismului(elor) în anexa I. (vi) Dacă sunt necesare date referitoare la expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea B secțiunea 9. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea B secțiunea 9. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitofarmaceutic și la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitofarmaceutic pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitofarmaceutic și la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitofarmaceutic pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante. (vii) Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testării, ar trebui să se utilizeze, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]