9,370 matches
-
a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie mai severă ( HAM- D inițial ≥ 25 ) în toate studiile controlate placebo pozitive . Din punct de vedere statistic , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru Valdoxan comparativ cu placebo
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie mai severă ( HAM- D inițial ≥ 25 ) în toate studiile controlate placebo pozitive . Din punct de vedere statistic , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru Valdoxan comparativ cu placebo . 6 săptămâni de tratament acut , au fost randomizați fie pentru tratament cu Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi , fie pentru
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie mai severă ( HAM- D inițial ≥ 25 ) în toate studiile controlate placebo pozitive . Din punct de vedere statistic , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru Valdoxan comparativ cu placebo . 6 săptămâni de tratament acut , au fost randomizați fie pentru tratament cu Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi , fie pentru tratament cu placebo , pentru următoarele 6 luni . Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
punct de vedere statistic , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru Valdoxan comparativ cu placebo . 6 săptămâni de tratament acut , au fost randomizați fie pentru tratament cu Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi , fie pentru tratament cu placebo , pentru următoarele 6 luni . Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic față de placebo ( p=0, 0001 ) în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , prevenirea reapariției depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariția bolii . În acest
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de tratament acut , au fost randomizați fie pentru tratament cu Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi , fie pentru tratament cu placebo , pentru următoarele 6 luni . Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic față de placebo ( p=0, 0001 ) în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , prevenirea reapariției depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariția bolii . În acest studiu clinic dublu- orb , incidența reapariției bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22 % pentru Valdoxan
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
criteriul principal de evaluare , prevenirea reapariției depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariția bolii . În acest studiu clinic dublu- orb , incidența reapariției bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22 % pentru Valdoxan și de 47 % pentru placebo . La voluntarii sănătoși , Valdoxan nu influențează vigilența diurnă sau memoria . La pacienții cu depresie , tratamentul cu Valdoxan 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantității de somn REM ( Rapid Eye Movement ) sau a latenței REM . De asemenea
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
studii efectuate pe pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ale căror concentrații de glucoză în sânge nu erau ținute sub control în mod adecvat cu metformina în monoterapie . Două dintre studii au comparat sitagliptina ca adjuvant la metformină cu placebo ( la 701 pacienți ) și cu glipizidă ( o sulfoniluree ) ( la 1 172 de pacienți ) . Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo , când a fost utilizat ca adjuvant la glimepiridă ( altă sulfoniluree ) , cu sau fără metformină , la 441 de pacienți . Au
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
control în mod adecvat cu metformina în monoterapie . Două dintre studii au comparat sitagliptina ca adjuvant la metformină cu placebo ( la 701 pacienți ) și cu glipizidă ( o sulfoniluree ) ( la 1 172 de pacienți ) . Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo , când a fost utilizat ca adjuvant la glimepiridă ( altă sulfoniluree ) , cu sau fără metformină , la 441 de pacienți . Au fost prezentate , de asemenea , rezultatele unui studiu suplimentar pe pacienții cărora nu li s- au administrat medicamente antidiabetice anterior , comparându- se
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
monoterapie . Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină , concentrațiile de HbA1c s- au redus cu 0, 67 % ( de la aproximativ 8, 0 % ) după 24 de săptămâni față de o scădere de 0, 02 % la pacienții la care s- a asociat placebo . Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a glipizidei pentru reducerea concentrațiilor de HbA1c . În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimeripidă și metformină , concentrațiile de HbA1c au scăzut cu 0, 59 % după 24
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
