7,461 matches
-
de galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Aldurazyme este indicat în terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I ( MPZ I ; deficiență de α- L- iduronidază ) pentru tratarea manifestărilor non- neurologice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic specializat în managementul pacienților ce suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare . Administrarea de Aldurazyme trebuie
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
a inclus , de asemenea , și unele măsurători ale eficacității . Al treilea studiu a fost efectuat pentru a evalua farmacodinamia și siguranța diferitelor regimuri de dozaj ale Aldurazyme . Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun avantaj asupra manifestărilor neurologice ale bolii . Siguranța și eficacitatea Aldurazyme a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu orb , placebo controlat , de Fază 3 , la 45 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 43 de ani . Deși au fost recrutați pacienți care prezentau
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
crescută de retardare mentală . La pacienții diagnosticați în timpul sarcinii și tratați înainte de apariția unui episod de encefalopatie hiperamoniemică , supraviețuirea a fost de 100 % , dar chiar și printre acești pacienți mulți au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic . La pacienții cu deficit cu debut tardiv , inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitin - transcarbamilază care și- au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică și au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim dietetic cu conținut
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
și fenilbutirat de 5 sodiu , rata de supraviețuire a fost de 98 % . Majoritatea pacienților care au fost testați au prezentat un coeficient de inteligență ( IQ ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/ la limita cu retardarea mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
fost de 98 % . Majoritatea pacienților care au fost testați au prezentat un coeficient de inteligență ( IQ ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/ la limita cu retardarea mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
crescută de retardare mentală . La pacienții diagnosticați în timpul sarcinii și tratați înainte de apariția unui episod de encefalopatie hiperamoniemică , supraviețuirea a fost de 100 % , dar chiar și printre acești pacienți mulți au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic . La pacienții cu deficit cu debut tardiv , inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitin - transcarbamilază care și- au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică și au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim dietetic cu conținut
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
și fenilbutirat de 12 sodiu , rata de supraviețuire a fost de 98 % . Majoritatea pacienților care au fost testați au prezentat un coeficient de inteligență ( IQ ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/ la limita cu retardarea mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
fost de 98 % . Majoritatea pacienților care au fost testați au prezentat un coeficient de inteligență ( IQ ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/ la limita cu retardarea mentală . Regresia problemelor neurologice preexistente este puțin probabilă în urma tratamentului , iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienți . Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieții dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Se știe că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
luați mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienții care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat somnolență , oboseală , amețeli și mai puțin frecvent confuzie , dureri de cap , modificarea simțului gustului , scăderea auzului , dezorientare , tulburări de memorie și accentuarea problemelor neurologice existente . Dacă prezentați una din aceste manifestări , trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau secției de urgență a celui mai apropiat spital pentru tratament de susținere a funcțiilor vitale . Dacă uitați să luați AMMONAPS Trebuie să luați o doză
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
luați mai mult decât trebuie din AMMONAPS Pacienții care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat somnolență , oboseală , amețeli și mai puțin frecvent confuzie , dureri de cap , modificarea simțului gustului , scăderea auzului , dezorientare , tulburări de memorie și accentuarea problemelor neurologice existente . Dacă prezentați una din aceste manifestări , trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau secției de urgență a celui mai apropiat spital pentru tratament de susținere a funcțiilor vitale . Dacă uitați să luați AMMONAPS Trebuie să luați o doză
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienții incluși în acest interval de vârstă . Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani . Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare , stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Național de Cancer ( CTUEA INC ) . Numărul de pacienți cu vârsta peste 65 ani cărora li s- a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
reacțiilor toxice . Nelarabina nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare EVENIMENTE ADVERSE NEUROLOGICE Pe parcursul utilizării nelarabinei au fost raportate evenimente adverse neurologice severe . 3 parestezii , până la slăbiciune motorie și paralizie . De asemenea , au mai fost raportate evenimente asociate cu demielinizarea și neuropatia periferică ascendentă , similară ca aspect cu sindromul Guillain- Barré . Întreruperea tratamentului
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
cu insuficiență hepatică . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare EVENIMENTE ADVERSE NEUROLOGICE Pe parcursul utilizării nelarabinei au fost raportate evenimente adverse neurologice severe . 3 parestezii , până la slăbiciune motorie și paralizie . De asemenea , au mai fost raportate evenimente asociate cu demielinizarea și neuropatia periferică ascendentă , similară ca aspect cu sindromul Guillain- Barré . Întreruperea tratamentului cu nelarabină nu a dus de fiecare dată la
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
demielinizarea și neuropatia periferică ascendentă , similară ca aspect cu sindromul Guillain- Barré . Întreruperea tratamentului cu nelarabină nu a dus de fiecare dată la recuperarea completă în urma acestor evenimente adverse . De aceea , se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror evenimente neurologice și întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de evenimente adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare . Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină . Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