concentrațiilor de HbA1c . În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimeripidă și metformină , concentrațiile de HbA1c au scăzut cu 0, 59 % după 24 de săptămâni față de o creștere de 0, 30 % la pacienții la care a fost asociat placebo . În studiul suplimentar , combinația sitagliptină plus metformină a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie . Care sunt riscurile asociate cu Velmetia ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Velmetia ( observat la 1 până la 10 pacienți din 100 ) este
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ( lărgirea ) vaselor de sânge . Prin dilatarea acestor vase de sânge , presiunea sanguină scade , iar simptomele se ameliorează . Cum a fost studiat Ventavis ? Ventavis a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu care a implicat 203 pacienți adulți cu hipertensiune pulmonară stabilă de clasa III sau IV , primară sau cauzată de altă afecțiune . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
și a ameliorării stării de sănătate a pacientului ( gravitatea bolii reducându- se cu cel puțin o clasă ) , fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces . Ce beneficii a prezentat Ventavis în timpul studiilor ? Ventavis a fost cu mult mai eficace decât placebo : 17 % din pacienții cărora li s- a administrat Ventavis au răspuns la tratament ( 17 din 101 ) , în comparație cu 5 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cu toate acestea , analizând diferitele grupuri de pacienți din acest studiu , un beneficiu al
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
beneficii a prezentat Ventavis în timpul studiilor ? Ventavis a fost cu mult mai eficace decât placebo : 17 % din pacienții cărora li s- a administrat Ventavis au răspuns la tratament ( 17 din 101 ) , în comparație cu 5 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cu toate acestea , analizând diferitele grupuri de pacienți din acest studiu , un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienți a fost demonstrat numai la pacienții cu hipertensiune pulmonară primară de clasa III . Care sunt riscurile asociate Ventavis ? Cele
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 3 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 3 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări grad % 99 3 % 40 4 grad % % 22 96 3 % 36 4 % 22 Infecții * Tulburări de metabolism și nutriție 0 15 52 1 38 <
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fost bărbați și aproximativ o treime se încadra la început în stadiul 2 de capacitate ( ECOG ) și 9 % se încadrau în stadiul 3 de capacitate ( ECOG ) . 93 % și , respectiv , 92 % din totalul pacienților incluși în grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo au fost tratați anterior cu medicamente care conțin platină iar 36 % și , respectiv , 37 % din totalul pacienților au fost tratați anterior cu taxan . Valoarea ajustată a raportului de risc ( RR ) pentru deces între grupul Tarceva și grupul placebo a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
respectiv , grupul placebo au fost tratați anterior cu medicamente care conțin platină iar 36 % și , respectiv , 37 % din totalul pacienților au fost tratați anterior cu taxan . Valoarea ajustată a raportului de risc ( RR ) pentru deces între grupul Tarceva și grupul placebo a fost 0, 73 ( încredere IÎ 95 % , 0, 60- 0, 87 ) ( p = 0, 001 ) . Procentul pacienților care au supraviețuit 12 luni a fost de 31, 2 % și , respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva și grupul placebo a fost 0, 73 ( încredere IÎ 95 % , 0, 60- 0, 87 ) ( p = 0, 001 ) . Procentul pacienților care au supraviețuit 12 luni a fost de 31, 2 % și , respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a perioadei de supraviețuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a perioadei de supraviețuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra perioadei de supraviețuire generală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienți . Efectul Tarceva asupra perioadei de supraviețuire generală a fost similar la pacienții aflați la început în stadiile 2- 3
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
raportul de risc a fost 0, 77 ( IÎ 0, 61- 0, 98 ) . 11 Valoarea medie a PFS a fost de 9, 7 săptămâni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 8, 4- 12, 4 săptămâni ) comparativ cu 8, 0 săptămâni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 7, 9- 8, 1 săptămâni ) . Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8, 9 % ( IÎ 95 % , 6, 4- 12, 0 ) . Primii 330 pacienți au fost evaluați centralizat ( rata răspunsului terapeutic 6, 2 % ) ; 401
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
săptămâni , valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală nu a avansat a fost 44, 0 % și , respectiv , 27, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo ( p = 0, 004 ) . Un beneficiu de supraviețuire după administrarea Tarceva s- a observat și la pacienții care nu au obținut un răspuns obiectiv al tumorii ( conform RECIST ) . Aceasta s- a evidențiat printr- un raport de risc pentru deces de 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]