Întreruperea tratamentului cu nelarabină nu a dus de fiecare dată la recuperarea completă în urma acestor evenimente adverse . De aceea , se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror evenimente neurologice și întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de evenimente adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare . Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină . Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să fie observați atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică . Semne
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare . Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină . Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să fie observați atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică . Semne și simptome uzuale ale neurotoxicității nelarabinei includ somnolență , confuzie , convulsii , ataxie , parestezii și hipoestezii . Toxicitatea neurologică severă se poate manifesta prin comă , status epilepticus , demielinizare sau neuropatie periferică ascendentă , similară ca aspect cu sindromul Guillain- Barre ( vezi pct . 4
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
doza de nelarabină . Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să fie observați atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică . Semne și simptome uzuale ale neurotoxicității nelarabinei includ somnolență , confuzie , convulsii , ataxie , parestezii și hipoestezii . Toxicitatea neurologică severă se poate manifesta prin comă , status epilepticus , demielinizare sau neuropatie periferică ascendentă , similară ca aspect cu sindromul Guillain- Barre ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții tratați anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
aspect cu sindromul Guillain- Barre ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții tratați anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la nivel cranian și al coloanei vertebrale , prezintă un risc crescut de a dezvolta evenimente adverse neurologice ( vezi pct . Leucopenia , trombocitopenia , anemia și neutropenia ( inclusiv neutropenia febrilă ) au fost asociate tratamentului cu nelarabină . Hemoleucograma , inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Pacienților cărora li se administrează nelarabină li se recomandă hidratare
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
se putea determina dacă ei răspund la tratament într- un mod diferit fată de pacienții mai tineri . Într- o analiză exploratorie , vârsta înaintată , mai ales cea care depășește 65 ani , pare a fi asociată cu frecvențe crescute de evenimente adverse neurologice . Totuși , se cunoaște că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din țesuturi de mamifere ( vezi pct . 5. 3 ) . 4 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune In vitro , nelarabina și ara- G nu au inhibat
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
6 ) Foarte frecvente : 9 ( 11 ) Nu este cazul Frecvente : 8 ( 8 ) Frecvente : 2 ( 2 ) Adulți ( 1500 mg/ m ) N=103 ( % ) Frecvente : 1 ( 1 ) Frecvente : 5 ( 6 ) Frecvente : 3 ( 3 ) Foarte frecvente : 24 ( 23 ) Nu este cazul Frecvente : 6 ( 7 ) Tulburări neurologice periferice Foarte frecvente : 22 ( 21 ) ( senzitive și motorii ) Foarte frecvente : 10 ( 12 ) Hipoestezie Foarte frecvente : 18 ( 17 ) Parestezie Foarte frecvente : 15 ( 15 ) Ataxie Frecvente : 9 ( 9 ) Tulburări ale echilibrului Frecvente : 2 ( 2 ) Tremor Frecvente : 5 ( 5 ) Amețeli Foarte frecvente : 22
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
primească Atriance • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ( în cazul în care el/ ea este pacientul ) sunteți alergic ( hipersensibil ) la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Atriance . 28 Aveți grijă deosebită când utilizați Atriance Au fost raportate reacții adverse neurologice severe în urma utilizării Atriance . Printre simptome s- au numărat alterarea stării mentale ( de exemplu , oboseală ) , efecte la nivelul sistemului nervos ( de exemplu , convulsii , senzații de amorțeală sau furnicături , senzație de slăbiciune și paralizie ) . De asemenea , medicul dumneavoastră trebuie să afle
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
la tratamentul cu Advagraf capsule cu eliberare prelungită pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă sau în cazul transplantului alogen la copii . În perioada post- transplant precoce trebuie determinați de rutină următorii parametri : tensiunea arterială , ECG , statusul neurologic și vizual , glicemia în condiții de repaus alimentar , electroliții ( în special potasiul ) , probele hepatice și renale , parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice . Dacă se decelează modificări clinic semnificative , se va avea în vedere ajustarea regimului imunosupresor . Preparatele vegetale
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou- născutului , femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Tacrolimus poate induce tulburări de vedere și neurologice . Acest efect poate fi accentuat dacă Advagraf se administrează concomitent cu alcool etilic . Reacții adverse 4. 8 Având în vedere afecțiunea de bază și administrarea simultană a mai multor medicamente , profilul reacțiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este , deseori , dificil de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
la tratamentul cu Advagraf capsule cu eliberare prelungită pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă sau în cazul transplantului alogen la copii . În perioada post- transplant precoce trebuie determinați de rutină următorii parametri : tensiunea arterială , ECG , statusul neurologic și vizual , glicemia în condiții de repaus alimentar , electroliții ( în special potasiul ) , probele hepatice și renale , parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice . Dacă se decelează modificări clinic semnificative , se va avea în vedere ajustarea regimului imunosupresor . Preparatele vegetale
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou- născutului , femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Tacrolimus poate induce tulburări de vedere și neurologice . Acest efect poate fi accentuat dacă Advagraf se administrează concomitent cu alcool etilic . Reacții adverse 4. 8 Având în vedere afecțiunea de bază și administrarea simultană a mai multor medicamente , profilul reacțiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este , deseori , dificil de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]